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FloSeal 在术后关节置换术中有效使用的回顾性图表分析

2009年8月13日更新者：Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

接受 FloSeal（5ml 和 10ml）的患者在接受全膝或全髋关节置换术时的 Hb/Hct 的回顾性和前瞻性评估/分析

该分析的目的是比较全髋关节或膝关节置换术后的血红蛋白和血细胞比容水平。术中使用 FloSeal 将改善术后止血。减少出血时间将减少通常在术后发生的血红蛋白和血细胞比容水平的下降。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

对接受过全髋关节或全膝关节置换术的患者的图表进行回顾性分析。在患者住院期间，将记录 Hg 和 Hct 的实验室值以供进一步分析。还将记录术前水平以建立基线。

对主要数据感兴趣的是住院期间记录的血红蛋白 (Hgb) 水平以及还收集的血细胞比容 (HCT) 和红细胞 (RBC) 数据。

收集的二级数据将包括以下内容：

患者人口统计
组件配置文件
停留时间
使用的麻醉剂
麻醉师
电子书
排水型
以 12 小时为增量记录的引流液量，直至出院
使用的 FloSeal 量
关节置换术的类型
总共500名患者
100 名历史对照患者，膝盖 - 无 FloSeal（回顾性）
100 名患者，膝盖 - 5mL FloSeal（回顾性）
100 名患者，膝盖 - 10mL FloSeal（预期）
100 名历史对照患者，臀部无 FloSeal（回顾性）
100 名回顾性患者，hips-5mL FloSeal（回顾性

计划接受全膝关节置换术的患者将被询问是否愿意参与使用 10mL FloSeal 的研究部分。这些患者将获得同意，他们的数据将被追溯收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Rancho Mirage、California、美国、92211
    - Desert Orthopedic Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Velyvis 医生所有在 2007 年 1 月 1 日之后患有全膝关节或全髋关节的患者

描述

纳入标准：

全膝关节和全髋关节患者
手术时间小于2小时

排除标准：

需要超过 2 小时手术的患者
正在接受翻修关节置换术的患者
已知对牛源性材料过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
FloSeal - 膝关节 - 控制 100 名历史对照患者，膝盖 - 无 FloSeal（回顾性）
FloSeal - 膝盖 - 5ml 100 名患者，膝盖 - 5mL FloSeal（回顾性）
FloSeal - 膝盖 - 10ml 100 名患者，膝盖 - 10mL FloSeal（预期）
FloSeal - 臀部 - 控制 100 名历史对照患者，臀部无 FloSeal（回顾性）
FloSeal - 臀部 - 5ml 100 名回顾性患者，hips-5mL FloSeal（回顾性）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

合作者

Baxter Healthcare Corporation

调查人员

首席研究员：John H. Velyvis,, MD、Desert Orthopedic Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月13日

首次发布 (估计)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)