Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Pasireotid hos pasienter med sjeldne svulster av nevroendokrin opprinnelse

15. juni 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter, enkeltarmsstudie av Pasireotid LAR hos pasienter med sjeldne svulster av nevroendokrin opprinnelse

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til langtidsvirkende frigjøring av pasireotid hos pasienter som har sjeldne svulster av nevroendokrin opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år

  • Pasienter som har sjeldne svulster av nevroendokrin opprinnelse, slik som svulster i:

    1. bukspyttkjertelen
    2. hypofysen
    3. Nelson syndrom
    4. ektopisk ACTH-utskillende svulst
  • Pasienter som har sviktet standardbehandling eller som det ikke eksisterer standardbehandling for
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv galleblæresykdom
  • Pasienter med pågående eller planlagt antineoplastisk eller interferonbehandling
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasireotid LAR 60mg
Pasireotid LAR fikk 60 mg ca. én gang hver 28. dag i 6 måneder i løpet av kjernebehandlingsperioden og ytterligere behandlingssykluser opp til totalt 48 måneder i forlengelsesfasen.
Legemiddel: pasireotid LAR
Undersøkende legemiddel pasireotid LAR ble levert i hetteglass med 20 mg eller 40 mg pulver og 2 ml bærer ble levert i ampuller for rekonstituering.
Andre navn:
  • SOM230

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved måned 6 – Pooled Pancreatic NETs (PNETs)
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunktet ble definert som prosentandelen av respondere ved måned 6 blant sammenslåtte PNET-pasienter (insulinom, gastrinom, VIPoma og glukagonom). En responder ble definert som en pasient som enten oppnådde normalisering eller hadde en mer enn 50 % reduksjon fra baseline av nivået til den primære biokjemiske tumormarkøren ved måned 6 (M6). Fire insulinompoeng ble ekskludert fra analyse på grunn av utilgjengelighet av normalområder for den assosierte primære biokjemiske tumormarkøren (insulin-til-glukose-forhold). En pasient med VIPoma med normal baseline ble også ekskludert. Som et resultat ble bare 20 av 25 pasienter med PNET inkludert i vurderingen av det primære endepunktet, som var mindre enn den planlagte prøvestørrelsen på 34. Derfor kunne ikke hovedmålet vurderes med tilstrekkelig kraft. Pasienter med manglende vurdering av måned 6 ble vurdert som ikke-respondere. Responderanalyser rapporteres kun for indikasjoner med minimum 6 pasienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved måned 6 – individuelle NET
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av respondere for hver av de 10 NET-indikasjonene som ble vurdert i studien. Responderanalyser ble kun utført for en indikasjon hvis det var minst 6 pasienter i det effektanalyserbare settet. For alle andre individuelle indikasjoner var antallet pasienter i de effektanalyserbare settene mindre enn 6, og derfor ble det ikke utført responsanalyser for disse indikasjonene.
6 måneder
Prosentandel av respondenter med sannsynlighet for suksess ved 6. måned – individuelle NET
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av respondere for hver av de 10 NET-indikasjonene som ble vurdert i studien. Responderanalyser ble kun utført for en indikasjon hvis det var minst 6 pasienter i det effektanalyserbare settet. For alle andre individuelle indikasjoner var antallet pasienter i de effektanalyserbare settene mindre enn 6, og derfor ble det ikke utført responsanalyser for disse indikasjonene. Sannsynligheten for suksess var en sjanse for at den sanne responsraten var større enn 15 %) for indikasjonene gastrinom, prolaktinom og Nelsons syndrom.
6 måneder
PNET-er: Antall pasienter som oppnår normalisering eller mer enn 50 % reduksjon i primær biokjemisk tumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Spesifikke primære biokjemiske tumormarkører ble brukt for å vurdere effekten av pasireotid i PNET-er. En måned 6 responder ble definert som pasientene som enten oppnådde normalisering eller mer enn 50 % reduksjon fra baseline i nivået av den primære biokjemiske tumormarkøren ved måned 6. Én gastrinompasient hadde en manglende primær tumormarkørverdi ved måned 6, men fikk utført en måned 5-vurdering på dag 141, som falt innenfor den tillatte vinduperioden for måned 6.
Grunnlinje, måned 6
PiNETs: Antall pasienter som oppnår normalisering eller mer enn 50 % reduksjon i primær biokjemisk tumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Spesifikke primære biokjemiske tumormarkører ble brukt for å vurdere effekten av pasireotid i PNET-er. En måned 6 responder ble definert som pasientene som enten oppnådde normalisering eller mer enn 50 % reduksjon fra baseline i nivået av den primære biokjemiske tumormarkøren ved måned 6.
Grunnlinje, måned 6
Nelsons syndrom: Antall pasienter som oppnår normalisering eller mer enn 50 % reduksjon i primær biokjemisk tumormarkør
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Seks pasienter med Nelsons syndrom oppfylte responderens kriterier for å oppnå normalisering eller en reduksjon på mer enn 50 % i primær tumormarkør ved 6. måned.
Grunnlinje, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypofyse neoplasma

Kliniske studier på pasireotid LAR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere