Johimbina w celu wzmocnienia terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku lęku społecznego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z pierwotnym rozpoznaniem psychiatrycznym (określonym przez pacjenta jako najważniejsze źródło obecnego dystresu) nieuogólnionego zespołu lęku społecznego (SAD) lub uogólnionego zespołu lęku społecznego (GSAD) z znaczny lęk przed wystąpieniami publicznymi zgodnie z kryteriami DSM-IV.
2. Nasilenie fobii społecznej co najmniej 3 w skali CGI ocenianej pod kątem nasilenia lęku przed wystąpieniami publicznymi
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię; historia nadużywania substancji (amfetamin, benzodiazepin, barbituranów, metabolitów kokainy, marihuany, narkotyków i uspokajających środków nasennych) lub uzależnienia lub nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w inny sposób niezdolny do zobowiązania się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu.
2. Pacjenci z zespołem stresu pourazowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczeni. Wejście pacjentów z innymi zaburzeniami nastroju lub zaburzeniami lękowymi będzie dozwolone, jeśli zaburzenie lęku społecznego zostanie uznane za zaburzenie dominujące, w celu zwiększenia liczby klinicznie istotnej próby. Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi (punktacja 9 BDI > 1) lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani na odpowiednią interwencję kliniczną.
3. Biorąc pod uwagę, że chlorowodorek johimbiny jest często stosowany jako lek wspomagający w celu zmniejszenia skutków ubocznych zwykle wynikających ze stosowania leków przeciwdepresyjnych (Pollack i Smoller, 1996), leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe są dopuszczalne, jeśli są ustabilizowane przez co najmniej 8 tygodni przed oceną wyjściową . Jednak osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne zostaną wykluczone z badania, chyba że są w stanie i chcą odstawić te leki przed wyjściowym badaniem przesiewowym.
4. Osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe lub strattera (atomoksetyna) zostaną wykluczone z badania, chyba że są w stanie i chcą odstawić te leki przed wyjściowym badaniem przesiewowym
5. Dowody w postaci wywiadu lub badania fizykalnego dotyczące istotnego ogólnego stanu zdrowia (np. nerek, układu hormonalnego, wątroby, układu oddechowego, układu krążenia, hematologicznego, immunologicznego lub choroby naczyniowo-mózgowej lub nowotworu złośliwego), który może zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa i skuteczności w opinii lekarza przepisującego Lekarz.
6. Spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160 skurczowe i/lub 100 rozkurczowe. Kwalifikują się osoby aktualnie leczone z powodu wysokiego ciśnienia krwi i spełniające te kryteria.
7. Znacząca dysfunkcja osobowości, która może zakłócać udział w badaniu.
8. Pacjenci z obecnie lub w przeszłości napadami padaczkowymi
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych form antykoncepcji (np. wkładki domacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych, urządzeń ochronnych, prezerwatyw i pianek lub wszczepionych prętów progesteronowych ustabilizowanych przez co najmniej 3 miesiące). Test ciążowy z moczu zostanie wykonany u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas wizyty przesiewowej.
10. Wykluczona jest jakakolwiek równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania, ukierunkowana konkretnie na leczenie SAD. Zabroniona psychoterapia obejmuje CBT lub terapię psychodynamiczną skupiającą się na badaniu konkretnych, dynamicznych przyczyn symptomatologii fobii i dostarczającą umiejętności radzenia sobie. Dopuszczalne jest ogólne leczenie wspomagające rozpoczęte > 3 miesiące wcześniej.
11. Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednio dostarczoną ekspozycję (tj. zgodnie z raportem pacjenta o otrzymywaniu określonych i regularnych przydziałów ekspozycji w ramach poprzedniego leczenia) wykluczy uczestników z badania.
12. Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie powodującym utratę przytomności, drgawki lub trwające upośledzenie funkcji poznawczych.
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania i uczestniczyć w procesie świadomej zgody.