Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de pasireotida en pacientes con tumores raros de origen neuroendocrino

15 de junio de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo brazo de pasireotida LAR en pacientes con tumores raros de origen neuroendocrino

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la liberación prolongada de pasireotida en pacientes que tienen tumores raros de origen neuroendocrino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años

  • Paciente que tiene tumores raros de origen neuroendocrino, como tumores de:

    1. páncreas
    2. glándulas pituitarias
    3. síndrome de nelson
    4. tumor secretor de ACTH ectópica
  • Pacientes que han fracasado en el tratamiento estándar de atención o para quienes no existe un tratamiento estándar de atención
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad activa de la vesícula biliar
  • Pacientes con cualquier terapia antineoplásica o interferón en curso o planificada
  • Diabetes mellitus mal controlada
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pasireotida LAR 60mg
Los pacientes recibieron pasireotide LAR a 60 mg aproximadamente una vez cada 28 días durante 6 meses durante el período de tratamiento central y ciclos de tratamiento adicionales hasta un total de 48 meses durante la fase de extensión.
Droga: pasireotida LAR
El fármaco en investigación pasireotida LAR se suministró en viales con 20 mg o 40 mg de polvo y se suministró 2 ml de vehículo en ampollas para reconstitución.
Otros nombres:
  • SOM230

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores en el mes 6 - TNE pancreáticos agrupados (PNET)
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración de la eficacia se definió como el porcentaje de respondedores en el Mes 6 entre los pacientes con TNEP agrupados (insulinoma, gastrinoma, VIPoma y glucagonoma). Un respondedor se definió como un paciente que alcanzó la normalización o tuvo una reducción superior al 50 % desde el inicio del nivel del marcador tumoral bioquímico primario en el Mes 6 (M6). Se excluyeron del análisis cuatro pacientes con insulinoma debido a la falta de disponibilidad de rangos normales para el marcador tumoral bioquímico primario asociado (proporción de insulina a glucosa). También se excluyó un paciente con VIPoma con una línea de base normal. Como resultado, solo 20 de los 25 pacientes con TNEP se incluyeron en la evaluación del criterio principal de valoración, que fue menor que el tamaño de muestra planificado de 34. Por lo tanto, el objetivo principal no pudo evaluarse con suficiente potencia. Los pacientes a los que les faltaba la evaluación del Mes 6 se consideraron como no respondedores. Los análisis de respondedores se informan solo para indicaciones con un mínimo de 6 pacientes.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores en el mes 6: NET individuales
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de respondedores para cada una de las 10 indicaciones de NET consideradas en el estudio. Los análisis de respondedores se realizaron para una indicación solo si había al menos 6 pacientes en el conjunto de eficacia analizable. Para todas las demás indicaciones individuales, el número de pacientes en los conjuntos de eficacia analizable fue inferior a 6 y, por lo tanto, no se realizaron análisis de respuesta para estas indicaciones.
6 meses
Porcentaje de respondedores con probabilidad de éxito en el mes 6: NET individuales
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de respondedores para cada una de las 10 indicaciones de NET consideradas en el estudio. Los análisis de respondedores se realizaron para una indicación solo si había al menos 6 pacientes en el conjunto de eficacia analizable. Para todas las demás indicaciones individuales, el número de pacientes en los conjuntos de eficacia analizable fue inferior a 6 y, por lo tanto, no se realizaron análisis de respuesta para estas indicaciones. La probabilidad de éxito fue una probabilidad de que la tasa de respuesta real fuera superior al 15 %) para las indicaciones de gastrinoma, prolactinoma y síndrome de Nelson.
6 meses
PNET: número de pacientes que lograron la normalización o una reducción de más del 50 % en el marcador tumoral bioquímico primario
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se utilizaron marcadores tumorales bioquímicos primarios específicos para evaluar la eficacia de la pasireotida en los TNEP. Se definió como respondedor al Mes 6 a los pacientes que alcanzaron la normalización o una reducción superior al 50 % desde el inicio en el nivel del marcador tumoral bioquímico primario en el Mes 6. A un paciente con gastrinoma le faltaba un valor de marcador de tumor primario en el Mes 6, pero se realizó una evaluación del Mes 5 el Día 141, que se encontraba dentro del período de ventana permitido para el Mes 6.
Línea de base, mes 6
PiNET: número de pacientes que lograron la normalización o una reducción de más del 50 % en el marcador tumoral bioquímico primario
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Se utilizaron marcadores tumorales bioquímicos primarios específicos para evaluar la eficacia de la pasireotida en los TNEP. Se definió como respondedor al Mes 6 a los pacientes que alcanzaron la normalización o una reducción superior al 50 % desde el inicio en el nivel del marcador tumoral bioquímico primario en el Mes 6.
Línea de base, mes 6
Síndrome de Nelson: número de pacientes que lograron la normalización o una reducción de más del 50 % en el marcador tumoral bioquímico primario
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6
Seis pacientes con síndrome de Nelson cumplieron con los criterios del respondedor de lograr la normalización o una reducción de más del 50 % en el marcador tumoral primario en el Mes 6.
Línea de base, mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre pasireotida LAR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir