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神経内分泌起源のまれな腫瘍を有する患者におけるパシレオチドの研究

2016年6月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

神経内分泌起源のまれな腫瘍を有する患者におけるパシレオチド LAR の非盲検多施設単群試験

この研究では、神経内分泌起源のまれな腫瘍を有する患者におけるパシレオチド長時間作用型放出の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14269
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者

  • 以下の腫瘍など、神経内分泌起源のまれな腫瘍を有する患者:

    1. 膵臓
    2. 下垂体
    3. ネルソン症候群
    4. 異所性ACTH分泌腫瘍
  • 標準治療に失敗した患者、または標準治療が存在しない患者
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 活動性胆嚢疾患の患者
  • -進行中または計画中の抗腫瘍薬またはインターフェロン療法を受けている患者
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実践していない女性患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パシレオチドLAR 60mg
患者は、コア治療期間中に約 28 日に 1 回 60 mg のパシレオチド LAR を 6 か月間受け、延長期間中に合計 48 か月までの追加の治療サイクルを受けました。
薬：パシレオチド LAR
治験薬のパシレオチド LAR は、20 mg または 40 mg の粉末が入ったバイアルで供給され、再構成のために 2 mL のビヒクルがアンプルで供給されました。
他の名前：
  • SOM230

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目のレスポンダーの割合 - プールされた膵臓 NET (PNET)
時間枠：6ヶ月
主要な有効性エンドポイントは、プールされた PNET 患者 (インスリノーマ、ガストリノーマ、VIPoma、およびグルカゴノーマ) における 6 か月目のレスポンダーの割合として定義されました。 レスポンダーは、正常化を達成した患者、または 6 か月目に生化学的腫瘍マーカーのレベルがベースラインから 50% 以上低下した患者 (M6) と定義されました。 4 つのインスリノーマ pts は、関連する一次生化学的腫瘍マーカー (インスリン対グルコース比) の正常範囲が得られなかったため、分析から除外されました。 ベースラインが正常な VIPoma 患者 1 人も除外されました。 その結果、PNET 患者 25 人中 20 人のみが主要評価項目の評価に含まれました。 したがって、主要な目標は十分な力で評価できませんでした。 6 か月目の評価が欠落している患者は、非応答者と見なされました。 レスポンダー分析は、最低 6 人の患者の適応症についてのみ報告されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月目のレスポンダーの割合 - 個々の NET
時間枠：6ヶ月
研究で考慮された 10 の NET 適応症のそれぞれに対するレスポンダーの割合。 レスポンダー分析は、有効性の分析可能なセットに少なくとも 6 人の患者がいる場合にのみ、適応症に対して実行されました。 他のすべての個々の適応症について、有効性を分析できるセットの患者数は 6 人未満であったため、これらの適応症についてレスポンダー分析は実施されませんでした。
6ヶ月
6 か月目に成功する可能性があるレスポンダーの割合 - 個々の NET
時間枠：6ヶ月
研究で考慮された 10 の NET 適応症のそれぞれに対するレスポンダーの割合。 レスポンダー分析は、有効性の分析可能なセットに少なくとも 6 人の患者がいる場合にのみ、適応症に対して実行されました。 他のすべての個々の適応症について、有効性を分析できるセットの患者数は 6 人未満であったため、これらの適応症についてレスポンダー分析は実施されませんでした。 成功の確率は、ガストリノーマ、プロラクチノーマ、およびネルソン症候群の適応症について、真のレスポンダー率が 15% を超える可能性でした。
6ヶ月
PNETs: 原発性生化学的腫瘍マーカーが正常化または 50% 以上減少した患者数
時間枠：ベースライン、6か月
PNET におけるパシレオチドの有効性を評価するために、特定の原発性生化学的腫瘍マーカーが使用されました。 6 か月目のレスポンダーは、6 か月目の生化学的腫瘍マーカーの値がベースラインから正常化または 50% 以上低下した患者と定義されました。 1 人のガストリノーマ患者は、6 か月目に原発腫瘍マーカー値が欠落していましたが、141 日目に 5 か月目の評価が行われ、6 か月目の許可されたウィンドウ期間内に収まりました。
ベースライン、6か月
PiNETs: 正常化を達成した患者数、または原発性生化学的腫瘍マーカーが 50% 以上減少した患者数
時間枠：ベースライン、6か月
PNET におけるパシレオチドの有効性を評価するために、特定の原発性生化学的腫瘍マーカーが使用されました。 6 か月目のレスポンダーは、6 か月目の生化学的腫瘍マーカーの値がベースラインから正常化または 50% 以上低下した患者と定義されました。
ベースライン、6か月
ネルソン症候群：原発性生化学的腫瘍マーカーが正常化または 50% 以上減少した患者数
時間枠：ベースライン、6か月
ネルソン症候群の 6 人の患者は、6 か月目に原発腫瘍マーカーの正常化または 50% 以上の減少を達成するというレスポンダーの基準を満たしました。
ベースライン、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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