Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pasyreotydu u pacjentów z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego

15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pasyreotydu LAR u pacjentów z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo długo działającego uwalniania pasyreotydu u pacjentów z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat

  • Pacjenci z rzadkimi nowotworami pochodzenia neuroendokrynnego, takimi jak nowotwory:

    1. trzustka
    2. przysadki mózgowe
    3. Zespół Nelsona
    4. ektopowy guz wydzielający ACTH
  • Pacjenci, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci z trwającą lub planowaną terapią przeciwnowotworową lub interferonem
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pasyreotyd LAR 60 mg
Pacjenci otrzymywali pasyreotyd LAR w dawce 60 mg mniej więcej raz na 28 dni przez 6 miesięcy w głównym okresie leczenia oraz dodatkowe cykle leczenia, łącznie do 48 miesięcy w fazie przedłużenia.
Lek: pasyreotyd LAR
Badany lek pasireotyd LAR dostarczano w fiolkach z proszkiem 20 mg lub 40 mg i 2 ml nośnika w ampułkach do rekonstytucji.
Inne nazwy:
  • SOM230

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 6. miesiącu — zbiorcze NET trzustki (PNET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w 6. miesiącu wśród zbiorczych pacjentów z PNET (insulinoma, gastrinoma, VIPoma i glukagonoma). Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta, który albo osiągnął normalizację, albo miał ponad 50% redukcję poziomu pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego w miesiącu 6 (M6) w stosunku do wartości wyjściowej. Cztery przypadki insulinoma zostały wykluczone z analizy z powodu niedostępności normalnych zakresów dla powiązanego pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego (stosunek insuliny do glukozy). Wykluczono również jednego pacjenta z VIPoma z prawidłową wartością wyjściową. W rezultacie tylko 20 z 25 pacjentów z PNET zostało włączonych do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli mniej niż planowana wielkość próby 34. W związku z tym główny cel nie mógł zostać oceniony z wystarczającą mocą. Pacjentów, u których nie przeprowadzono oceny w miesiącu 6., uznano za pacjentów nieodpowiadających na leczenie. Analizy osób reagujących są zgłaszane tylko dla wskazań obejmujących co najmniej 6 pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w 6. miesiącu — indywidualne NET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na każde z 10 wskazań NET uwzględnionych w badaniu. Analizy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, wykonywano dla wskazania tylko wtedy, gdy w zestawie dającym się przeanalizować skuteczność znajdowało się co najmniej 6 pacjentów. Dla wszystkich innych indywidualnych wskazań liczba pacjentów w zestawach możliwych do analizy skuteczności była mniejsza niż 6 i dlatego dla tych wskazań nie przeprowadzono analiz odpowiedzi.
6 miesięcy
Odsetek osób odpowiadających z prawdopodobieństwem powodzenia w miesiącu 6 — poszczególne NET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób reagujących na każde z 10 wskazań NET uwzględnionych w badaniu. Analizy pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, wykonywano dla wskazania tylko wtedy, gdy w zestawie dającym się przeanalizować skuteczność znajdowało się co najmniej 6 pacjentów. Dla wszystkich innych indywidualnych wskazań liczba pacjentów w zestawach możliwych do analizy skuteczności była mniejsza niż 6 i dlatego dla tych wskazań nie przeprowadzono analiz odpowiedzi. Prawdopodobieństwo sukcesu było szansą, że odsetek prawdziwych odpowiedzi był większy niż 15%) dla wskazań gastrinoma, prolactinoma i zespół Nelsona.
6 miesięcy
PNET: liczba pacjentów osiągających normalizację lub ponad 50% redukcję pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Specyficzne pierwotne biochemiczne markery nowotworowe wykorzystano do oceny skuteczności pasyreotydu w PNET. Pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 6. miesiącu, zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli normalizację lub ponad 50% redukcję poziomu pierwotnego biochemicznego markera nowotworu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu. U jednego pacjenta z gastrinoma brakowało wartości markera guza pierwotnego w miesiącu 6, ale ocenę w miesiącu 5 przeprowadzono w dniu 141, co mieściło się w dozwolonym okresie okna dla miesiąca 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6
PiNET: liczba pacjentów osiągających normalizację lub ponad 50% redukcję pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Specyficzne pierwotne biochemiczne markery nowotworowe wykorzystano do oceny skuteczności pasyreotydu w PNET. Pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 6. miesiącu, zdefiniowano jako pacjentów, którzy osiągnęli normalizację lub ponad 50% redukcję poziomu pierwotnego biochemicznego markera nowotworu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zespół Nelsona: liczba pacjentów osiągających normalizację lub ponad 50% redukcję pierwotnego biochemicznego markera nowotworowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Sześciu pacjentów z zespołem Nelsona spełniło kryteria osoby odpowiadającej na osiągnięcie normalizacji lub redukcji o ponad 50% w pierwotnym markerze nowotworowym w miesiącu 6.
Wartość bazowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pasyreotyd LAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj