Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pasireotid hos patienter med sällsynta tumörer av neuroendokrint ursprung

15 juni 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen etikett, multicenter, enarmsstudie av Pasireotid LAR hos patienter med sällsynta tumörer av neuroendokrint ursprung

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av långtidsverkande frisättning av pasireotid hos patienter som har sällsynta tumörer av neuroendokrint ursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla

  • Patient som har sällsynta tumörer av neuroendokrint ursprung, såsom tumörer av:

    1. bukspottkörteln
    2. hypofysen
    3. Nelsons syndrom
    4. ektopisk-ACTH-utsöndrande tumör
  • Patienter som har misslyckats med standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardbehandling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv gallblåsasjukdom
  • Patienter med någon pågående eller planerad antineoplastisk eller interferonbehandling
  • Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammande, eller är i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt acceptabel preventivmetod

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pasireotid LAR 60mg
Patienterna fick pasireotid LAR med 60 mg ungefär en gång var 28:e dag under 6 månader under kärnbehandlingsperioden och ytterligare behandlingscykler upp till totalt 48 månader under förlängningsfasen.
Läkemedel: pasireotid LAR
Undersökningsläkemedlet pasireotid LAR tillhandahölls i injektionsflaskor med 20 mg eller 40 mg pulver och 2 ml vehikel tillhandahölls i ampuller för rekonstitution.
Andra namn:
  • SOM230

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel svarande vid månad 6 – Pooled Pancreatic NET (PNET)
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet definierades som procentandelen svarande vid månad 6 bland poolade PNET-patienter (insulinom, gastrinom, VIPom och glukagonom). En responder definierades som en patient som antingen uppnådde normalisering eller hade en mer än 50 % minskning från baslinjen av nivån av den primära biokemiska tumörmarkören vid månad 6 (M6). Fyra insulinompunkter uteslöts från analys på grund av otillgänglighet av normala intervall för den associerade primära biokemiska tumörmarkören (insulin-till-glukosförhållandet). En patient med VIPom med normal baslinje exkluderades också. Som ett resultat inkluderades endast 20 av 25 patienter med PNET i bedömningen av det primära effektmåttet, vilket var mindre än den planerade provstorleken på 34. Det primära målet kunde därför inte bedömas med tillräcklig kraft. Patienter med utebliven månad 6-bedömning ansågs vara icke-svarare. Responderanalyser rapporteras endast för indikationer med minst 6 patienter.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande vid månad 6 – individuella NET
Tidsram: 6 månader
Procentandel svarande för var och en av de 10 NET-indikationer som beaktades i studien. Svarsanalyser utfördes för en indikation endast om det fanns minst 6 patienter i den effektanalyserbara uppsättningen. För alla andra individuella indikationer var antalet patienter i de effektanalyserbara seten mindre än 6 och därför utfördes inga svarsanalyser för dessa indikationer.
6 månader
Procentandel svarande med sannolikhet för framgång vid månad 6 - Individuella NET
Tidsram: 6 månader
Procentandel svarande för var och en av de 10 NET-indikationer som beaktades i studien. Svarsanalyser utfördes för en indikation endast om det fanns minst 6 patienter i den effektanalyserbara uppsättningen. För alla andra individuella indikationer var antalet patienter i de effektanalyserbara seten mindre än 6 och därför utfördes inga svarsanalyser för dessa indikationer. Sannolikheten för framgång var en chans att den sanna svarsfrekvensen var större än 15 %) för indikationerna gastrinom, prolaktinom och Nelsons syndrom.
6 månader
PNET: Antal patienter som uppnår normalisering eller mer än 50 % minskning av primär biokemisk tumörmarkör
Tidsram: Baslinje, månad 6
Specifika primära biokemiska tumörmarkörer användes för att bedöma effekten av pasireotid i PNET. En månad 6-svarare definierades som de patienter som antingen uppnådde normalisering eller mer än 50 % minskning från baslinjen i nivån av den primära biokemiska tumörmarkören vid månad 6. En gastrinompatient hade ett saknat primär tumörmarkörvärde vid månad 6, men fick en månad 5-bedömning gjord på dag 141, vilket föll inom den tillåtna fönsterperioden för månad 6.
Baslinje, månad 6
PiNETs: Antal patienter som uppnår normalisering eller mer än 50 % minskning av primär biokemisk tumörmarkör
Tidsram: Baslinje, månad 6
Specifika primära biokemiska tumörmarkörer användes för att bedöma effekten av pasireotid i PNET. En månad 6-svarare definierades som de patienter som antingen uppnådde normalisering eller mer än 50 % minskning från baslinjen i nivån av den primära biokemiska tumörmarkören vid månad 6.
Baslinje, månad 6
Nelsons syndrom: Antal patienter som uppnår normalisering eller mer än 50 % minskning av primär biokemisk tumörmarkör
Tidsram: Baslinje, månad 6
Sex patienter med Nelsons syndrom uppfyllde svarspersonens kriterier för att uppnå normalisering eller en minskning med mer än 50 % av primär tumörmarkör vid månad 6.
Baslinje, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera