Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi i 3 måneder eller 6 måneder ved behandling av pasienter med stadium III tykktarmskreft (IDEA)

27. september 2023 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

En fase III randomisert studie som undersøker varigheten av adjuvant terapi (3 versus 6 måneder) med de modifiserte FOLFOX 6- eller XELOX-regimene for pasienter med stadium III tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som oksaliplatin, leucovorin kalsium og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om det å gi mer enn ett legemiddel (kombinasjonskjemoterapi) er mer effektivt når det gis i 3 måneder eller 6 måneder ved behandling av pasienter med tykktarmskreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III studien studerer å gi kombinasjonskjemoterapi i 3 måneder for å se hvor godt det virker sammenlignet med å gi kombinasjonskjemoterapi i 6 måneder ved behandling av pasienter med stadium III tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hovedmål

  • For å vurdere om en 3-måneders modifisert FOLFOX 6- eller XELOX-behandling ikke er dårligere enn en 6-måneders modifisert FOLFOX 6- eller XELOX-behandling når det gjelder sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med radikalt resekert stadium III tykktarmskreft.

Sekundære mål

  • For å vurdere om 3 måneders modifisert FOLFOX 6 (6 sykluser) eller XELOX (4 sykluser) behandling ikke er dårligere enn 6 måneders modifisert FOLFOX 6 (12 sykluser) eller XELOX (8 sykluser) behandling når det gjelder total overlevelse (OS) i pasienter med radikalt resekert stadium III tykktarmskreft
  • For å evaluere sikkerhetsprofilene til behandlingsgruppene

Tertiære mål

  • For pasienter som har signert et spesifikt informert samtykke, vil blod- og svulstvevsprøver bli lagret, registrert og sentralisert i en databank for translasjonsforskningsprosjekter som vil bli videre bestemt i henhold til litteraturen og vitenskapelig kunnskap på tidspunktet for slutten av inkluderingen. . (utforskende)
  • En økonomisk evaluering på landnivå vil bli gjennomført ved siden av den kliniske evalueringen. (utforskende)

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, T-stadium (1 eller 2 vs 3 vs 4), N-stadium (1 vs 2), prestasjonsstatus (0 vs 1 vs 2) og alder (< 70 år vs ≥ 70 år). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får modifisert FOLFOX 6 som omfatter oksaliplatin IV over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer (3 måneder).
  • Arm II: Pasienter får modifisert FOLFOX 6 som i arm I. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 12 kurer (6 måneder).

Blod- og tumorprøver kan tas ved baseline for farmakogenetiske og andre analyser.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft

    • Svulstplassering > 12 cm fra analkanten ved endoskopi og/eller over peritonealrefleksjonen ved operasjon (høy rektum)
    • AJCC/UICC stadium III sykdom
    • Adenokarsinom
    • Ingen tegn på metastatisk sykdom (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites eller peritoneal karsinomatose resekert "en bloc")

  • Gjennomgått kurativ kirurgi for tykktarmskreft i løpet av de siste 8 ukene

    • Ingen grove, makroskopiske eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom (R1- eller R2-reseksjoner) etter operasjonen
  • Karsinoembryonalt antigen ≤ 10 ng/ml (2 ganger normalt)

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og inntil 1 måned etter avsluttet studiebehandling
  • Villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  • Ingen klinisk relevant kardiovaskulær sykdom (iskemisk hjerteinfarkt det siste året og/eller ustabil iskemisk kardiopati)
  • Ingen andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen
  • Ingen historie eller nåværende bevis på fysisk undersøkelse av sentralnervesystemsykdom eller perifer nevropati ≥ CTCAE v.3.0 grad 1
  • Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon på noen av komponentene i studiebehandlinger
  • Registrert i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 28 dager siden tidligere behandling, ingen samtidig behandling og ingen behandling mens pasienten er sykdomsfri under studieoppfølging med et annet undersøkelsesmiddel
  • Ingen samtidig behandling eller behandling mens pasienten er sykdomsfri under studieoppfølging med andre cellegift, eller aktiv eller passiv immunterapi for tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I

Pasienter får modifisert FOLFOX 6 som omfatter oksaliplatin IV 85 mg/m² over 2 timer, leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 6 kurer (3 måneder).

Pasienter får CAPOX bestående av oksaliplatin IV 130 mg/m² over 2 timer (dag 1 hver 3. uke) i kombinasjon med capecitabin, som vil bli administrert oralt i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 2000 mg/m2), med første dose kvelden dag 1 og siste dose morgenen dag 15, gitt som intermitterende behandling (3-ukers sykluser bestående av 2 ukers behandling etterfulgt av 1 uke uten behandling)
Legemiddel: FOLFOX-kur
6 eller 12 behandlinger av FOLFOX (FOLFOX4 eller modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andre navn:
  • folinsyre, infusjonsfluorouracil og oksaliplatin
Legemiddel: CAPOX
4 eller 8 sykluser
Andre navn:
  • capecitabin pluss oksaliplatin; XELOX
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får modifisert FOLFOX 6 eller CAPOX som i arm I. Behandlingen gjentas hver 14. dag i 12 kurer (6 måneder) eller angående CAPOX hver 21. dag i 8 kurer (6 måneder).
Legemiddel: FOLFOX-kur
6 eller 12 behandlinger av FOLFOX (FOLFOX4 eller modifisert FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andre navn:
  • folinsyre, infusjonsfluorouracil og oksaliplatin
Legemiddel: CAPOX
4 eller 8 sykluser
Andre navn:
  • capecitabin pluss oksaliplatin; XELOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter randomisering
DFS, definert som tiden fra tilfeldig tildeling til tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først. Sekundære kolorektale kreftformer ble sett på som DFS-hendelser, mens ikke-kolorektale kreftformer ble sett bort fra i analysen.
3 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Død fra randomisering; opptil 7 år etter randomisering
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak
Død fra randomisering; opptil 7 år etter randomisering
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder etter randomisering
Alle grad og alvorlig toksisitet, i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0
Vurderes inntil 6 måneder etter randomisering
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Inntil 3 måneder eller 6 måneder (i henhold til randomiseringsarm)
varighet, doseintensitet og dose i mg/m2
Inntil 3 måneder eller 6 måneder (i henhold til randomiseringsarm)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Annen identifikator: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på FOLFOX-kur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere