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Étude du pasiréotide chez des patients atteints de tumeurs rares d'origine neuroendocrinienne

15 juin 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras sur le pasiréotide LAR chez des patients atteints de tumeurs rares d'origine neuroendocrinienne

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du pasiréotide à libération prolongée chez les patients atteints de tumeurs rares d'origine neuroendocrinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans

  • Patient qui a des tumeurs rares d'origine neuroendocrinienne, telles que des tumeurs de :

    1. pancréas
    2. glandes pituitaire
    3. Syndrome de Nelson
    4. tumeur ectopique sécrétant de l'ACTH
  • Patients dont le traitement standard de soins a échoué ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard de soins
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie active de la vésicule biliaire
  • Patients sous traitement antinéoplasique ou interféron en cours ou prévu
  • Diabète mal contrôlé
  • Patientes enceintes ou allaitantes, ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement acceptable

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pasiréotide LAR 60mg
Les patients ont reçu du pasiréotide LAR à raison de 60 mg environ une fois tous les 28 jours pendant 6 mois pendant la période de traitement de base et des cycles de traitement supplémentaires jusqu'à un total de 48 mois pendant la phase d'extension.
Médicament: pasiréotide LAR
Le médicament expérimental pasiréotide LAR a été fourni dans des flacons contenant 20 mg ou 40 mg de poudre et 2 ml de véhicule ont été fournis dans des ampoules pour reconstitution.
Autres noms:
  • SOM230

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au mois 6 - TNE pancréatiques regroupées (PNET)
Délai: 6 mois
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été défini comme le pourcentage de répondeurs au mois 6 parmi les patients PNET regroupés (insulinome, gastrinome, VIPome et glucagonome). Un répondeur a été défini comme un patient qui soit a atteint la normalisation, soit a présenté une réduction supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base du niveau du marqueur tumoral biochimique primaire au mois 6 (M6). Quatre patients atteints d'insulinome ont été exclus de l'analyse en raison de l'indisponibilité des plages normales pour le marqueur tumoral biochimique primaire associé (rapport insuline/glucose). Un patient atteint de VIPome avec une ligne de base normale a également été exclu. En conséquence, seuls 20 patients sur 25 atteints de PNET ont été inclus dans l'évaluation du critère d'évaluation principal, ce qui était inférieur à la taille d'échantillon prévue de 34. Par conséquent, l'objectif principal n'a pas pu être évalué avec une puissance suffisante. Les patients dont l'évaluation au 6e mois était manquante étaient considérés comme des non-répondeurs. Les analyses de répondeurs ne sont rapportées que pour les indications avec un minimum de 6 patients.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au mois 6 - TNE individuelles
Délai: 6 mois
Pourcentage de répondeurs pour chacune des 10 indications TNE considérées dans l'étude. Des analyses de répondeurs ont été réalisées pour une indication uniquement s'il y avait au moins 6 patients dans l'ensemble analysable d'efficacité. Pour toutes les autres indications individuelles, le nombre de patients dans les ensembles analysables d'efficacité était inférieur à 6 et, par conséquent, aucune analyse des répondeurs n'a été effectuée pour ces indications.
6 mois
Pourcentage de répondeurs avec probabilité de succès au mois 6 - TNE individuelles
Délai: 6 mois
Pourcentage de répondeurs pour chacune des 10 indications TNE considérées dans l'étude. Des analyses de répondeurs ont été réalisées pour une indication uniquement s'il y avait au moins 6 patients dans l'ensemble analysable d'efficacité. Pour toutes les autres indications individuelles, le nombre de patients dans les ensembles analysables d'efficacité était inférieur à 6 et, par conséquent, aucune analyse des répondeurs n'a été effectuée pour ces indications. La probabilité de succès était une chance que le taux de vrais répondeurs soit supérieur à 15 %) pour les indications gastrinome, prolactinome et syndrome de Nelson.
6 mois
PNET : nombre de patients atteignant la normalisation ou une réduction de plus de 50 % du marqueur tumoral biochimique primaire
Délai: Baseline, mois 6
Des marqueurs tumoraux biochimiques primaires spécifiques ont été utilisés pour évaluer l'efficacité du pasiréotide dans les PNET. Un répondeur au mois 6 a été défini comme les patients qui ont atteint une normalisation ou une réduction supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base du niveau du marqueur tumoral biochimique primaire au mois 6. Un patient atteint de gastrinome avait une valeur de marqueur tumoral primaire manquante au mois 6, mais une évaluation au mois 5 a été effectuée au jour 141, qui tombait dans la période fenêtre autorisée pour le mois 6.
Baseline, mois 6
PiNET : nombre de patients atteignant la normalisation ou une réduction de plus de 50 % du marqueur tumoral biochimique primaire
Délai: Baseline, mois 6
Des marqueurs tumoraux biochimiques primaires spécifiques ont été utilisés pour évaluer l'efficacité du pasiréotide dans les PNET. Un répondeur au mois 6 a été défini comme les patients qui ont atteint une normalisation ou une réduction supérieure à 50 % par rapport à la ligne de base du niveau du marqueur tumoral biochimique primaire au mois 6.
Baseline, mois 6
Syndrome de Nelson : nombre de patients atteignant la normalisation ou une réduction de plus de 50 % du marqueur tumoral biochimique primaire
Délai: Baseline, mois 6
Six patients atteints du syndrome de Nelson répondaient aux critères du répondeur d'atteindre la normalisation ou une réduction de plus de 50 % du marqueur tumoral primaire au mois 6.
Baseline, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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