Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пасиреотида у пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения

15 июня 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование пасиреотида LAR у пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность пасиреотида пролонгированного действия у пациентов с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1264AAA
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30130-100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18618-970
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80804
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14269
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Cedars Sinai 4
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center The Pituitary Center (3)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute Deptof DanaFarberCancerInst(5)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Study Coordinator
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center Dept.ofSwedishMedicalCtr.(2)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет

  • Пациенты с редкими опухолями нейроэндокринного происхождения, такими как опухоли:

    1. поджелудочная железа
    2. гипофиз
    3. синдром Нельсона
    4. эктопическая опухоль, секретирующая АКТГ
  • Пациенты, которым не удалось пройти стандартное лечение или для которых не существует стандартного лечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным заболеванием желчного пузыря
  • Пациенты, получающие любую текущую или планируемую противоопухолевую терапию или терапию интерфероном.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или имеют детородный потенциал и не применяют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пасиреотид ЛАР 60 мг
Пациенты получали пасиреотид LAR в дозе 60 мг примерно один раз каждые 28 дней в течение 6 месяцев в течение основного периода лечения и дополнительных циклов лечения до 48 месяцев в общей сложности в течение фазы продления.
Лекарство: пасиреотид LAR
Исследуемый препарат пасиреотид LAR поставлялся во флаконах с порошком по 20 мг или 40 мг, а носитель по 2 мл поставлялся в ампулах для разведения.
Другие имена:
  • 230 сомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 6-й месяц - объединенные сети поджелудочной железы (PNET)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичную конечную точку эффективности определяли как процент ответивших на 6-й месяц среди объединенных пациентов с ПНЭО (инсулинома, гастринома, випома и глюкагонома). Ответчик определялся как пациент, у которого либо была достигнута нормализация, либо имелось снижение более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем основного биохимического онкомаркера через 6 месяцев (М6). Четыре пациента с инсулиномой были исключены из анализа из-за отсутствия нормальных диапазонов для ассоциированного первичного биохимического маркера опухоли (отношение инсулина к глюкозе). Также был исключен один пациент с ВИПомой с нормальным исходным уровнем. В результате только 20 из 25 пациентов с ПНЭО были включены в оценку первичной конечной точки, что было меньше запланированного объема выборки в 34 человека. Следовательно, первичная цель не может быть оценена с достаточной мощностью. Пациенты с отсутствующей оценкой через 6 месяцев считались не ответившими на лечение. Анализы респондеров представлены только для показаний с минимум 6 пациентами.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших на 6-м месяце - отдельные сети
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент респондентов для каждого из 10 показаний NET, рассмотренных в исследовании. Анализы респондеров проводились по показаниям только в том случае, если в выборке, поддающейся анализу эффективности, было не менее 6 пациентов. Для всех других индивидуальных показаний число пациентов в наборах, поддающихся анализу эффективности, было менее 6, и, следовательно, для этих показаний анализ респондеров не проводился.
6 месяцев
Процент ответивших с вероятностью успеха через 6 месяцев — отдельные сети
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент респондентов для каждого из 10 показаний NET, рассмотренных в исследовании. Анализы респондеров проводились по показаниям только в том случае, если в выборке, поддающейся анализу эффективности, было не менее 6 пациентов. Для всех других индивидуальных показаний число пациентов в наборах, поддающихся анализу эффективности, было менее 6, и, следовательно, для этих показаний анализ респондеров не проводился. Вероятность успеха была вероятностью того, что частота истинного ответа была выше 15%) для показаний гастриномы, пролактиномы и синдрома Нельсона.
6 месяцев
PNETs: количество пациентов, достигших нормализации или снижения более чем на 50% первичных биохимических маркеров опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Для оценки эффективности пасиреотида при ПНЭО использовали специфические первичные биохимические онкомаркеры. Ответившие на 6-й месяц определялись как пациенты, у которых либо была достигнута нормализация, либо более чем 50% снижение по сравнению с исходным уровнем основного биохимического маркера опухоли на 6-м месяце. У одного пациента с гастриномой значение первичного онкомаркера отсутствовало на 6-м месяце, но оценка на 5-м месяце была проведена на 141-й день, что соответствовало допустимому периоду окна для 6-го месяца.
Исходный уровень, месяц 6
PiNETs: количество пациентов, достигших нормализации или снижения более чем на 50% первичных биохимических маркеров опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Для оценки эффективности пасиреотида при ПНЭО использовали специфические первичные биохимические онкомаркеры. Ответившие на 6-й месяц определялись как пациенты, у которых либо была достигнута нормализация, либо более чем 50% снижение по сравнению с исходным уровнем основного биохимического маркера опухоли на 6-м месяце.
Исходный уровень, месяц 6
Синдром Нельсона: количество пациентов, достигших нормализации или снижения более чем на 50% первичных биохимических маркеров опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6
Шесть пациентов с синдромом Нельсона соответствовали критериям респондеров в отношении достижения нормализации или снижения более чем на 50% уровня первичного онкомаркера через 6 месяцев.
Исходный уровень, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230D2203
  • 2008-007348-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пасиреотид LAR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться