Yohimbina per migliorare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per l'ansia sociale

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni con una diagnosi psichiatrica primaria (designata dal paziente come la più importante fonte di disagio attuale) di disturbo d'ansia sociale non generalizzato (SAD) o disturbo d'ansia sociale generalizzato (GSAD) con un significativa paura di parlare in pubblico come definito dai criteri del DSM-IV.
2. Gravità della fobia sociale di almeno 3 sulla scala CGI valutata per la gravità dell'ansia di parlare in pubblico
3. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti o disturbo ossessivo-compulsivo; un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi; sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altre disfunzioni cognitive che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in terapia; una storia di abuso o dipendenza da sostanze (anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, metaboliti della cocaina, marijuana, stupefacenti e sedativi ipnotici) o abuso o dipendenza da alcol (diverso dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi o altrimenti incapace di impegnarsi ad astenersi dal consumo di alcol durante il periodo acuto di partecipazione allo studio.
2. Sono esclusi i pazienti con disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 6 mesi. L'ingresso di pazienti con altri disturbi dell'umore o d'ansia sarà consentito se il disturbo d'ansia sociale è giudicato il disturbo predominante, al fine di aumentare l'arruolamento di un campione clinicamente rilevante. I pazienti con ideazione suicidaria significativa (punteggio BDI item 9 > 1) o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati a un intervento clinico appropriato.
3. Dato che la yohimbina cloridrato è spesso usata come farmaco aggiuntivo per ridurre gli effetti collaterali comunemente derivanti dall'uso di antidepressivi (Pollack & Smoller, 1996), i farmaci antidepressivi e ansiolitici sono accettabili se sono stabilizzati per almeno 8 settimane prima delle valutazioni di base . Tuttavia, gli individui che assumono inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici saranno esclusi dallo studio a meno che non siano in grado e disposti a interrompere questi farmaci prima dello screening di base.
4. Gli individui che assumono antistaminici o strattera (atomoxetina) saranno esclusi dallo studio a meno che non siano in grado e disposti a interrompere questi farmaci prima dello screening di base
5. Evidenza attraverso colloquio o esame fisico di una condizione medica generale significativa (ad es. malattia renale, endocrina, epatica, respiratoria, cardiovascolare, ematologica, immunologica o cerebrovascolare o malignità) che può interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza ed efficacia secondo il parere del prescrittore medico.
6. Pressione arteriosa a riposo ≥ 160 sistolica e/o 100 diastolica. Gli individui attualmente in cura per la pressione alta e che soddisfano questi criteri sono ammissibili.
7. Disfunzione significativa della personalità che può interferire con la partecipazione allo studio.
8. Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni
9. Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano forme di contraccezione accettate dal punto di vista medico (ad es. IUD, contraccettivi orali, dispositivi di barriera, preservativi e schiuma o bastoncini di progesterone impiantati stabilizzati per almeno 3 mesi). Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile durante la visita di screening.
10. È esclusa qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento del SAD. La psicoterapia proibita include la CBT o la terapia psicodinamica incentrata sull'esplorazione di cause specifiche e dinamiche della sintomatologia fobica e fornisce capacità di gestione. La terapia di supporto generale iniziata > 3 mesi prima è accettabile.
11. La precedente mancata risposta a un'esposizione adeguatamente erogata (vale a dire, come definito dalla relazione del paziente di aver ricevuto incarichi di esposizione specifici e regolari come parte di un trattamento precedente) escluderà i partecipanti dallo studio.
12. Pazienti con una storia di trauma cranico che causa perdita di coscienza, convulsioni o deterioramento cognitivo in corso.
13. Pazienti incapaci di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato.