Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pasireotid hos patienter med sjældne tumorer af neuroendokrin oprindelse

15. juni 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie af Pasireotid LAR hos patienter med sjældne tumorer af neuroendokrin oprindelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pasireotid langtidsvirkende frigivelse hos patienter, som har sjældne tumorer af neuroendokrin oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år

  • Patient, der har sjældne tumorer af neuroendokrin oprindelse, såsom tumorer i:

    1. bugspytkirtlen
    2. hypofysen
    3. Nelson syndrom
    4. ektopisk-ACTH-udskillende tumor
  • Patienter, der har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer en standardbehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv galdeblæresygdom
  • Patienter med igangværende eller planlagt anti-neoplastisk eller interferonbehandling
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pasireotid LAR 60mg
Patienterne modtog pasireotid LAR på 60 mg cirka én gang hver 28. dag i 6 måneder i kernebehandlingsperioden og yderligere behandlingscyklusser op til i alt 48 måneder i forlængelsesfasen.
Medicin: pasireotid LAR
Undersøgelseslægemiddel pasireotid LAR blev leveret i hætteglas med 20 mg eller 40 mg pulver, og 2 ml vehikel blev leveret i ampuller til rekonstitution.
Andre navne:
  • SOM230

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på 6. måned - Pooled Pancreatic NETs (PNETs)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektmål blev defineret som procentdelen af ​​respondere ved 6. måned blandt poolede PNET-patienter (insulinom, gastrinom, VIPoma og glucagonom). En responder blev defineret som en patient, der enten opnåede normalisering eller havde en mere end 50 % reduktion fra baseline af niveauet af den primære biokemiske tumormarkør ved måned 6 (M6). Fire insulinom-punkter blev udelukket fra analyse på grund af utilgængelighed af normalområder for den associerede primære biokemiske tumormarkør (insulin-til-glukose-forhold). En patient med VIPoma med en normal baseline blev også udelukket. Som følge heraf blev kun 20 ud af 25 patienter med PNET inkluderet i vurderingen af ​​det primære endepunkt, som var mindre end den planlagte stikprøvestørrelse på 34. Derfor kunne den primære målsætning ikke vurderes med tilstrækkelig kraft. Patienter med manglende vurdering af måned 6 blev betragtet som ikke-responderende. Responderanalyser rapporteres kun for indikationer med minimum 6 patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ved 6. måned – individuelle NET
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af respondenter for hver af de 10 NET-indikationer, der er taget i betragtning i undersøgelsen. Responderanalyser blev kun udført for en indikation, hvis der var mindst 6 patienter i det effektanalyserbare sæt. For alle andre individuelle indikationer var antallet af patienter i de effektanalyserbare sæt mindre end 6, og derfor blev der ikke udført responderanalyser for disse indikationer.
6 måneder
Procentdel af respondenter med sandsynlighed for succes ved 6. måned – individuelle NET
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af respondenter for hver af de 10 NET-indikationer, der er taget i betragtning i undersøgelsen. Responderanalyser blev kun udført for en indikation, hvis der var mindst 6 patienter i det effektanalyserbare sæt. For alle andre individuelle indikationer var antallet af patienter i de effektanalyserbare sæt mindre end 6, og derfor blev der ikke udført responderanalyser for disse indikationer. Sandsynligheden for succes var en chance for, at den sande responderrate var større end 15 %) for indikationerne gastrinom, prolactinom og Nelsons syndrom.
6 måneder
PNET'er: Antal patienter, der opnår normalisering eller mere end 50 % reduktion i primær biokemisk tumormarkør
Tidsramme: Baseline, måned 6
Specifikke primære biokemiske tumormarkører blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​pasireotid i PNET'er. En måned 6 responder blev defineret som de patienter, der enten opnåede normalisering eller mere end 50 % reduktion fra baseline i niveauet af den primære biokemiske tumormarkør ved måned 6. En gastrinompatient havde en manglende primær tumormarkørværdi ved 6. måned, men fik foretaget en 5. månedsvurdering på dag 141, som faldt inden for den tilladte vinduesperiode for 6. måned.
Baseline, måned 6
PiNETs: Antal patienter, der opnår normalisering eller mere end 50 % reduktion i primær biokemisk tumormarkør
Tidsramme: Baseline, måned 6
Specifikke primære biokemiske tumormarkører blev brugt til at vurdere effektiviteten af ​​pasireotid i PNET'er. En måned 6 responder blev defineret som de patienter, der enten opnåede normalisering eller mere end 50 % reduktion fra baseline i niveauet af den primære biokemiske tumormarkør ved måned 6.
Baseline, måned 6
Nelsons syndrom: Antal patienter, der opnår normalisering eller mere end 50 % reduktion i primær biokemisk tumormarkør
Tidsramme: Baseline, måned 6
Seks patienter med Nelsons syndrom opfyldte responderens kriterier for at opnå normalisering eller en reduktion på mere end 50 % i primær tumormarkør ved 6. måned.
Baseline, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2009

Først opslået (Skøn)

13. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofyse-neoplasma

Kliniske forsøg med pasireotid LAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner