Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в течение 3 или 6 месяцев при лечении пациентов с раком толстой кишки III стадии (IDEA)

27 сентября 2023 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Рандомизированное исследование III фазы по изучению продолжительности адъювантной терапии (3 месяца по сравнению с 6 месяцами) с использованием модифицированных схем FOLFOX 6 или XELOX для пациентов с раком толстой кишки III стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как оксалиплатин, лейковорин кальция и фторурацил, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) в течение 3 или 6 месяцев при лечении пациентов с раком толстой кишки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается применение комбинированной химиотерапии в течение 3 месяцев, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с комбинированной химиотерапией в течение 6 месяцев при лечении пациентов с раком толстой кишки III стадии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Основная цель

  • Оценить, не уступает ли 3-месячное модифицированное лечение FOLFOX 6 или XELOX 6-месячному модифицированному лечению FOLFOX 6 или XELOX с точки зрения безрецидивной выживаемости (DFS) у пациентов с радикально резецированным раком толстой кишки III стадии.

Второстепенные цели

  • Чтобы оценить, не уступает ли 3-месячное модифицированное лечение FOLFOX 6 (6 циклов) или XELOX (4 цикла) 6-месячному модифицированному лечению FOLFOX 6 (12 циклов) или XELOX (8 циклов) с точки зрения общей выживаемости (ОВ) в пациенты с радикально удаленным раком толстой кишки III стадии
  • Для оценки профилей безопасности групп лечения

Третичные цели

  • Для пациентов, подписавших специальное информированное согласие, образцы крови и опухолевой ткани будут храниться, регистрироваться и централизованно храниться в банке данных для трансляционных исследовательских проектов, которые в дальнейшем будут определяться в соответствии с литературой и научными знаниями на момент окончания включения. . (исследовательский)
  • Наряду с клинической оценкой будет проводиться экономическая оценка на уровне страны. (исследовательский)

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, стадии Т (1 или 2 против 3 против 4), стадии N (1 против 2), функциональному состоянию (0 против 1 против 2) и возрасту (< 70 лет против ≥ 70 лет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают модифицированный FOLFOX 6, включающий оксалиплатин в/в в течение 2 часов, лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 46 часов в день 1. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов (3 месяца).
  • Группа II: пациенты получают модифицированный FOLFOX 6, как и в группе I. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 12 курсов (6 месяцев).

Образцы крови и опухоли могут быть собраны на исходном уровне для фармакогенетического и других анализов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак толстой кишки

    • Расположение опухоли > 12 см от анального края при эндоскопии и/или выше перитонеального отражения при хирургическом вмешательстве (высокая прямая кишка)
    • III стадия AJCC/UICC
    • Аденокарцинома
    • Отсутствие признаков метастатического заболевания (включая наличие опухолевых клеток при асците или перитонеальном карциноматозе, резецированном «единым блоком»)

  • Перенесенная лечебная операция по поводу рака толстой кишки в течение последних 8 недель

    • Отсутствие грубых, макроскопических или микроскопических признаков остаточного заболевания (резекции R1 или R2) после операции
  • Карциноэмбриональный антиген ≤ 10 нг/мл (в 2 раза выше нормы)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 1 месяца после завершения исследуемого лечения.
  • Желание и способность соответствовать требованиям обучения
  • Отсутствие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания (ишемический инфаркт миокарда в прошлом году и/или нестабильная ишемическая кардиопатия)
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной карциномы кожи и/или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие в анамнезе или текущих данных при физикальном обследовании заболевания центральной нервной системы или периферической нейропатии ≥ CTCAE v.3.0 степени 1
  • Нет известных реакций гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемых препаратов.
  • Зарегистрирован в национальной системе здравоохранения (включая CMU)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 28 дней с момента предшествующего лечения, отсутствие одновременного лечения и отсутствие лечения, пока у пациента нет признаков заболевания во время последующего наблюдения за исследованием с другим исследуемым препаратом
  • Отсутствие сопутствующего лечения или лечения, пока у пациента нет признаков заболевания во время последующего наблюдения за исследованием другими цитотоксическими агентами или активной или пассивной иммунотерапией рака толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I

Пациенты получают модифицированный препарат FOLFOX 6, включающий оксалиплатин внутривенно в дозе 85 мг/м² в течение 2 часов, лейковорин кальция внутривенно в течение 2 часов и фторурацил внутривенно в течение 46 часов в первый день. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 6 курсов (3 мес).

Пациенты получают CAPOX, включающий оксалиплатин внутривенно в дозе 130 мг/м² в течение 2 часов (1-й день каждые 3 недели) в сочетании с капецитабином, который будет вводиться перорально в дозе 1000 мг/м² два раза в день (что эквивалентно общей суточной дозе 2000 мг/м²). мг/м2), первая доза вечером 1-го дня и последняя доза утром 15-го дня, в виде прерывистого лечения (3-недельные циклы, состоящие из 2 недель лечения с последующей 1 неделей без лечения)
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
6 или 12 процедур FOLFOX (FOLFOX4 или модифицированный FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Другие имена:
  • фолиниевая кислота, инфузионный фторурацил и оксалиплатин
Лекарство: КАПОКС
4 или 8 циклов
Другие имена:
  • капецитабин плюс оксалиплатин; КСЕЛОКС
Экспериментальный: Рукав II
Пациенты получают модифицированный FOLFOX 6 или CAPOX, как в группе I. Лечение повторяют каждые 14 дней в течение 12 курсов (6 месяцев) или в отношении CAPOX каждые 21 день в течение 8 курсов (6 месяцев).
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
6 или 12 процедур FOLFOX (FOLFOX4 или модифицированный FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Другие имена:
  • фолиниевая кислота, инфузионный фторурацил и оксалиплатин
Лекарство: КАПОКС
4 или 8 циклов
Другие имена:
  • капецитабин плюс оксалиплатин; КСЕЛОКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
DFS, определяемый как время от случайного распределения до рецидива или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Вторичный колоректальный рак считался событием DFS, тогда как неколоректальный рак не учитывался при анализе.
3 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Смерть от рандомизации; до 7 лет после рандомизации
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
Смерть от рандомизации; до 7 лет после рандомизации
Профиль безопасности
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после рандомизации
Все степени и тяжелые токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 3.0.
Оценено через 6 месяцев после рандомизации
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев или 6 месяцев (в зависимости от группы рандомизации)
продолжительность, интенсивность дозы и доза в мг/м2.
До 3 месяцев или 6 месяцев (в зависимости от группы рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Другой идентификатор: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Режим ФОЛФОКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться