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Kombinationschemotherapie für 3 Monate oder 6 Monate bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III (IDEA)

27. September 2023 aktualisiert von: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Dauer der adjuvanten Therapie (3 gegenüber 6 Monaten) mit den modifizierten FOLFOX 6- oder XELOX-Schemata für Patienten mit Darmkrebs im Stadium III

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Oxaliplatin, Leucovorin-Calcium und Fluorouracil, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs wirksamer ist, wenn sie über 3 Monate oder 6 Monate gegeben wird.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe einer Kombinationschemotherapie über 3 Monate, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie über 6 Monate bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primäres Ziel

  • Bewertung, ob eine 3-monatige modifizierte FOLFOX 6- oder XELOX-Behandlung einer 6-monatigen modifizierten FOLFOX 6- oder XELOX-Behandlung in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) bei Patienten mit radikal reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium III nicht unterlegen ist.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung, ob eine 3-monatige Behandlung mit modifiziertem FOLFOX 6 (6 Zyklen) oder XELOX (4 Zyklen) einer 6-monatigen Behandlung mit modifiziertem FOLFOX 6 (12 Zyklen) oder XELOX (8 Zyklen) in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) nicht unterlegen ist Patienten mit radikal reseziertem Dickdarmkrebs im Stadium III
  • Bewertung der Sicherheitsprofile der Behandlungsgruppen

Tertiäre Ziele

  • Für Patienten, die eine spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden Blut- und Tumorgewebeproben gespeichert, registriert und in einer Datenbank für translationale Forschungsprojekte zentralisiert, die nach Literatur und wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Zeitpunkt des Endes der Aufnahme weiter bestimmt werden . (explorativ)
  • Neben der klinischen Bewertung wird eine wirtschaftliche Bewertung auf Länderebene durchgeführt. (explorativ)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, T-Stadium (1 oder 2 vs. 3 vs. 4), N-Stadium (1 vs. 2), Leistungsstatus (0 vs. 1 vs. 2) und Alter (< 70 Jahre vs. ≥ 70 Jahre) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten modifiziertes FOLFOX 6, bestehend aus Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden, Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 46 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 6 Zyklen (3 Monate) wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten modifiziertes FOLFOX 6 wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 12 Zyklen (6 Monate) wiederholt.

Blut- und Tumorproben können zu Studienbeginn für pharmakogenetische und andere Analysen entnommen werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 8 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Dickdarmkrebs

    • Tumorlokalisation > 12 cm vom Analrand durch Endoskopie und/oder oberhalb der Peritonealreflexion bei der Operation (hohes Rektum)
    • AJCC/UICC-Erkrankung im Stadium III
    • Adenokarzinom
    • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung (einschließlich Vorhandensein von Tumorzellen in Aszites oder Peritonealkarzinose, reseziert "en bloc")

  • Unterzog sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer kurativen Operation wegen Dickdarmkrebs

    • Keine groben, makroskopischen oder mikroskopischen Anzeichen einer Resterkrankung (R1- oder R2-Resektionen) nach der Operation
  • Karzinoembryonales Antigen ≤ 10 ng/ml (2-mal normal)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Keine klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung (ischämischer Myokardinfarkt im vergangenen Jahr und/oder instabile ischämische Kardiopathie)
  • Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder in situ Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Keine Anamnese oder aktuelle Evidenz zur körperlichen Untersuchung einer Erkrankung des zentralen Nervensystems oder einer peripheren Neuropathie ≥ CTCAE v.3.0 Grad 1
  • Keine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • Registriert in einem nationalen Gesundheitssystem (einschließlich CMU)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Behandlung, keine gleichzeitige Behandlung und keine Behandlung, während der Patient während der Studiennachbeobachtung mit einem anderen Prüfpräparat krankheitsfrei ist
  • Keine gleichzeitige Behandlung oder Behandlung, während der Patient während der Studiennachbeobachtung krankheitsfrei ist, mit anderen zytotoxischen Mitteln oder aktiver oder passiver Immuntherapie für Dickdarmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I

Die Patienten erhalten am ersten Tag modifiziertes FOLFOX 6 bestehend aus Oxaliplatin IV 85 mg/m² über 2 Stunden, Leucovorin Calcium IV über 2 Stunden und Fluorouracil IV über 46 Stunden. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 6 Zyklen (3 Monate) wiederholt.

Die Patienten erhalten CAPOX bestehend aus Oxaliplatin IV 130 mg/m² über 2 Stunden (Tag 1 alle 3 Wochen) in Kombination mit Capecitabin, das zweimal täglich oral in einer Dosis von 1000 mg/m² verabreicht wird (entspricht einer Gesamttagesdosis von 2000). mg/m2), mit der ersten Dosis am Abend des ersten Tages und der letzten Dosis am Morgen des 15. Tages, verabreicht als intermittierende Behandlung (3-wöchige Zyklen bestehend aus 2 Wochen Behandlung, gefolgt von 1 Woche ohne Behandlung).
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
6 oder 12 Behandlungen mit FOLFOX (FOLFOX4 oder modifiziertes FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andere Namen:
  • Folinsäure, Infusions-Fluorouracil und Oxaliplatin
Arzneimittel: CAPOX
4 oder 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Capecitabin plus Oxaliplatin; XELOX
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten modifiziertes FOLFOX 6 oder CAPOX wie in Arm I. Die Behandlung wird alle 14 Tage für 12 Kurse (6 Monate) oder bezüglich CAPOX alle 21 Tage für 8 Kurse (6 Monate) wiederholt.
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
6 oder 12 Behandlungen mit FOLFOX (FOLFOX4 oder modifiziertes FOLFOX6 (mFOLFOX6))
Andere Namen:
  • Folinsäure, Infusions-Fluorouracil und Oxaliplatin
Arzneimittel: CAPOX
4 oder 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Capecitabin plus Oxaliplatin; XELOX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
DFS, definiert als die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Sekundäre kolorektale Karzinome wurden als DFS-Ereignisse betrachtet, wohingegen nicht kolorektale Karzinome in der Analyse unberücksichtigt blieben.
3 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tod durch Randomisierung; bis zu 7 Jahre nach Randomisierung
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Tod durch Randomisierung; bis zu 7 Jahre nach Randomisierung
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Alle Schweregrade und schweren Toxizitäten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Bewertet bis zu 6 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis 3 Monate oder 6 Monate (je nach Randomisierungsarm)
Dauer, Dosisintensität und Dosis in mg/m2
Bis 3 Monate oder 6 Monate (je nach Randomisierungsarm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Andere Kennung: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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