Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pasireotid vizsgálata ritka neuroendokrin eredetű daganatos betegeknél

2016. június 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt, többközpontú, egykarú vizsgálat a pasireotid LAR-ról ritka neuroendokrin eredetű daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a pazireotid hosszan tartó felszabadulás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akiknél ritka neuroendokrin eredetű daganatok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazília, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Franciaország, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Franciaország, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexikó, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Olaszország, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanyolország, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves férfi és női betegek

  • Olyan betegek, akiknek ritka neuroendokrin eredetű daganatai vannak, mint például:

    1. hasnyálmirigy
    2. agyalapi mirigyek
    3. Nelson szindróma
    4. ectopiás ACTH-t szekretáló daganat
  • Azok a betegek, akiknél a standard gondozási kezelés sikertelen volt, vagy akik számára nem létezik standard ellátás
  • Aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív epehólyag-betegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen folyamatban lévő vagy tervezett daganatellenes vagy interferon kezelésben részesülő betegek
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nőbetegek, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pazireotid LAR 60 mg
A betegek körülbelül 28 naponként 60 mg pazireotid LAR-t kaptak 6 hónapon keresztül az alapkezelési időszak alatt, és további kezelési ciklusokat, összesen 48 hónapig a kiterjesztési szakaszban.
Drog: pazireotid LAR
A pasireotid LAR vizsgálati gyógyszert fiolákban szállították 20 mg vagy 40 mg port és 2 ml vivőanyagot ampullákban a feloldáshoz.
Más nevek:
  • SOM230

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a 6. hónapban – Összevont hasnyálmirigy-NET-ek (PNET-ek)
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges hatékonysági végpontot a 6. hónapban reagálók százalékos arányaként határozták meg az összesített PNET-betegek (insulinoma, gastrinoma, VIPoma és glucagonoma) körében. A válaszadónak azt a pácienst definiáltuk, aki normalizálódott, vagy az elsődleges biokémiai tumormarker szintje a kiindulási értékhez képest több mint 50%-kal csökkent a 6. hónapban (M6). Négy insulinoma pt-et kizártunk az elemzésből, mert nem álltak rendelkezésre a kapcsolódó elsődleges biokémiai tumormarker normál tartományai (inzulin-glükóz arány). Egy normál kiindulási VIPomában szenvedő beteget szintén kizártak. Ennek eredményeként a 25 PNET-ben szenvedő betegből csak 20-at vontak be az elsődleges végpont értékelésébe, ami kevesebb volt, mint a tervezett 34 fős mintanagyság. Ezért az elsődleges célt nem lehetett kellő erővel felmérni. Azokat a betegeket, akiknél hiányzott a 6. hónap értékelése, nem reagálónak tekintettük. A válaszadó elemzéseket csak olyan indikációk esetén közöljük, amelyekben legalább 6 beteg van.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya a 6. hónapban – Egyéni NET-ek
Időkeret: 6 hónap
A válaszadók százalékos aránya a vizsgálatban figyelembe vett 10 NET indikáció mindegyikére. A válaszadó analízist csak akkor végeztük el egy indikációra, ha legalább 6 beteg volt a hatásossági elemezhető halmazban. Az összes többi egyedi indikáció esetében a hatásossági elemezhető készletekben a betegek száma 6-nál kevesebb volt, ezért ezekre az indikációkra nem végeztek reagáló elemzést.
6 hónap
A sikeres válaszadók százalékos aránya a 6. hónapban – Egyéni NET-ek
Időkeret: 6 hónap
A válaszadók százalékos aránya a vizsgálatban figyelembe vett 10 NET indikáció mindegyikére. A válaszadó analízist csak akkor végeztük el egy indikációra, ha legalább 6 beteg volt a hatásossági elemezhető halmazban. Az összes többi egyedi indikáció esetében a hatásossági elemezhető készletekben a betegek száma 6-nál kevesebb volt, ezért ezekre az indikációkra nem végeztek reagáló elemzést. A siker valószínűsége annak az esélye volt, hogy a valódi válaszadók aránya nagyobb, mint 15%) a gastrinoma, prolaktinoma és Nelson-szindróma indikációi esetén.
6 hónap
PNET-ek: Azon betegek száma, akik normalizálódtak vagy több mint 50%-kal csökkentek az elsődleges biokémiai tumormarkerben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Specifikus primer biokémiai tumormarkereket használtak a pazireotid PNET-ekben való hatékonyságának értékelésére. A 6. hónapban reagálónak azokat a betegeket definiáltuk, akik a 6. hónapban normalizálódtak, vagy a kiindulási értékhez képest több mint 50%-kal csökkentek az elsődleges biokémiai tumormarker szintjében. Egy gasztrinómás betegnél a 6. hónapban hiányzott az elsődleges tumormarker értéke, de az 5. hónapban a 141. napon végezték el az értékelést, ami a 6. hónapra engedélyezett időszakon belülre esett.
Alapállapot, 6. hónap
PiNETs: Azon betegek száma, akik normalizálódtak vagy több mint 50%-kal csökkentek az elsődleges biokémiai tumormarkerben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Specifikus primer biokémiai tumormarkereket használtak a pazireotid PNET-ekben való hatékonyságának értékelésére. A 6. hónapban reagálónak azokat a betegeket definiáltuk, akik a 6. hónapban normalizálódtak, vagy a kiindulási értékhez képest több mint 50%-kal csökkentek az elsődleges biokémiai tumormarker szintjében.
Alapállapot, 6. hónap
Nelson-szindróma: azon betegek száma, akik normalizálódtak, vagy több mint 50%-kal csökkentek az elsődleges biokémiai tumormarkerben
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
Hat Nelson-szindrómás beteg felelt meg a válaszadó kritériumainak, amelyek szerint a 6. hónapban normalizálódott vagy több mint 50%-kal csökkent az elsődleges tumormarker.
Alapállapot, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a pazireotid LAR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel