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Estudo da Pasireotida em Pacientes com Tumores Raros de Origem Neuroendócrina

15 de junho de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Braço Único de Pasireotide LAR em Pacientes com Tumores Raros de Origem Neuroendócrina

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da liberação prolongada de pasireotida em pacientes com tumores raros de origem neuroendócrina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanha, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers, França, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, México, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade

  • Paciente que apresenta tumores raros de origem neuroendócrina, como tumores de:

    1. pâncreas
    2. Glândulas pituitárias
    3. síndrome de nelson
    4. tumor secretor de ACTH ectópico
  • Pacientes que falharam no tratamento padrão de atendimento ou para os quais não existe tratamento padrão de atendimento
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença ativa da vesícula biliar
  • Pacientes com qualquer terapia antineoplásica ou interferon em andamento ou planejada
  • Diabetes melito mal controlado
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes, ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade clinicamente aceitável

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pasireotida LAR 60mg
Os pacientes receberam pasireotida LAR a 60 mg aproximadamente uma vez a cada 28 dias durante 6 meses durante o período de tratamento principal e ciclos de tratamento adicionais até um total de 48 meses durante a fase de extensão.
Medicamento: pasireotida LAR
O medicamento experimental pasireotida LAR foi fornecido em frascos com 20 mg ou 40 mg de pó e 2 mL de veículo foi fornecido em ampolas para reconstituição.
Outros nomes:
  • SOM230

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores no mês 6 - TNEs pancreáticos agrupados (PNETs)
Prazo: 6 meses
O endpoint primário de eficácia foi definido como a porcentagem de respondedores no Mês 6 entre pacientes PNET agrupados (insulinoma, gastrinoma, VIPoma e glucagonoma). Um respondedor foi definido como um paciente que atingiu a normalização ou teve uma redução superior a 50% da linha de base do nível do marcador tumoral bioquímico primário no Mês 6 (M6). Quatro pts de insulinoma foram excluídos da análise devido à indisponibilidade de intervalos normais para o marcador tumoral bioquímico primário associado (relação insulina-glicose). Um paciente com VIPoma com linha de base normal também foi excluído. Como resultado, apenas 20 dos 25 pacientes com PNET foram incluídos na avaliação do desfecho primário, que foi menor do que o tamanho planejado da amostra de 34. Portanto, o objetivo primário não pôde ser avaliado com poder suficiente. Os pacientes com falta de avaliação do mês 6 foram considerados como não respondedores. As análises de resposta são relatadas apenas para indicações com um mínimo de 6 pacientes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes no Mês 6 - TNEs individuais
Prazo: 6 meses
Porcentagem de respondedores para cada uma das 10 indicações de NET consideradas no estudo. As análises de resposta foram realizadas para uma indicação apenas se houvesse pelo menos 6 pacientes no conjunto analisável de eficácia. Para todas as outras indicações individuais, o número de pacientes nos conjuntos analisáveis ​​de eficácia foi inferior a 6 e, portanto, nenhuma análise de resposta foi realizada para essas indicações.
6 meses
Porcentagem de respondentes com probabilidade de sucesso no mês 6 - TNEs individuais
Prazo: 6 meses
Porcentagem de respondedores para cada uma das 10 indicações de NET consideradas no estudo. As análises de resposta foram realizadas para uma indicação apenas se houvesse pelo menos 6 pacientes no conjunto analisável de eficácia. Para todas as outras indicações individuais, o número de pacientes nos conjuntos analisáveis ​​de eficácia foi inferior a 6 e, portanto, nenhuma análise de resposta foi realizada para essas indicações. A probabilidade de sucesso era uma chance de que a taxa de resposta verdadeira fosse superior a 15%) para as indicações gastrinoma, prolactinoma e síndrome de Nelson.
6 meses
PNETs: Número de pacientes que atingem a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador tumoral bioquímico primário
Prazo: Linha de base, mês 6
Marcadores tumorais bioquímicos primários específicos foram usados ​​para avaliar a eficácia da pasireotida em PNETs. Um respondedor do Mês 6 foi definido como os pacientes que atingiram a normalização ou redução superior a 50% da linha de base no nível do marcador tumoral bioquímico primário no Mês 6. Um paciente com gastrinoma tinha um valor de marcador de tumor primário ausente no mês 6, mas teve uma avaliação do mês 5 feita no dia 141, que caiu dentro do período de janela permitido para o mês 6.
Linha de base, mês 6
PiNETs: Número de pacientes que atingem a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador tumoral bioquímico primário
Prazo: Linha de base, mês 6
Marcadores tumorais bioquímicos primários específicos foram usados ​​para avaliar a eficácia da pasireotida em PNETs. Um respondedor do Mês 6 foi definido como os pacientes que atingiram a normalização ou redução superior a 50% da linha de base no nível do marcador tumoral bioquímico primário no Mês 6.
Linha de base, mês 6
Síndrome de Nelson: número de pacientes que atingem a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador tumoral bioquímico primário
Prazo: Linha de base, mês 6
Seis pacientes com síndrome de Nelson preencheram os critérios de resposta de atingir a normalização ou uma redução de mais de 50% no marcador de tumor primário no mês 6.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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