ステージ III の結腸癌患者の治療における 3 か月または 6 か月の併用化学療法 (IDEA)

目的:

第一目的

• 根治的に切除されたステージ III 結腸癌患者の無病生存期間 (DFS) に関して、3 か月の修正 FOLFOX 6 または XELOX 治療が 6 か月の修正 FOLFOX 6 または XELOX 治療よりも劣っていないかどうかを評価すること。

副次的な目的

• 3 か月の修正 FOLFOX 6 (6 サイクル) または XELOX (4 サイクル) 治療が、6 か月の修正 FOLFOX 6 (12 サイクル) または XELOX (8 サイクル) 治療よりも全生存期間 (OS) に関して劣っていないかどうかを評価すること。ステージ III 結腸癌の根治切除患者
• 治療群の安全性プロファイルを評価する

第三の目的

• 特定のインフォームドコンセントに署名した患者の場合、血液および腫瘍組織のサンプルは、トランスレーショナルリサーチプロジェクトのためにデータバンクに保存、登録、および集中化されます。このプロジェクトは、包含の終了時に文献および科学的知識に従ってさらに決定されます。 . (探索的)
• 国レベルでの経済評価は、臨床評価と並行して実施されます。 (探索的)

概要: これは多施設研究です。 患者は、センター、T ステージ (1 または 2 vs 3 vs 4)、N ステージ (1 vs 2)、全身状態 (0 vs 1 vs 2)、および年齢 (< 70 歳 vs ≥ 70 歳) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者は、1 日目に 2 時間以上のオキサリプラチン IV、2 時間以上のロイコボリン カルシウム IV、および 46 時間以上のフルオロウラシル IV を含む修正された FOLFOX 6 を受け取ります。 治療は 14 日ごとに 6 コース (3 か月) 繰り返されます。
• アーム II: 患者は、アーム I と同様に修正された FOLFOX 6 を受けます。治療は、12 コース (6 か月) にわたって 14 日ごとに繰り返されます。

血液および腫瘍サンプルは、薬理遺伝学およびその他の分析のためにベースラインで収集することができます。

試験治療の完了後、患者は 6 か月ごとに 8 年間追跡されます。