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帕瑞肽在神经内分泌起源的罕见肿瘤患者中的研究

2016年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

帕瑞肽 LAR 在神经内分泌起源的罕见肿瘤患者中的一项开放标签、多中心、单臂研究

本研究将评估帕瑞肽长效释放剂在患有罕见神经内分泌肿瘤的患者中的有效性和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

118

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、墨西哥、14269
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、巴西、30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu、SP、巴西、18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、法国、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67098
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1264AAA
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的男性和女性患者

  • 患有罕见的神经内分泌肿瘤的患者，例如以下肿瘤：

    1. 胰腺
    2. 脑垂体
    3. 纳尔逊综合症
    4. 异位促肾上腺皮质激素分泌瘤
  • 标准护理治疗失败或不存在标准护理治疗的患者
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 活动性胆囊疾病患者
  • 正在进行或计划进行任何抗肿瘤或干扰素治疗的患者
  • 糖尿病控制不佳
  • 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采用医学上可接受的节育方法的女性患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕瑞肽 LAR 60mg
患者在核心治疗期间大约每 28 天接受一次 60 mg 帕瑞肽 LAR，持续 6 个月，并在延长阶段接受总共 48 个月的额外治疗周期。
药品：帕瑞肽LAR
研究药物帕瑞肽 LAR 以 20 mg 或 40 mg 粉末的小瓶形式提供，2 mL 载体以安瓿形式提供以用于重构。
其他名称：
  • SOM230

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的反应者百分比 - 合并胰腺 NETs (PNETs)
大体时间：6个月
主要疗效终点定义为第 6 个月时合并 PNET 患者（胰岛素瘤、胃泌素瘤、VIPoma 和胰高血糖素瘤）中应答者的百分比。 反应者定义为在第 6 个月 (M6) 时达到正常化或主要生化肿瘤标志物水平较基线降低超过 50% 的患者。 由于无法获得相关主要生化肿瘤标志物（胰岛素葡萄糖比）的正常范围，四名胰岛素瘤患者被排除在分析之外。 一名基线正常的 VIPoma 患者也被排除在外。 因此，25 名 PNET 患者中只有 20 名被纳入主要终点评估，低于计划的 34 名样本量。 因此，无法以足够的能力评估主要目标。 缺少第 6 个月评估的患者被视为无反应者。 仅针对至少 6 名患者的适应症报告反应者分析。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月的响应者百分比 - 个人 NET
大体时间：6个月
研究中考虑的 10 种 NET 适应症中每一种的响应者百分比。 仅当疗效可分析组中至少有 6 名患者时，才对适应症进行反应者分析。 对于所有其他个体适应症，可分析疗效的患者数量少于 6 人，因此未对这些适应症进行反应者分析。
6个月
第 6 个月成功概率的响应者百分比 - 个人 NET
大体时间：6个月
研究中考虑的 10 种 NET 适应症中每一种的响应者百分比。 仅当疗效可分析组中至少有 6 名患者时，才对适应症进行反应者分析。 对于所有其他个体适应症，可分析疗效的患者数量少于 6 人，因此未对这些适应症进行反应者分析。 成功概率是胃泌素瘤、泌乳素瘤和纳尔逊综合征适应症的真实应答率大于 15% 的机会。
6个月
PNET：达到正常化或原发性生化肿瘤标志物减少 50% 以上的患者人数
大体时间：基线，第 6 个月
使用特定的主要生化肿瘤标志物来评估帕瑞肽在 PNET 中的疗效。 第 6 个月的反应者定义为在第 6 个月时主要生化肿瘤标志物水平达到正常化或从基线水平降低超过 50% 的患者。 一名胃泌素瘤患者在第 6 个月时缺少原发性肿瘤标志物值，但在第 141 天进行了第 5 个月的评估，这在第 6 个月允许的窗口期内。
基线，第 6 个月
PiNETs：达到正常化或主要生化肿瘤标志物减少 50% 以上的患者人数
大体时间：基线，第 6 个月
使用特定的主要生化肿瘤标志物来评估帕瑞肽在 PNET 中的疗效。 第 6 个月的反应者定义为在第 6 个月时主要生化肿瘤标志物水平达到正常化或从基线水平降低超过 50% 的患者。
基线，第 6 个月
纳尔逊综合症：达到正常化或原发性生化肿瘤标志物减少 50% 以上的患者人数
大体时间：基线，第 6 个月
6 名纳尔逊综合症患者符合缓解者的标准，即在第 6 个月时达到正常化或原发性肿瘤标志物减少超过 50%。
基线，第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月15日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT编号)

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