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Studio di Pasireotide in pazienti con tumori rari di origine neuroendocrina

15 giugno 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo sul pasireotide LAR in pazienti con tumori rari di origine neuroendocrina

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del rilascio a lunga durata d'azione del pasireotide in pazienti con tumori rari di origine neuroendocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni

  • Pazienti affetti da tumori rari di origine neuroendocrina, come i tumori del:

    1. pancreas
    2. ghiandole pituitarie
    3. Sindrome di Nelson
    4. tumore ectopico secernente ACTH
  • Pazienti che hanno fallito il trattamento standard di cura o per i quali non esiste alcun trattamento standard di cura
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia della cistifellea attiva
  • Pazienti con qualsiasi terapia antineoplastica o con interferone in corso o pianificata
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pasireotide LAR 60 mg
I pazienti hanno ricevuto pasireotide LAR a 60 mg circa una volta ogni 28 giorni per 6 mesi durante il periodo di trattamento principale e ulteriori cicli di trattamento fino a un totale di 48 mesi durante la fase di estensione.
Droga: pasireotide LAR
Il farmaco sperimentale pasireotide LAR è stato fornito in flaconcini con 20 mg o 40 mg di polvere e 2 mL di veicolo sono stati forniti in fiale per la ricostituzione.
Altri nomi:
  • SOM230

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder al mese 6 - NET pancreatici raggruppati (PNET)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è stato definito come la percentuale di responder al mese 6 tra i pazienti PNET raggruppati (insulinoma, gastrinoma, VIPoma e glucagonoma). Un responder è stato definito come un paziente che ha raggiunto la normalizzazione o ha avuto una riduzione superiore al 50% rispetto al basale del livello del marcatore tumorale biochimico primario al mese 6 (M6). Quattro pazienti con insulinoma sono stati esclusi dall'analisi a causa dell'indisponibilità di intervalli normali per il marcatore tumorale biochimico primario associato (rapporto insulina/glucosio). È stato inoltre escluso un paziente con VIPoma con un basale normale. Di conseguenza, solo 20 pazienti su 25 con PNET sono stati inclusi nella valutazione dell'endpoint primario, che era inferiore alla dimensione del campione pianificata di 34. Pertanto, l'obiettivo primario non può essere valutato con sufficiente potere. I pazienti con valutazione del mese 6 mancante sono stati considerati non responsivi. Le analisi dei responder sono riportate solo per le indicazioni con un minimo di 6 pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti al mese 6 - NET individuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di responder per ciascuna delle 10 indicazioni NET considerate nello studio. Le analisi dei responder sono state eseguite per un'indicazione solo se c'erano almeno 6 pazienti nel set analizzabile di efficacia. Per tutte le altre indicazioni individuali, il numero di pazienti nei set analizzabili di efficacia era inferiore a 6 e pertanto non è stata effettuata alcuna analisi dei responder per queste indicazioni.
6 mesi
Percentuale di rispondenti con probabilità di successo al mese 6 - NET individuali
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di responder per ciascuna delle 10 indicazioni NET considerate nello studio. Le analisi dei responder sono state eseguite per un'indicazione solo se c'erano almeno 6 pazienti nel set analizzabile di efficacia. Per tutte le altre indicazioni individuali, il numero di pazienti nei set analizzabili di efficacia era inferiore a 6 e pertanto non è stata effettuata alcuna analisi dei responder per queste indicazioni. La probabilità di successo era una possibilità che il tasso di risposta reale fosse superiore al 15%) per le indicazioni gastrinoma, prolattinoma e sindrome di Nelson.
6 mesi
PNET: numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione o una riduzione superiore al 50% del marcatore tumorale biochimico primario
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Specifici marcatori tumorali biochimici primari sono stati utilizzati per valutare l'efficacia del pasireotide nei PNET. Un responder al mese 6 è stato definito come i pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione o una riduzione superiore al 50% rispetto al basale del livello del marcatore tumorale biochimico primario al mese 6. Un paziente con gastrinoma presentava un valore del marker tumorale primario mancante al mese 6, ma è stato sottoposto a una valutazione al mese 5 il giorno 141, che rientrava nel periodo finestra consentito per il mese 6.
Basale, mese 6
PiNET: numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione o una riduzione superiore al 50% del marcatore tumorale biochimico primario
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Specifici marcatori tumorali biochimici primari sono stati utilizzati per valutare l'efficacia del pasireotide nei PNET. Un responder al mese 6 è stato definito come i pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione o una riduzione superiore al 50% rispetto al basale del livello del marcatore tumorale biochimico primario al mese 6.
Basale, mese 6
Sindrome di Nelson: numero di pazienti che hanno raggiunto la normalizzazione o una riduzione superiore al 50% del marcatore tumorale biochimico primario
Lasso di tempo: Basale, mese 6
Sei pazienti con sindrome di Nelson hanno soddisfatto i criteri del responder per raggiungere la normalizzazione o una riduzione di oltre il 50% del marcatore tumorale primario al mese 6.
Basale, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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