Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pasireotidu u pacientů se vzácnými nádory neuroendokrinního původu

15. června 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie pasireotidu LAR u pacientů se vzácnými nádory neuroendokrinního původu

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost dlouhodobě působícího uvolňování pasireotidu u pacientů, kteří mají vzácné nádory neuroendokrinního původu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let

  • Pacient, který má vzácné nádory neuroendokrinního původu, jako jsou nádory:

    1. slinivka břišní
    2. hypofýzy
    3. Nelsonův syndrom
    4. ektopický nádor vylučující ACTH
  • Pacienti, u kterých selhala standardní péče nebo pro něž neexistuje žádná standardní péče
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním onemocněním žlučníku
  • Pacienti s probíhající nebo plánovanou antineoplastickou nebo interferonovou terapií
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pasireotid LAR 60 mg
Pacienti dostávali pasireotid LAR v dávce 60 mg přibližně jednou za 28 dní po dobu 6 měsíců během základního léčebného období a dalších léčebných cyklů až do celkové délky 48 měsíců během prodloužené fáze.
Lék: pasireotid LAR
Vyšetřovací lék pasireotid LAR byl dodáván v lahvičkách s 20 mg nebo 40 mg prášku a 2 ml vehikula bylo dodáváno v ampulích pro rekonstituci.
Ostatní jména:
  • SOM230

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v 6. měsíci – sdružené pankreatické NET (PNET)
Časové okno: 6 měsíců
Primární cílový ukazatel účinnosti byl definován jako procento respondérů v 6. měsíci mezi sdruženými pacienty s PNET (insulinom, gastrinom, VIPom a glukagonom). Reagující osoba byla definována jako pacient, který buď dosáhl normalizace, nebo měl více než 50% snížení hladiny primárního biochemického nádorového markeru v 6. měsíci (M6) oproti výchozí hodnotě. Čtyři pacienti s inzulinomem byli z analýzy vyloučeni z důvodu nedostupnosti normálních rozmezí pro související primární biochemický nádorový marker (poměr inzulin-glukóza). Vyloučen byl také jeden pacient s VIPomem s normální výchozí hodnotou. Výsledkem bylo, že do hodnocení primárního cílového ukazatele bylo zahrnuto pouze 20 z 25 pacientů s PNET, což bylo méně než plánovaná velikost vzorku 34. Primární cíl proto nebylo možné posoudit s dostatečnou silou. Pacienti s chybějícím hodnocením v 6. měsíci byli považováni za nereagující. Analýzy respondérů jsou uváděny pouze pro indikace s minimálně 6 pacienty.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v 6. měsíci – jednotlivé NET
Časové okno: 6 měsíců
Procento respondentů pro každou z 10 indikací NET zvažovaných ve studii. Analýzy respondérů byly provedeny pro indikaci pouze v případě, že v souboru analyzovatelné účinnosti bylo alespoň 6 pacientů. U všech ostatních jednotlivých indikací byl počet pacientů v souborech analyzovatelných účinností nižší než 6, a proto nebyly pro tyto indikace prováděny žádné analýzy respondérů.
6 měsíců
Procento respondentů s pravděpodobností úspěchu v 6. měsíci – jednotlivé NET
Časové okno: 6 měsíců
Procento respondentů pro každou z 10 indikací NET zvažovaných ve studii. Analýzy respondérů byly provedeny pro indikaci pouze v případě, že v souboru analyzovatelné účinnosti bylo alespoň 6 pacientů. U všech ostatních jednotlivých indikací byl počet pacientů v souborech analyzovatelných účinností nižší než 6, a proto nebyly pro tyto indikace prováděny žádné analýzy respondérů. Pravděpodobnost úspěchu byla šance, že skutečná míra respondérů byla vyšší než 15 %) pro indikace gastrinom, prolaktinom a Nelsonův syndrom.
6 měsíců
PNET: Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení primárního biochemického nádorového markeru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení účinnosti pasireotidu u PNET byly použity specifické primární biochemické nádorové markery. Reagující osoba v 6. měsíci byla definována jako pacienti, kteří buď dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení hladiny primárního biochemického nádorového markeru v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě. Jeden pacient s gastrinomem měl chybějící hodnotu primárního nádorového markeru v 6. měsíci, ale hodnocení v 5. měsíci bylo provedeno v den 141, který spadal do povoleného období pro 6. měsíc.
Výchozí stav, měsíc 6
PiNETs: Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení primárního biochemického nádorového markeru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
K hodnocení účinnosti pasireotidu u PNET byly použity specifické primární biochemické nádorové markery. Reagující osoba v 6. měsíci byla definována jako pacienti, kteří buď dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení hladiny primárního biochemického nádorového markeru v 6. měsíci oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, měsíc 6
Nelsonův syndrom: Počet pacientů, kteří dosáhli normalizace nebo více než 50% snížení primárního biochemického nádorového markeru
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Šest pacientů s Nelsonovým syndromem splnilo kritéria respondenta pro dosažení normalizace nebo snížení primárního nádorového markeru o více než 50 % v 6. měsíci.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar hypofýzy

Klinické studie na pasireotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit