Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pasireotidin tutkimus potilailla, joilla on harvinaisia ​​neuroendokriinista alkuperää olevia kasvaimia

keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin, monikeskus, yksihaarainen Pasireotide LAR -tutkimus potilailla, joilla on harvinaisia ​​neuroendokriinista alkuperää olevia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pasireotidin pitkävaikutteisen vapautumisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on harvinaisia ​​neuroendokriinisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat

  • Potilaat, joilla on harvinaisia ​​neuroendokriinista alkuperää olevia kasvaimia, kuten:

    1. haima
    2. aivolisäkkeet
    3. Nelsonin oireyhtymä
    4. kohdunulkoista ACTH:ta erittävä kasvain
  • Potilaat, joiden standardihoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen sappirakon sairaus
  • Potilaat, joilla on meneillään tai suunniteltu antineoplastinen tai interferonihoito
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pasireotidi LAR 60 mg
Potilaat saivat pasireotidi LARia 60 mg:lla noin kerran 28 päivässä 6 kuukauden ajan ydinhoitojakson aikana ja lisähoitojaksoja yhteensä 48 kuukauteen asti jatkovaiheen aikana.
Lääke: pasireotidi LAR
Tutkimuslääke pasireotidi LAR toimitettiin injektiopulloissa, joissa oli 20 mg tai 40 mg jauhetta, ja 2 ml vehikkeliä toimitettiin ampulleissa käyttövalmiiksi saattamista varten.
Muut nimet:
  • SOM230

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus 6. kuukaudessa – yhdistetyt haimaverkot (PNET)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määriteltiin vasteen saaneiden prosenttiosuutena 6. kuukaudella yhdistetyistä PNET-potilaista (insulinooma, gastrinooma, VIPooma ja glukagonooma). Vastaaja määriteltiin potilaaksi, joka joko normalisoitui tai jonka primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin taso oli laskenut enemmän kuin 50 % lähtötasosta 6. kuukaudessa (M6). Neljä insulinoma-pts:tä jätettiin analyysin ulkopuolelle, koska siihen liittyvän primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin (insuliini-glukoosi-suhde) normaalialueet eivät olleet käytettävissä. Myös yksi potilas, jolla oli VIPoma normaali lähtötasolla, suljettiin pois. Tämän seurauksena vain 20 potilaasta 25 PNET-potilaasta sisällytettiin ensisijaisen päätepisteen arviointiin, mikä oli pienempi kuin suunniteltu otoskoko 34. Siksi ensisijaista tavoitetta ei voitu arvioida riittävällä voimalla. Potilaat, joilta puuttui 6. kuukauden arviointi, katsottiin vastaamattomiksi. Responder-analyysit raportoidaan vain käyttöaiheissa, joissa on vähintään 6 potilasta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus 6. kuukaudessa – yksittäiset NET-verkot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus kussakin tutkimuksessa huomioon otetussa 10 NET-indikaatiossa. Responder-analyysit suoritettiin indikaatiolle vain, jos tehoa analysoitavassa sarjassa oli vähintään 6 potilasta. Kaikissa muissa yksittäisissä käyttöaiheissa potilaiden lukumäärät tehokkuusanalysoitavissa sarjoissa olivat alle 6, joten näille indikaatioille ei tehty vasteanalyysejä.
6 kuukautta
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joilla on todennäköisyys onnistua kuukaudella 6 – yksittäiset NET-verkot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vastaajien prosenttiosuus kussakin tutkimuksessa huomioon otetussa 10 NET-indikaatiossa. Responder-analyysit suoritettiin indikaatiolle vain, jos tehoa analysoitavassa sarjassa oli vähintään 6 potilasta. Kaikissa muissa yksittäisissä käyttöaiheissa potilaiden lukumäärät tehokkuusanalysoitavissa sarjoissa olivat alle 6, joten näille indikaatioille ei tehty vasteanalyysejä. Menestyksen todennäköisyys oli mahdollisuus, että todellinen vasteprosentti oli suurempi kuin 15 %) gastrinooman, prolaktinooman ja Nelsonin oireyhtymän indikaatioissa.
6 kuukautta
PNETit: niiden potilaiden määrä, jotka normalisoituvat tai yli 50 %:n vähennys primaarisessa biokemiallisessa kasvainmarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Pasireotidin tehon arvioimiseksi PNET:issä käytettiin spesifisiä primaarisia biokemiallisia kasvainmarkkereita. Kuukauden 6 vasteelliset määriteltiin potilaiksi, joiden primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin taso joko normalisoitui tai aleni enemmän kuin 50 % lähtötasosta kuukautena 6. Yhdeltä gastrinoomapotilaalta puuttui primaarinen kasvainmarkkeriarvo 6. kuukaudessa, mutta kuukauden 5 arviointi tehtiin päivänä 141, mikä osui kuudennen kuukauden sallittuun ikkunajaksoon.
Perustaso, kuukausi 6
PiNETs: Niiden potilaiden määrä, jotka normalisoituivat tai yli 50 %:n vähennys primaarisessa biokemiallisessa kasvainmarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Pasireotidin tehon arvioimiseksi PNET:issä käytettiin spesifisiä primaarisia biokemiallisia kasvainmarkkereita. Kuukauden 6 vasteelliset määriteltiin potilaiksi, joiden primaarisen biokemiallisen kasvainmarkkerin taso joko normalisoitui tai aleni enemmän kuin 50 % lähtötasosta kuukautena 6.
Perustaso, kuukausi 6
Nelsonin oireyhtymä: potilaiden määrä, jotka normalisoivat tai yli 50 %:n aleneman primaarisessa biokemiallisessa kasvainmarkkerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Kuusi Nelsonin oireyhtymää sairastavaa potilasta täytti vastaajan kriteerit normalisoitumisesta tai primaarisen kasvainmarkkerin yli 50 prosentin alenemisesta kuudennessa kuukaudessa.
Perustaso, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivolisäkkeen kasvain

Kliiniset tutkimukset pasireotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa