Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pasireotide bij patiënten met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong

15 juni 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek naar Pasireotide LAR bij patiënten met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong

Deze studie zal de effectiviteit en veiligheid beoordelen van pasireotide met langwerkende afgifte bij patiënten met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrijk, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrijk, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten minstens 18 jaar oud

  • Patiënt met zeldzame tumoren van neuro-endocriene oorsprong, zoals tumoren van:

    1. alvleesklier
    2. hypofyse
    3. Nelson-syndroom
    4. ectopische ACTH-uitscheidende tumor
  • Patiënten bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of voor wie geen standaardbehandeling bestaat
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve galblaasaandoening
  • Patiënten met een lopende of geplande antineoplastische of interferontherapie
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pasireotide LAR 60 mg
Patiënten kregen ongeveer eenmaal per 28 dagen pasireotide LAR van 60 mg gedurende 6 maanden tijdens de kernbehandelingsperiode en aanvullende behandelingscycli tot een totaal van 48 maanden tijdens de verlengingsfase.
Geneesmiddel: pasireotide LAR
Onderzoeksgeneesmiddel pasireotide LAR werd geleverd in injectieflacons met 20 mg of 40 mg poeder en 2 ml drager werd geleverd in ampullen voor reconstitutie.
Andere namen:
  • SOM230

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in maand 6 - gepoolde pancreas-NET's (PNET's)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd gedefinieerd als het percentage responders in maand 6 onder gepoolde PNET-patiënten (insulinoom, gastrinoom, VIPoom en glucagonoom). Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die normalisatie bereikte of een verlaging van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde van het niveau van de primaire biochemische tumormarker had op maand 6 (M6). Vier insulinoma pten werden uitgesloten van analyse vanwege het niet beschikbaar zijn van normale bereiken voor de geassocieerde primaire biochemische tumormarker (insuline-tot-glucose-ratio). Eén patiënt met VIPoma met een normale basislijn werd ook uitgesloten. Als gevolg hiervan werden slechts 20 van de 25 patiënten met PNET opgenomen in de beoordeling van het primaire eindpunt, wat minder was dan de geplande steekproefomvang van 34. Het primaire doel kon daarom niet met voldoende power worden beoordeeld. Patiënten bij wie de beoordeling op maand 6 ontbrak, werden beschouwd als non-responders. Responderanalyses worden alleen gerapporteerd voor indicaties met minimaal 6 patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in maand 6 - individuele NET's
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage responders voor elk van de 10 NET-indicaties die in het onderzoek zijn overwogen. Responderanalyses werden alleen voor een indicatie uitgevoerd als er ten minste 6 patiënten in de werkzaamheidsanalyseerbare set zaten. Voor alle andere individuele indicaties was het aantal patiënten in de sets van analyseerbare werkzaamheid minder dan 6 en daarom werden er geen responderanalyses uitgevoerd voor deze indicaties.
6 maanden
Percentage responders met kans op succes in maand 6 - individuele NET's
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage responders voor elk van de 10 NET-indicaties die in het onderzoek zijn overwogen. Responderanalyses werden alleen voor een indicatie uitgevoerd als er ten minste 6 patiënten in de werkzaamheidsanalyseerbare set zaten. Voor alle andere individuele indicaties was het aantal patiënten in de sets van analyseerbare werkzaamheid minder dan 6 en daarom werden er geen responderanalyses uitgevoerd voor deze indicaties. De kans op succes was een kans dat het werkelijke responderpercentage groter was dan 15% voor de indicaties gastrinoom, prolactinoom en het syndroom van Nelson.
6 maanden
PNET's: aantal patiënten dat normalisatie bereikt of een vermindering van meer dan 50% in primaire biochemische tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Specifieke primaire biochemische tumormarkers werden gebruikt om de werkzaamheid van pasireotide bij PNET's te beoordelen. Een responder van maand 6 werd gedefinieerd als de patiënten die normalisatie bereikten of meer dan 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het niveau van de primaire biochemische tumormarker in maand 6. Bij één gastrinomapatiënt ontbrak de waarde van de primaire tumormarker op maand 6, maar op dag 141 werd een beoordeling van maand 5 uitgevoerd, wat binnen de toegestane periode voor maand 6 viel.
Basislijn, maand 6
PiNET's: aantal patiënten dat normalisatie bereikt of een vermindering van meer dan 50% in primaire biochemische tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Specifieke primaire biochemische tumormarkers werden gebruikt om de werkzaamheid van pasireotide bij PNET's te beoordelen. Een responder van maand 6 werd gedefinieerd als de patiënten die normalisatie bereikten of meer dan 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten in het niveau van de primaire biochemische tumormarker in maand 6.
Basislijn, maand 6
Syndroom van Nelson: aantal patiënten dat normalisatie bereikt of een vermindering van meer dan 50% in primaire biochemische tumormarker
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Zes patiënten met het syndroom van Nelson voldeden aan de criteria van de responder voor het bereiken van normalisatie of een vermindering van meer dan 50% van de primaire tumormarker in maand 6.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren