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Quimioterapia combinada durante 3 meses o 6 meses en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III (IDEA)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Un ensayo aleatorizado de fase III que investiga la duración de la terapia adyuvante (3 versus 6 meses) con los regímenes FOLFOX 6 o XELOX modificados para pacientes con cáncer de colon en estadio III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el oxaliplatino, la leucovorina cálcica y el fluorouracilo, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Todavía no se sabe si administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) es más eficaz cuando se administra durante 3 o 6 meses en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de quimioterapia combinada durante 3 meses para ver qué tan bien funciona en comparación con la administración de quimioterapia combinada durante 6 meses en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en etapa III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Objetivo primario

  • Evaluar si un tratamiento con FOLFOX 6 o XELOX modificado de 3 meses no es inferior a un tratamiento con FOLFOX 6 modificado o XELOX de 6 meses en términos de supervivencia libre de enfermedad (DFS) en pacientes con cáncer de colon en estadio III con resección radical.

Objetivos secundarios

  • Evaluar si el tratamiento con FOLFOX 6 modificado de 3 meses (6 ciclos) o XELOX (4 ciclos) no es inferior al tratamiento con FOLFOX 6 modificado de 6 meses (12 ciclos) o XELOX (8 ciclos) en términos de supervivencia general (SG) en pacientes con cáncer de colon en estadio III con resección radical
  • Evaluar los perfiles de seguridad de los grupos de tratamiento

Objetivos Terciarios

  • Para los pacientes que firmaron un consentimiento informado específico, las muestras de sangre y tejido tumoral se almacenarán, registrarán y centralizarán en un banco de datos para proyectos de investigación traslacional que luego se determinarán de acuerdo con la literatura y el conocimiento científico al momento de finalizar la inclusión. . (exploratorio)
  • Junto con la evaluación clínica, se realizará una evaluación económica a nivel de país. (exploratorio)

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro, el estadio T (1 o 2 frente a 3 frente a 4), el estadio N (1 frente a 2), el estado funcional (0 frente a 1 frente a 2) y la edad (< 70 años frente a ≥ 70 años). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben FOLFOX 6 modificado que comprende oxaliplatino IV durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 cursos (3 meses).
  • Grupo II: Los pacientes reciben FOLFOX 6 modificado como en el grupo I. El tratamiento se repite cada 14 días durante 12 cursos (6 meses).

Las muestras de sangre y tumor pueden recolectarse al inicio del estudio para análisis farmacogenéticos y de otro tipo.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75011
        • GERCOR Groupe Cooperateur Multidisciplinaire en Oncologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de colon confirmado histológicamente

    • Localización del tumor > 12 cm del borde anal por endoscopia y/o por encima del reflejo peritoneal en la cirugía (recto alto)
    • Enfermedad en estadio III de AJCC/UICC
    • adenocarcinoma
    • Sin evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en ascitis o carcinomatosis peritoneal resecada "en bloque")

  • Se sometió a una cirugía curativa por cáncer de colon en las últimas 8 semanas

    • Sin evidencia macroscópica, macroscópica o microscópica de enfermedad residual (resecciones R1 o R2) después de la cirugía
  • Antígeno carcinoembrionario ≤ 10 ng/mL (2 veces lo normal)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes después de completar el tratamiento del estudio.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
  • Sin enfermedad cardiovascular clínicamente relevante (infarto de miocardio isquémico en el último año y/o cardiopatía isquémica inestable)
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa y/o el carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Sin antecedentes o evidencia actual en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central o neuropatía periférica ≥ CTCAE v.3.0 grado 1
  • No se conocen reacciones de hipersensibilidad a ninguno de los componentes de los tratamientos del estudio.
  • Registrado en un sistema nacional de salud (CMU incluido)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 28 días desde el tratamiento previo, sin tratamiento simultáneo y sin tratamiento mientras el paciente está libre de enfermedad durante el seguimiento del estudio con otro fármaco en investigación
  • Sin tratamiento concurrente o tratamiento mientras el paciente está libre de enfermedad durante el seguimiento del estudio con otros agentes citotóxicos, o inmunoterapia activa o pasiva para el cáncer de colon

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo

Los pacientes reciben FOLFOX 6 modificado que comprende oxaliplatino IV 85 mg/m² durante 2 horas, leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 46 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 14 días durante 6 ciclos (3 meses).

Los pacientes reciben CAPOX que comprende oxaliplatino IV 130 mg/m² durante 2 horas (día 1 cada 3 semanas) en combinación con capecitabina, que se administrará por vía oral en una dosis de 1000 mg/m2 dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 2000 mg/m2), con la primera dosis la noche del día 1 y la última dosis la mañana del día 15, administradas como tratamiento intermitente (ciclos de 3 semanas que constan de 2 semanas de tratamiento seguidas de 1 semana sin tratamiento)
Droga: Régimen FOLFOX
6 o 12 tratamientos de FOLFOX (FOLFOX4 o FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6))
Otros nombres:
  • ácido folínico, fluorouracilo en infusión y oxaliplatino
Droga: CAPOX
4 u 8 ciclos
Otros nombres:
  • capecitabina más oxaliplatino; XELOX
Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben FOLFOX 6 o CAPOX modificado como en el grupo I. El tratamiento se repite cada 14 días durante 12 ciclos (6 meses) o con respecto a CAPOX cada 21 días durante 8 ciclos (6 meses).
Droga: Régimen FOLFOX
6 o 12 tratamientos de FOLFOX (FOLFOX4 o FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6))
Otros nombres:
  • ácido folínico, fluorouracilo en infusión y oxaliplatino
Droga: CAPOX
4 u 8 ciclos
Otros nombres:
  • capecitabina más oxaliplatino; XELOX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
SSE, definida como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recaída o la muerte, lo que ocurra primero. Los cánceres colorrectales secundarios se consideraron eventos de SSE, mientras que los cánceres no colorrectales no se tuvieron en cuenta en el análisis.
3 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Muerte por aleatorización; hasta 7 años después de la aleatorización
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Muerte por aleatorización; hasta 7 años después de la aleatorización
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
Todos los grados y toxicidades graves, según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 3.0
Evaluado hasta 6 meses después de la aleatorización
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta los 3 meses o 6 meses (según grupo de aleatorización)
duración, intensidad de la dosis y dosis en mg/m2
Hasta los 3 meses o 6 meses (según grupo de aleatorización)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Andre, MD, GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDEA-C09-1
  • EU-20957 (Otro identificador: EU Clinical Trials Register)
  • 2009-010384-16 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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