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Studie zu Pasireotid bei Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs

15. Juni 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zu Pasireotid LAR bei Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der langwirksamen Freisetzung von Pasireotid bei Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mindestens 18 Jahre alt

  • Patienten mit seltenen Tumoren neuroendokrinen Ursprungs, wie z. B. Tumoren der:

    1. Pankreas
    2. Hypophyse
    3. Nelson-Syndrom
    4. ektopischer ACTH-sezernierender Tumor
  • Patienten, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Erkrankung der Gallenblase
  • Patienten mit laufender oder geplanter antineoplastischer oder Interferontherapie
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid LAR 60 mg
Die Patienten erhielten Pasireotid LAR mit 60 mg etwa einmal alle 28 Tage für 6 Monate während der Kernbehandlungsphase und zusätzliche Behandlungszyklen bis zu insgesamt 48 Monaten während der Verlängerungsphase.
Arzneimittel: Pasireotid LAR
Das Prüfpräparat Pasireotid LAR wurde in Fläschchen mit 20 mg oder 40 mg Pulver geliefert und 2 ml Vehikel wurden in Ampullen zur Rekonstitution geliefert.
Andere Namen:
  • SOM230

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Monat 6 – gepoolte pankreatische NETs (PNETs)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als Prozentsatz der Responder in Monat 6 unter gepoolten PNET-Patienten (Insulinom, Gastrinom, VIPom und Glucagonom) definiert. Ein Responder wurde als ein Patient definiert, der in Monat 6 (M6) entweder eine Normalisierung oder eine mehr als 50 %ige Reduktion des Spiegels des primären biochemischen Tumormarkers gegenüber dem Ausgangswert erreichte. Vier Insulinom-Patienten wurden von der Analyse ausgeschlossen, da normale Bereiche für den zugehörigen primären biochemischen Tumormarker (Insulin-zu-Glukose-Verhältnis) nicht verfügbar waren. Ein Patient mit VIPom mit normalem Ausgangswert wurde ebenfalls ausgeschlossen. Infolgedessen wurden nur 20 von 25 Patienten mit PNET in die Bewertung des primären Endpunkts eingeschlossen, was weniger als die geplante Stichprobengröße von 34 war. Daher konnte das primäre Ziel nicht mit ausreichender Aussagekraft bewertet werden. Patienten mit fehlender Beurteilung nach Monat 6 wurden als Non-Responder betrachtet. Responderanalysen werden nur für Indikationen mit mindestens 6 Patienten berichtet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in Monat 6 – einzelne NETs
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Responder für jede der 10 NET-Indikationen, die in der Studie berücksichtigt wurden. Responder-Analysen wurden für eine Indikation nur dann durchgeführt, wenn mindestens 6 Patienten in der Gruppe zur Analyse der Wirksamkeit enthalten waren. Bei allen anderen Einzelindikationen waren die Patientenzahlen in den zur Wirksamkeit auswertbaren Sets kleiner als 6, weshalb für diese Indikationen keine Responderanalysen durchgeführt wurden.
6 Monate
Prozentsatz der Responder mit Erfolgswahrscheinlichkeit in Monat 6 – individuelle NETs
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Responder für jede der 10 NET-Indikationen, die in der Studie berücksichtigt wurden. Responder-Analysen wurden für eine Indikation nur dann durchgeführt, wenn mindestens 6 Patienten in der Gruppe zur Analyse der Wirksamkeit enthalten waren. Bei allen anderen Einzelindikationen waren die Patientenzahlen in den zur Wirksamkeit auswertbaren Sets kleiner als 6, weshalb für diese Indikationen keine Responderanalysen durchgeführt wurden. Die Erfolgswahrscheinlichkeit war eine Wahrscheinlichkeit, dass die True-Responder-Rate größer als 15 % für die Indikationen Gastrinom, Prolaktinom und Nelson-Syndrom war.
6 Monate
PNETs: Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Reduktion des primären biochemischen Tumormarkers um mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Spezifische primäre biochemische Tumormarker wurden verwendet, um die Wirksamkeit von Pasireotid bei PNETs zu beurteilen. Als Responder in Monat 6 wurden Patienten definiert, die in Monat 6 entweder eine Normalisierung oder eine Reduktion von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert des primären biochemischen Tumormarkers erreichten. Ein Gastrinom-Patient hatte in Monat 6 einen fehlenden primären Tumormarkerwert, aber an Tag 141 wurde eine Bewertung für Monat 5 durchgeführt, die in den zulässigen Zeitfensterzeitraum für Monat 6 fiel.
Ausgangslage, Monat 6
PiNETs: Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Reduktion des primären biochemischen Tumormarkers um mehr als 50 % erreichten
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Spezifische primäre biochemische Tumormarker wurden verwendet, um die Wirksamkeit von Pasireotid bei PNETs zu beurteilen. Als Responder in Monat 6 wurden Patienten definiert, die in Monat 6 entweder eine Normalisierung oder eine Reduktion von mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert des primären biochemischen Tumormarkers erreichten.
Ausgangslage, Monat 6
Nelson-Syndrom: Anzahl der Patienten, die eine Normalisierung oder eine Reduktion des primären biochemischen Tumormarkers um mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Sechs Patienten mit Nelson-Syndrom erfüllten in Monat 6 die Kriterien des Ansprechers, eine Normalisierung oder eine Reduktion des Primärtumormarkers um mehr als 50 % zu erreichen.
Ausgangslage, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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