社交不安の認知行動療法 (CBT) を強化するヨヒンビン
2013年9月6日 更新者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University
社交恐怖症に対するCBTの効果を高めるための塩酸ヨヒンビンの有効性のプラセボ対照評価
この研究の目的は、CBT で治療される社交恐怖症患者のサンプルにおいて、恐怖の消滅を促進するための塩酸ヨヒンビンの有用性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、コア曝露セッション中にヨヒンビン塩酸塩 (10.8 mg) またはプラセボのいずれかの補助的な急性 (5 セッションのうち 4 セッションの前) 投与を行った場合の社会恐怖症に対する曝露ベースの CBT の相対的有効性を決定することです。
利用可能な証拠に基づいて、研究者は、暴露ベースのCBTの前にヨヒンビン塩酸塩による急性治療を行うと、この治療で発生する恐怖の消滅が促進され、治療結果が向上するという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Southern Methodist University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非全般性社会不安障害 (SAD) または全般性社会不安障害 (GSAD) の主な精神医学的診断 (現在の苦痛の最も重要な原因として患者によって指定された) を伴う 18 歳から 65 歳までの男性または女性の外来患者。 DSM-IV基準で定義されている人前で話すことに対する重大な恐怖。
- 人前で話す不安の重症度で評価されたCGIスケールで少なくとも3の社交恐怖症の重症度
- -研究プロトコルの要件を順守する意欲と能力。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、精神病、妄想性障害または強迫性障害の生涯歴;過去 6 か月間の摂食障害;治療に従事する能力を妨げる可能性のある器質的脳症候群、精神遅滞またはその他の認知機能障害;過去6か月間の物質(アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、コカイン代謝物、マリファナ、麻薬、および鎮静催眠薬)乱用または依存、またはアルコール乱用または依存(ニコチン以外)の履歴、またはそうでなければアルコール使用を控えることを約束できない研究参加の急性期。
- 過去 6 か月以内に心的外傷後ストレス障害の患者は除外されます。 社交不安障害が優勢な障害であると判断された場合、臨床的に関連するサンプルの増加を目的として、他の気分障害または不安障害を有する患者の参加が許可されます。 重大な自殺念慮がある患者 (BDI 項目 9 スコア > 1)、または摂取前の 6 か月以内に自殺行動を起こした患者は、研究参加から除外され、適切な臨床介入に紹介されます。
- ヨヒンビン塩酸塩は、抗うつ薬の使用に一般的に起因する副作用を軽減するための補助薬として頻繁に使用されることを考えると (Pollack & Smoller, 1996)、抗うつ薬および抗不安薬は、ベースライン評価の前に少なくとも 8 週間安定していれば許容されます。 . ただし、モノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬を服用している個人は、ベースラインスクリーニングの前にこれらの薬を中止することができ、中止する意思がない限り、研究から除外されます。
- -抗ヒスタミン薬またはストラテラ(アトモキセチン)を服用している個人は、ベースラインスクリーニングの前にこれらの薬を中止することができ、中止する意思がない限り、研究から除外されます
- -処方者の意見における安全性および有効性の評価の解釈を妨げる可能性のある重要な一般的な病状(例:腎臓、内分泌、肝臓、呼吸器、心血管、血液、免疫または脳血管疾患、または悪性腫瘍)の面接または身体検査による証拠医師。
- -安静時血圧が収縮期160以上および/または拡張期100以上。 現在高血圧の治療を受けており、これらの基準を満たしている個人が対象です。
- -研究への参加を妨げる可能性が高い重大な人格障害。
- -現在または過去の発作歴のある患者
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊法(IUD、経口避妊薬、バリア装置、コンドームおよびフォーム、または少なくとも 3 か月間安定化されたプロゲステロン ロッドなど)を使用していない。 尿妊娠検査は、スクリーニング訪問時に出産の可能性のあるすべての女性被験者に対して行われます。
- ベースラインから 3 か月以内に開始された同時精神療法、または特に SAD の治療に向けられた期間の進行中の精神療法は除外されます。 禁止されている心理療法には、恐怖症の症状の特定の動的な原因を調査し、管理スキルを提供することに焦点を当てた CBT または精神力動的療法が含まれます。 3か月以上前に開始された一般的な支持療法は許容されます。
- 適切に提供された曝露に対する以前の非反応(すなわち、以前の治療の一部として特定の定期的な曝露割り当てを受けたという患者の報告によって定義される)は、研究から参加者を除外します。
- 意識喪失、発作または進行中の認知障害を引き起こす頭部外傷の既往のある患者。
- -研究手順を理解できず、インフォームドコンセントプロセスに参加できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:シュガーピル
参加者は、プラセボ(砂糖の丸薬)で強化されたグループ認知行動療法を受けます。
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社交不安症のための5週間のグループCBT. CBT の目的は、参加者が社会的状況により快適になるのを助けることです。 一方の腕にはプラセボを使用したグループ認知行動療法を、もう一方の腕には塩酸ヨヒンビンを使用した認知行動療法を行います。
プラセボ (シュガー ピル) 増強アームの参加者は、5 回のグループ認知行動療法セッションのうち 4 回の前に、シュガー ピルを 4 回服用します。
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実験的:ヨヒンビン塩酸塩
参加者は塩酸ヨヒンビンで強化されたグループ認知行動療法を受けます
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社交不安症のための5週間のグループCBT. CBT の目的は、参加者が社会的状況により快適になるのを助けることです。 一方の腕にはプラセボを使用したグループ認知行動療法を、もう一方の腕には塩酸ヨヒンビンを使用した認知行動療法を行います。
ヨヒンビン増強アームの参加者は、5 つのグループ認知行動療法セッションのうち 4 つのセッションの前に、塩酸ヨヒンビンを 4 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボウィッツ社交不安尺度 (LSAS)
時間枠:LSAS は 1 か月のフォローアップ時を意味します
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) は、社会不安症状の重症度を自己申告で測定するものです。
スコアの範囲は 0 ~ 144 で、スコアが高いほど社交不安症状の重症度が高い (つまり、転帰が悪い) ことを示します。
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LSAS は 1 か月のフォローアップ時を意味します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社交恐怖障害の重症度と形態の変化
時間枠:ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの CGI 変化スコア
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社交不安障害の重症度と変化 (SPDSC) フォームは、社交不安障害の症状の重症度の臨床医の評価に合わせて特別に調整された臨床全体改善重症度スケールのバージョンです。
スケールは 0 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど社交不安症状の重症度が高い (つまり、転帰が悪い) ことを示します。
ベースラインから1か月のフォローアップまでのSPDSCスコアの変化を調べました。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの CGI 変化スコア
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael W Otto, Ph.D.、Boston University
- 主任研究者:Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Powers MB, Smits JA, Otto MW, Sanders C, Emmelkamp PM. Facilitation of fear extinction in phobic participants with a novel cognitive enhancer: a randomized placebo controlled trial of yohimbine augmentation. J Anxiety Disord. 2009 Apr;23(3):350-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2009.01.001. Epub 2009 Jan 15.
- Smits JA, Rosenfield D, Davis ML, Julian K, Handelsman PR, Otto MW, Tuerk P, Shiekh M, Rosenfield B, Hofmann SG, Powers MB. Yohimbine enhancement of exposure therapy for social anxiety disorder: a randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Jun 1;75(11):840-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.10.008. Epub 2013 Oct 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KS09-088
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