Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona przez 3 miesiące lub 6 miesięcy w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III (IDEA)

27 września 2023 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Randomizowane badanie fazy III oceniające czas trwania terapii adjuwantowej (3 vs 6 miesięcy) zmodyfikowanymi schematami FOLFOX 6 lub XELOX u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna, leukoworyna wapniowa i fluorouracyl, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) jest bardziej skuteczne, gdy jest podawane przez 3 miesiące lub 6 miesięcy w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie chemioterapii skojarzonej przez 3 miesiące, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z podawaniem chemioterapii skojarzonej przez 6 miesięcy w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy cel

  • Ocena, czy 3-miesięczna zmodyfikowana terapia FOLFOX 6 lub XELOX nie jest gorsza od 6-miesięcznej zmodyfikowanej terapii FOLFOX 6 lub XELOX pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z radykalnie wyciętym rakiem okrężnicy w stadium III.

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić, czy 3-miesięczne zmodyfikowane leczenie FOLFOX 6 (6 cykli) lub XELOX (4 cykle) nie jest gorsze od 6-miesięcznego zmodyfikowanego FOLFOX 6 (12 cykli) lub XELOX (8 cykli) pod względem przeżycia całkowitego (OS) w pacjentów z radykalnie wyciętym rakiem okrężnicy w III stopniu zaawansowania
  • Ocena profili bezpieczeństwa grup terapeutycznych

Cele trzeciorzędne

  • W przypadku pacjentów, którzy podpisali określoną świadomą zgodę, próbki krwi i tkanki nowotworowej będą przechowywane, rejestrowane i centralizowane w banku danych na potrzeby translacyjnych projektów badawczych, które będą dalej określane zgodnie z literaturą i wiedzą naukową w momencie zakończenia włączenia . (badawczy)
  • Równolegle z oceną kliniczną zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna na poziomie krajowym. (badawczy)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stadium T (1 lub 2 vs 3 vs 4), stadium N (1 vs 2), stanu sprawności (0 vs 1 vs 2) i wieku (< 70 vs ≥ 70 lat). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują zmodyfikowany FOLFOX 6 zawierający oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 14 dni przez 6 kursów (3 miesiące).
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują zmodyfikowany FOLFOX 6 jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 12 kursów (6 miesięcy).

Próbki krwi i guza można pobrać na początku badania do analiz farmakogenetycznych i innych.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego

    • Lokalizacja guza > 12 cm od brzegu odbytu w badaniu endoskopowym i/lub powyżej odbicia otrzewnej podczas zabiegu (wysoka odbytnica)
    • Choroba AJCC/UICC w stadium III
    • Rak gruczołowy
    • Brak dowodów na obecność przerzutów (w tym obecność komórek nowotworowych w wodobrzuszu lub resekcji raka otrzewnej „en bloc”)

  • Przeszedł operację wyleczenia raka jelita grubego w ciągu ostatnich 8 tygodni

    • Brak wyraźnych, makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej (resekcje R1 lub R2) po operacji
  • Antygen rakowo-płodowy ≤ 10 ng/ml (2 razy normalny)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (zawał niedokrwienny mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku i/lub niestabilna kardiopatia niedokrwienna)
  • Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak historii lub aktualnych dowodów na badanie fizykalne choroby ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii obwodowej ≥ CTCAE v.3.0 stopień 1
  • Brak znanych reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Zarejestrowany w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym CMU)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego leczenia, brak jednoczesnego leczenia i brak leczenia, gdy pacjent jest wolny od choroby podczas obserwacji badania z innym badanym lekiem
  • Brak równoczesnego leczenia lub leczenia, gdy pacjent jest wolny od choroby, podczas obserwacji po badaniu innymi lekami cytotoksycznymi lub czynną lub bierną immunoterapią raka okrężnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I

W pierwszym dniu pacjenci otrzymują zmodyfikowany FOLFOX 6 zawierający oksaliplatynę dożylnie w dawce 85 mg/m² przez 2 godziny, leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny i fluorouracyl dożylnie przez 46 godzin. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 6 kursów (3 miesiące).

Pacjenci otrzymują CAPOX zawierający oksaliplatynę dożylnie w dawce 130 mg/m² przez 2 godziny (pierwszy dzień co 3 tygodnie) w skojarzeniu z kapecytabiną, która będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m² dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 2000 mg/m2), pierwszą dawką wieczorem 1. dnia i ostatnią dawką rano 15. dnia, podawaną w leczeniu przerywanym (3-tygodniowe cykle składające się z 2 tygodni leczenia, po których następuje 1 tydzień bez leczenia)
Lek: Schemat FOLFOX
6 lub 12 zabiegów FOLFOX (FOLFOX4 lub zmodyfikowany FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Inne nazwy:
  • kwas folinowy, fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna
Lek: CAPOX
4 lub 8 cykli
Inne nazwy:
  • kapecytabina i oksaliplatyna; XELOX
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują zmodyfikowany FOLFOX 6 lub CAPOX jak w ramieniu I. Leczenie powtarza się co 14 dni przez 12 kursów (6 miesięcy) lub w przypadku CAPOX co 21 dni przez 8 kursów (6 miesięcy).
Lek: Schemat FOLFOX
6 lub 12 zabiegów FOLFOX (FOLFOX4 lub zmodyfikowany FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Inne nazwy:
  • kwas folinowy, fluorouracyl we wlewie i oksaliplatyna
Lek: CAPOX
4 lub 8 cykli
Inne nazwy:
  • kapecytabina i oksaliplatyna; XELOX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
DFS, zdefiniowany jako czas od losowego przypisania do nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wtórne nowotwory jelita grubego uznano za zdarzenia DFS, natomiast nowotwory inne niż jelita grubego pominięto w analizie.
3 lata po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Śmierć w wyniku randomizacji; do 7 lat po randomizacji
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Śmierć w wyniku randomizacji; do 7 lat po randomizacji
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Oceniano do 6 miesięcy po randomizacji
Wszystkie toksyczności stopnia i ciężkie, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0
Oceniano do 6 miesięcy po randomizacji
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy lub 6 miesięcy (w zależności od ramienia randomizowanego)
czas trwania, intensywność dawki i dawka w mg/m2
Do 3 miesięcy lub 6 miesięcy (w zależności od ramienia randomizowanego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Inny identyfikator: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Schemat FOLFOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj