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育亨宾增强社交焦虑的认知行为疗法 (CBT)

2013年9月6日 更新者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

盐酸育亨宾增强 CBT 对社交恐惧症影响的安慰剂对照评价

本研究的目的是调查盐酸育亨宾在将接受 CBT 治疗的社交恐惧症患者样本中促进恐惧消退的效用。

研究概览

详细说明

主要目的是确定基于暴露的 CBT 在核心暴露期间辅助急性(五次中的四次之前)施用盐酸育亨宾(10.8 毫克)或安慰剂时对社交恐惧症的相对疗效。 根据现有证据,研究人员假设在基于暴露的 CBT 之前使用盐酸育亨宾进行急性治疗将有助于消除这种治疗产生的恐惧,并提高治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Boston University
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75206
        • Southern Methodist University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间,具有非广泛性社交焦虑症 (SAD) 或具有根据 DSM-IV 标准,对公开演讲有严重恐惧。
  2. 根据公开演讲焦虑的严重程度评定的 CGI 量表中社交恐惧症的严重程度至少为 3
  3. 愿意并有能力遵守研究方案的要求。

排除标准:

  1. 双相情感障碍、精神分裂症、精神病、妄想症或强迫症的终生病史;过去 6 个月内有进食障碍;器质性脑综合征、智力低下或其他可能影响治疗能力的认知功能障碍;在过去 6 个月内有物质(安非他命、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因代谢物、大麻、麻醉剂和镇静催眠药)滥用或依赖史或酒精滥用或依赖史(尼古丁除外)或无法承诺戒酒在研究参与的急性期。
  2. 过去 6 个月内患有创伤后应激障碍的患者被排除在外。 如果社交焦虑障碍被判断为主要障碍,则允许患有其他情绪或焦虑障碍的患者进入,以增加临床相关样本的累积。 具有明显自杀意念(BDI 项目 9 得分 > 1)或在摄入前 6 个月内发生自杀行为的患者将被排除在研究参与之外,并转介进行适当的临床干预。
  3. 鉴于育亨宾盐酸盐经常用作辅助药物以减少通常因使用抗抑郁药而引起的副作用 (Pollack & Smoller, 1996),如果在基线评估前至少稳定 8 周,则抗抑郁药和抗焦虑药是可以接受的. 然而,服用单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药的个体将被排除在研究之外,除非他们能够并且愿意在基线筛查之前停止这些药物治疗。
  4. 服用抗组胺药或 strattera(托莫西汀)的个体将被排除在研究之外,除非他们能够并且愿意在基线筛选之前停止使用这些药物
  5. 通过访谈或身体检查发现可能会干扰处方意见中安全性和有效性评估的解释的重要一般医学状况(例如肾脏、内分泌、肝脏、呼吸、心血管、血液、免疫或脑血管疾病或恶性肿瘤)的证据医师。
  6. 静息血压≥ 160 收缩压和/或 100 舒张压。 目前正在接受高血压治疗并符合这些标准的个人有资格。
  7. 严重的人格障碍可能会干扰研究参与。
  8. 当前或过去有癫痫发作史的患者
  9. 未使用医学上可接受的避孕方式(例如,宫内节育器、口服避孕药、屏障装置、避孕套和泡沫,或稳定至少 3 个月的植入黄体酮棒)的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女。 在筛选访视时,将对所有有生育能力的女性受试者进行尿液妊娠试验。
  10. 排除在基线后 3 个月内开始的任何同步心理治疗,或专门针对 SAD 治疗的任何持续时间的持续心理治疗。 禁止的心理治疗包括 CBT 或心理动力学治疗,重点是探索恐惧症状的具体、动态原因,并提供管理技巧。 一般支持治疗开始 > 3 个月前是可以接受的。
  11. 先前对充分提供的暴露无反应(即,根据患者报告作为先前治疗的一部分接受特定和定期暴露分配的定义)将参与者排除在研究之外。
  12. 有导致意识丧失、癫痫发作或持续认知障碍的头部外伤史的患者。
  13. 患者无法理解研究程序并参与知情同意过程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:糖丸
参与者将接受安慰剂(糖丸)增强的团体认知行为疗法

5 周的社交焦虑团体 CBT。 CBT 的目的是帮助参与者更加适应社交情境

一只手臂将接受安慰剂增强的团体认知行为疗法,另一只手臂将接受盐酸育亨宾增强的认知行为疗法。

安慰剂(糖丸)增强组的参与者将在 5 组认知行为治疗课程中的 4 节之前接受 4 剂糖丸。
实验性的:盐酸育亨宾
参加者将接受盐酸育亨宾增强组认知行为疗法

5 周的社交焦虑团体 CBT。 CBT 的目的是帮助参与者更加适应社交情境

一只手臂将接受安慰剂增强的团体认知行为疗法,另一只手臂将接受盐酸育亨宾增强的认知行为疗法。

育亨宾增强组的参与者将在 5 组认知行为治疗课程中的 4 节之前接受 4 剂盐酸育亨宾。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利博维茨社交焦虑量表 (LSAS)
大体时间:LSAS 指 1 个月后的随访
Liebowitz 社交焦虑量表 (LSAS) 是社交焦虑症状严重程度的自我报告测量方法。 分数范围从 0 到 144,分数越高表示社交焦虑症状越严重(即结果越差)。
LSAS 指 1 个月后的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社交恐惧症的严重程度和变化形式
大体时间:从基线到 1 个月随访的 CGI 变化分数
社交恐惧症严重程度和变化 (SPDSC) 表是临床全面改善严重程度量表的一个版本,专门适用于临床医生对社交焦虑症症状严重程度的评级。 量表范围从 0 到 5,分数越高表示社交焦虑症状越严重(即结果越差)。 我们检查了 SPDSC 分数从基线到 1 个月随访的变化。
从基线到 1 个月随访的 CGI 变化分数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael W Otto, Ph.D.、Boston University
  • 首席研究员:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月12日

首次发布 (估计)

2009年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月6日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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