Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada por 3 meses ou 6 meses no tratamento de pacientes com câncer de cólon estágio III (IDEA)

27 de setembro de 2023 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Um estudo randomizado de fase III investigando a duração da terapia adjuvante (3 versus 6 meses) com os regimes modificados FOLFOX 6 ou XELOX para pacientes com câncer de cólon em estágio III

JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como oxaliplatina, leucovorina cálcica e fluoruracila, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) é mais eficaz quando administrado por 3 ou 6 meses no tratamento de pacientes com câncer de cólon.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de quimioterapia combinada por 3 meses para ver como funciona em comparação com a administração de quimioterapia combinada por 6 meses no tratamento de pacientes com câncer de cólon estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Objetivo primário

  • Avaliar se um tratamento FOLFOX 6 ou XELOX modificado por 3 meses não é inferior a um tratamento FOLFOX 6 ou XELOX modificado por 6 meses em termos de sobrevida livre de doença (DFS) em pacientes com câncer de cólon estágio III radicalmente ressecado.

Objetivos Secundários

  • Avaliar se o tratamento com FOLFOX 6 modificado por 3 meses (6 ciclos) ou XELOX (4 ciclos) não é inferior ao tratamento com FOLFOX 6 modificado por 6 meses (12 ciclos) ou XELOX (8 ciclos) em termos de sobrevida global (OS) em pacientes com câncer de cólon estágio III radicalmente ressecado
  • Avaliar os perfis de segurança dos grupos de tratamento

Objetivos terciários

  • Para os pacientes que assinaram um consentimento informado específico, as amostras de sangue e tecido tumoral serão armazenadas, registradas e centralizadas em um banco de dados para projetos de pesquisa translacional que serão posteriormente determinados de acordo com a literatura e conhecimento científico no momento do final da inclusão . (exploratório)
  • Uma avaliação econômica em nível de país será realizada juntamente com a avaliação clínica. (exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio T (1 ou 2 vs 3 vs 4), estágio N (1 vs 2), status de desempenho (0 vs 1 vs 2) e idade (< 70 anos vs ≥ 70 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem FOLFOX 6 modificado compreendendo oxaliplatina IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas e fluorouracilo IV durante 46 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 6 cursos (3 meses).
  • Braço II: Os pacientes recebem FOLFOX 6 modificado como no braço I. O tratamento é repetido a cada 14 dias por 12 ciclos (6 meses).

Amostras de sangue e tumor podem ser coletadas no início do estudo para análises farmacogenéticas e outras.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de cólon confirmado histologicamente

    • Localização do tumor > 12 cm da borda anal por endoscopia e/ou acima da reflexão peritoneal na cirurgia (reto alto)
    • Doença AJCC/UICC estágio III
    • Adenocarcinoma
    • Nenhuma evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais em ascite ou carcinomatose peritoneal ressecada "em bloco")

  • Foi submetido a cirurgia curativa para câncer de cólon nas últimas 8 semanas

    • Nenhuma evidência macroscópica, macroscópica ou microscópica de doença residual (ressecções R1 ou R2) após a cirurgia
  • Antígeno carcinoembrionário ≤ 10 ng/mL (2 vezes o normal)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e até 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Sem doença cardiovascular clinicamente relevante (infarto isquêmico do miocárdio no último ano e/ou cardiopatia isquêmica instável)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem história ou evidência atual no exame físico de doença do sistema nervoso central ou neuropatia periférica ≥ CTCAE v.3.0 grau 1
  • Nenhuma reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
  • Registrado em um sistema nacional de saúde (CMU incluído)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 28 dias desde o tratamento anterior, sem tratamento concomitante e sem tratamento enquanto o paciente estiver livre de doença durante o acompanhamento do estudo com outro medicamento experimental
  • Nenhum tratamento concomitante ou tratamento enquanto o paciente estiver livre de doença durante o acompanhamento do estudo com outros agentes citotóxicos ou imunoterapia ativa ou passiva para câncer de cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu

Os pacientes recebem FOLFOX 6 modificado compreendendo oxaliplatina IV 85 mg/m² durante 2 horas, leucovorina cálcio IV durante 2 horas e fluorouracil IV durante 46 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 14 dias durante 6 ciclos (3 meses).

Os pacientes recebem CAPOX compreendendo oxaliplatina IV 130 mg/m² durante 2 horas (dia 1 a cada 3 semanas) em combinação com capecitabina, que será administrada por via oral na dose de 1.000 mg/m2 duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 2.000 mg/m2), com a primeira dose na noite do dia 1 e a última dose na manhã do dia 15, administrada como tratamento intermitente (ciclos de 3 semanas consistindo em 2 semanas de tratamento seguidas de 1 semana sem tratamento)
Medicamento: Regime FOLFOX
6 ou 12 tratamentos de FOLFOX (FOLFOX4 ou FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6))
Outros nomes:
  • ácido folínico, fluorouracil infusional e oxaliplatina
Medicamento: CAPOX
4 ou 8 ciclos
Outros nomes:
  • capecitabina mais oxaliplatina; Xelox
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem FOLFOX 6 ou CAPOX modificado como no braço I. O tratamento se repete a cada 14 dias por 12 ciclos (6 meses) ou em relação ao CAPOX a cada 21 dias por 8 ciclos (6 meses).
Medicamento: Regime FOLFOX
6 ou 12 tratamentos de FOLFOX (FOLFOX4 ou FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6))
Outros nomes:
  • ácido folínico, fluorouracil infusional e oxaliplatina
Medicamento: CAPOX
4 ou 8 ciclos
Outros nomes:
  • capecitabina mais oxaliplatina; Xelox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: 3 anos após a randomização
DFS, definido como o tempo desde a atribuição aleatória até a recaída ou morte, o que ocorrer primeiro. Os cânceres colorretais secundários foram considerados eventos de DFS, enquanto os cânceres não colorretais foram desconsiderados na análise.
3 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Morte por randomização; até 7 anos após a randomização
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Morte por randomização; até 7 anos após a randomização
Perfil de segurança
Prazo: Avaliado até 6 meses após a randomização
Toxicidades de todos os graus e graves, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 3.0
Avaliado até 6 meses após a randomização
Cumprimento do tratamento
Prazo: Até 3 meses ou 6 meses (de acordo com o braço de randomização)
duração, intensidade da dose e dose em mg/m2
Até 3 meses ou 6 meses (de acordo com o braço de randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Outro identificador: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Regime FOLFOX

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever