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신경내분비계 희귀 종양 환자의 Pasireotide에 대한 연구

2016년 6월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

신경내분비계 희귀 종양 환자의 Pasireotide LAR에 대한 개방형, 다기관, 단일군 연구

이 연구는 신경 내분비 기원의 희귀 종양이 있는 환자에서 pasireotide 지속성 방출의 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, 프랑스, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 환자

  • 다음과 같은 종양과 같은 신경내분비계 기원의 희귀 종양이 있는 환자:

    1. 콩팥
    2. 뇌하수체
    3. 넬슨 증후군
    4. 이소성 ACTH 분비 종양
  • 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없는 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 활동성 담낭질환 환자
  • 진행 중이거나 계획된 항종양 또는 인터페론 요법을 받는 환자
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 임신 또는 수유 중이거나 가임기 여성 환자로서 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파시레오타이드 LAR 60mg
환자들은 핵심 치료 기간 동안 6개월 동안 약 28일마다 60mg의 파시레오타이드 LAR을 투여받았고 연장 기간 동안 최대 총 48개월의 추가 치료 주기를 받았습니다.
의약품: 파시레오타이드 LAR
연구 약물 pasireotide LAR은 20mg 또는 40mg 분말이 있는 바이알에 공급되었고 2mL 비히클은 재구성을 위해 앰플에 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 솜230

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 반응자의 백분율 - 풀링된 췌장 NET(PNET)
기간: 6 개월
1차 효능 종점은 풀링된 PNET 환자(인슐린종, 가스트린종, VIPoma 및 글루카곤종) 중 6개월째 반응자의 백분율로 정의되었습니다. 반응자는 정상화에 도달했거나 6개월(M6)에 원발성 생화학적 종양 마커 수준의 기준선에서 50% 이상 감소한 환자로 정의되었습니다. 관련 원발성 생화학적 종양 표지자(인슐린 대 포도당 비율)에 대한 정상 범위를 사용할 수 없기 때문에 4개의 인슐린종 환자를 분석에서 제외했습니다. 기준선이 정상인 VIPoma 환자 1명도 제외되었습니다. 그 결과, PNET 환자 25명 중 20명만이 1차 종료점 평가에 포함되어 계획된 표본 크기인 34명보다 적었습니다. 따라서 기본 목표를 충분한 권한으로 평가할 수 없습니다. 6개월 평가가 누락된 환자는 비반응자로 간주되었습니다. 응답자 분석은 최소 6명의 환자가 있는 적응증에 대해서만 보고됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 응답자 비율 - 개별 NET
기간: 6 개월
연구에서 고려된 10가지 NET 적응증 각각에 대한 반응자의 백분율. 효능 분석 가능한 세트에 환자가 6명 이상인 경우에만 적응증에 대해 응답자 분석을 수행했습니다. 다른 모든 개별 적응증의 경우 효능 분석 가능 세트의 환자 수가 6명 미만이었으므로 이러한 적응증에 대해 반응자 분석을 수행하지 않았습니다.
6 개월
6개월째 성공 확률이 있는 응답자의 비율 - 개별 NET
기간: 6 개월
연구에서 고려된 10가지 NET 적응증 각각에 대한 반응자의 백분율. 효능 분석 가능한 세트에 환자가 6명 이상인 경우에만 적응증에 대해 응답자 분석을 수행했습니다. 다른 모든 개별 적응증의 경우 효능 분석 가능 세트의 환자 수가 6명 미만이었으므로 이러한 적응증에 대해 반응자 분석을 수행하지 않았습니다. 성공 확률은 가스트린종, 프롤락틴종 및 넬슨 증후군 적응증에 대한 실제 응답자 비율이 15% 이상일 가능성이었습니다.
6 개월
PNET: 정상화에 도달하거나 원발성 생화학적 종양 마커가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준, 6개월
PNET에서 pasireotide의 효능을 평가하기 위해 특정 1차 생화학적 종양 마커를 사용했습니다. 6개월 반응자는 6개월에 정상화에 도달했거나 1차 생화학적 종양 마커 수준이 기준선에서 50% 이상 감소한 환자로 정의되었습니다. 가스트린종 환자 한 명은 6개월에 원발성 종양 마커 값이 누락되었지만 141일에 5개월 평가를 수행하여 6개월에 허용된 창 기간 내에 속했습니다.
기준, 6개월
PiNET: 정상화에 도달하거나 원발성 생화학적 종양 마커가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준, 6개월
PNET에서 pasireotide의 효능을 평가하기 위해 특정 1차 생화학적 종양 마커를 사용했습니다. 6개월 반응자는 6개월에 정상화에 도달했거나 1차 생화학적 종양 마커 수준이 기준선에서 50% 이상 감소한 환자로 정의되었습니다.
기준, 6개월
넬슨 증후군: 정상화에 도달하거나 원발성 생화학적 종양 마커가 50% 이상 감소한 환자 수
기간: 기준, 6개월
6명의 넬슨 증후군 환자는 6개월째에 정상화 달성 또는 원발성 종양 마커의 50% 이상 감소에 대한 반응자의 기준을 충족했습니다.
기준, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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