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Chemioterapia di combinazione per 3 mesi o 6 mesi nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III (IDEA)

27 settembre 2023 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Uno studio randomizzato di fase III che indaga la durata della terapia adiuvante (3 contro 6 mesi) con i regimi FOLFOX 6 o XELOX modificati per i pazienti con carcinoma del colon in stadio III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino, il leucovorina di calcio e il fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di più di un farmaco (chemioterapia combinata) sia più efficace se somministrata per 3 o 6 mesi nel trattamento di pazienti con tumore del colon.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di chemioterapia di combinazione per 3 mesi per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di chemioterapia di combinazione per 6 mesi nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Obiettivo primario

  • Valutare se un trattamento con FOLFOX 6 o XELOX modificato di 3 mesi non sia inferiore a un trattamento con FOLFOX 6 o XELOX modificato di 6 mesi in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in pazienti con carcinoma del colon in stadio III radicalmente resecato.

Obiettivi secondari

  • Valutare se il trattamento con FOLFOX 6 modificato (6 cicli) o XELOX (4 cicli) di 3 mesi non è inferiore al trattamento con FOLFOX 6 modificato (12 cicli) o XELOX (8 cicli) di 6 mesi in termini di sopravvivenza globale (OS) in pazienti con carcinoma del colon in stadio III radicalmente resecato
  • Valutare i profili di sicurezza dei gruppi di trattamento

Obiettivi terziari

  • Per i pazienti che hanno firmato uno specifico consenso informato, i campioni di sangue e tessuto tumorale saranno conservati, registrati e centralizzati in una banca dati per progetti di ricerca traslazionale che saranno ulteriormente determinati in base alla letteratura e alle conoscenze scientifiche al momento della fine dell'inclusione . (esplorativo)
  • Insieme alla valutazione clinica sarà condotta una valutazione economica a livello nazionale. (esplorativo)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati per centro, stadio T (1 o 2 vs 3 vs 4), stadio N (1 vs 2), performance status (0 vs 1 vs 2) ed età (< 70 anni vs ≥ 70 anni). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono FOLFOX 6 modificato comprendente oxaliplatino IV per 2 ore, leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli (3 mesi).
  • Braccio II: i pazienti ricevono FOLFOX 6 modificato come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 12 cicli (6 mesi).

I campioni di sangue e tumore possono essere raccolti al basale per analisi farmacogenetiche e di altro tipo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro al colon confermato istologicamente

    • Posizione del tumore > 12 cm dall'orlo anale mediante endoscopia e/o al di sopra del riflesso peritoneale durante l'intervento chirurgico (retto alto)
    • Malattia di stadio III AJCC/UICC
    • Adenocarcinoma
    • Nessuna evidenza di malattia metastatica (inclusa la presenza di cellule tumorali in ascite o carcinomatosi peritoneale resecata "en bloc")

  • Sottoposto a intervento chirurgico curativo per cancro al colon nelle ultime 8 settimane

    • Nessuna evidenza macroscopica, macroscopica o microscopica di malattia residua (resezioni R1 o R2) dopo l'intervento chirurgico
  • Antigene carcinoembrionale ≤ 10 ng/mL (2 volte il normale)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a 1 mese dopo il completamento del trattamento in studio
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente rilevante (infarto miocardico ischemico nell'ultimo anno e/o cardiopatia ischemica instabile)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo e/o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna storia o evidenza attuale all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica ≥ CTCAE v.3.0 grado 1
  • Nessuna reazione di ipersensibilità nota a nessuno dei componenti dei trattamenti in studio
  • Iscritto ad un sistema sanitario nazionale (compresa la CMU)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 28 giorni dal trattamento precedente, nessun trattamento concomitante e nessun trattamento mentre il paziente è libero da malattia durante il follow-up dello studio con un altro farmaco sperimentale
  • Nessun trattamento o trattamento concomitante mentre il paziente è libero da malattia durante il follow-up dello studio con altri agenti citotossici o immunoterapia attiva o passiva per il cancro del colon

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I

I pazienti ricevono FOLFOX 6 modificato comprendente oxaliplatino IV 85 mg/m² nell'arco di 2 ore, leucovorin calcio IV nell'arco di 2 ore e fluorouracile IV nell'arco di 46 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 6 cicli (3 mesi).

I pazienti ricevono CAPOX comprendente oxaliplatino IV 130 mg/m² nell'arco di 2 ore (giorno 1 ogni 3 settimane) in combinazione con capecitabina, che sarà somministrato per via orale a una dose di 1.000 mg/m² due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 2.000 mg/m2), con la prima dose la sera del giorno 1 e l'ultima dose la mattina del giorno 15, somministrati come trattamento intermittente (cicli di 3 settimane costituiti da 2 settimane di trattamento seguite da 1 settimana senza trattamento)
Droga: Regime FOLFOX
6 o 12 trattamenti di FOLFOX (FOLFOX4 o FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6))
Altri nomi:
  • acido folinico, fluorouracile infusionale e oxaliplatino
Droga: CAPOX
4 o 8 cicli
Altri nomi:
  • capecitabina più oxaliplatino; XELOX
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono FOLFOX 6 o CAPOX modificato come nel braccio I. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per 12 cicli (6 mesi) o per quanto riguarda CAPOX ogni 21 giorni per 8 cicli (6 mesi).
Droga: Regime FOLFOX
6 o 12 trattamenti di FOLFOX (FOLFOX4 o FOLFOX6 modificato (mFOLFOX6))
Altri nomi:
  • acido folinico, fluorouracile infusionale e oxaliplatino
Droga: CAPOX
4 o 8 cicli
Altri nomi:
  • capecitabina più oxaliplatino; XELOX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
DFS, definita come il tempo dall'assegnazione casuale alla recidiva o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I tumori colorettali secondari sono stati considerati eventi DFS, mentre i tumori non colorettali sono stati ignorati nell’analisi.
3 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Morte per randomizzazione; fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Morte per randomizzazione; fino a 7 anni dopo la randomizzazione
Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Tossicità di tutti i gradi e gravi, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Valutato fino a 6 mesi dopo la randomizzazione
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi o 6 mesi (a seconda del braccio di randomizzazione)
durata, intensità della dose e dose in mg/m2
Fino a 3 mesi o 6 mesi (a seconda del braccio di randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Altro identificatore: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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