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사회 불안에 대한 인지 행동 치료(CBT)를 향상시키는 요힘빈

2013년 9월 6일 업데이트: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

사회공포증에 대한 CBT의 효과 향상을 위한 Yohimbine Hydrochloride의 효능에 대한 위약 대조 평가

이 연구의 목적은 CBT로 치료받을 사회 공포증 환자 샘플에서 공포 소멸을 촉진하기 위한 요힘빈 염산염의 유용성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표는 핵심 노출 세션 동안 Yohimbine 염산염(10.8mg) 또는 위약의 보조 급성 투여(5회 세션 중 4회 전)와 함께 수행될 때 사회 공포증에 대한 노출 기반 CBT의 상대적 효능을 결정하는 것입니다. 이용 가능한 증거를 바탕으로 연구자들은 노출 기반 CBT 이전에 요힘빈 염산염으로 급성 치료를 하면 이 치료로 발생하는 두려움의 소멸을 촉진하고 치료 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • Southern Methodist University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비일반화 사회불안장애(SAD) 또는 일반화 사회불안장애(GSAD)로 일차 정신과 진단(환자가 현재 고통의 가장 중요한 원인으로 지정)을 가진 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자 DSM-IV 기준에 정의된 대중 연설에 대한 심각한 두려움.
  2. 대중 연설 불안의 심각도에 대해 평가된 CGI 척도에서 최소 3의 사회 공포증 심각도
  3. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신분열증, 정신병, 망상 장애 또는 강박 장애의 평생 병력; 지난 6개월 동안 섭식 장애; 치료에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기질적 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 물질(암페타민, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 코카인 대사물, 마리화나, 마취제 및 최면 진정제) 남용 또는 의존성 또는 알코올 남용 또는 의존성(니코틴 제외)의 병력 또는 달리 알코올 사용을 자제할 수 없음 연구 참여의 급성기 동안.
  2. 지난 6개월 이내에 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 다른 기분 또는 불안 장애가 있는 환자의 입장은 임상적으로 관련된 샘플의 축적을 늘리기 위해 사회 불안 장애가 우세한 장애로 판단되는 경우 허용됩니다. 심각한 자살 관념(BDI 항목 9 점수 > 1)이 있거나 복용 전 6개월 이내에 자살 행동을 한 환자는 연구 참여에서 제외되고 적절한 임상 개입을 위해 의뢰됩니다.
  3. Yohimbine hydrochloride는 항우울제 사용으로 인해 일반적으로 발생하는 부작용을 줄이기 위해 보조 약물로 자주 사용된다는 점을 감안할 때(Pollack & Smoller, 1996), 항우울제 및 항불안제는 기준선 평가 전 최소 8주 동안 안정화된 경우 허용됩니다. . 그러나 모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제를 복용하는 개인은 기준선 스크리닝 전에 이러한 약물을 중단할 수 있고 중단할 의사가 없는 한 연구에서 제외됩니다.
  4. 항히스타민제 또는 스트라테라(atomoxetine)를 복용하는 개인은 기준선 스크리닝 전에 이러한 약물을 중단할 수 있고 중단할 의사가 없는 한 연구에서 제외됩니다.
  5. 처방자의 의견에 따라 안전성 및 유효성 평가의 해석을 방해할 수 있는 중요한 일반 의학적 상태(예: 신장, 내분비, 간, 호흡기, 심혈관, 혈액, 면역 또는 뇌혈관 질환 또는 악성 종양)에 대한 면담 또는 신체 검사를 통한 증거 내과 의사.
  6. 안정 시 혈압 ≥ 160 수축기 및/또는 100 확장기. 현재 고혈압 치료를 받고 있고 이러한 기준을 충족하는 개인이 자격이 있습니다.
  7. 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 성격 장애.
  8. 발작의 현재 또는 과거 병력이 있는 환자
  9. 임신부, 수유부, 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: IUD, 경구 피임제, 장벽 장치, 콘돔 및 폼 또는 최소 3개월 동안 안정화된 이식된 프로게스테론 로드)을 사용하지 않는 가임 여성. 스크리닝 방문 시 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.
  10. 기준선으로부터 3개월 이내에 시작된 모든 동시 심리 치료 또는 SAD 치료를 위해 특별히 지시된 지속 기간의 진행 중인 심리 치료는 제외됩니다. 금지된 정신 요법에는 공포증 증상의 구체적이고 역동적인 원인을 탐구하는 데 초점을 맞추고 관리 기술을 제공하는 CBT 또는 정신 역동 요법이 포함됩니다. 3개월 이전에 시작한 일반적인 지지 요법은 허용됩니다.
  11. 적절하게 전달된 노출(즉, 이전 치료의 일부로 특정하고 규칙적인 노출 할당을 받은 환자의 보고에 의해 정의됨)에 대한 사전 무반응은 참가자를 연구에서 제외합니다.
  12. 의식 상실, 발작 또는 진행 중인 인지 장애를 유발하는 두부 외상 병력이 있는 환자.
  13. 연구 절차를 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
참가자는 위약(설탕 알약) 강화 그룹 인지 행동 치료를 받게 됩니다.

사회불안장애 집단 CBT 5주. CBT의 목적은 참가자들이 사회적 상황에 더 편안해 지도록 돕는 것입니다.

한 팔은 위약 증강 그룹 인지 행동 요법을 받고 다른 팔은 요힘빈 염산염 증강 인지 행동 요법을 받게 됩니다.

위약(설탕 알약) 강화 팔의 참가자는 5개의 그룹 인지 행동 치료 세션 중 4개 세션 전에 설탕 알약을 4회 복용합니다.
실험적: 요힘빈염산염
참가자는 Yohimbine Hydrochloride 강화 그룹 인지 행동 치료를 받게 됩니다.

사회불안장애 집단 CBT 5주. CBT의 목적은 참가자들이 사회적 상황에 더 편안해 지도록 돕는 것입니다.

한 팔은 위약 증강 그룹 인지 행동 요법을 받고 다른 팔은 요힘빈 염산염 증강 인지 행동 요법을 받게 됩니다.

Yohimbine 증강 팔의 참가자는 5개의 그룹 인지 행동 치료 세션 중 4개 세션 전에 Yohimbine Hydrochloride를 4회 복용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)
기간: LSAS는 1개월 후속 조치를 의미합니다.
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)는 사회 불안 증상의 중증도를 자가 보고하는 척도입니다. 점수 범위는 0에서 144까지이며, 점수가 높을수록 사회적 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(즉, 더 나쁜 결과).
LSAS는 1개월 후속 조치를 의미합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 공포증 장애의 심각도 및 변화 형태
기간: 기준선에서 1개월 후속 조치까지의 CGI 변화 점수
사회공포증 심각도 및 변화(SPDSC) 양식은 사회불안장애 증상 심각도에 대한 임상의의 평가를 위해 특별히 조정된 임상적 전반적 개선-심각도 척도의 버전입니다. 척도 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 사회적 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다(즉, 결과가 더 나쁨). 기준선에서 1개월 추적 조사까지 SPDSC 점수의 변화를 조사했습니다.
기준선에서 1개월 후속 조치까지의 CGI 변화 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael W Otto, Ph.D., Boston University
  • 수석 연구원: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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