Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv diagramanalyse i effektiv bruk av FloSeal i postoperative ledderstatninger

13. august 2009 oppdatert av: Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Retrospektiv og prospektiv evaluering/analyse av Hb/Hct hos pasienter som har mottatt FloSeal (5 ml og 10 ml) under total kne- eller hofteleddsplastikk

Hensikten med denne analysen er å sammenligne hemoglobin- og hematokritnivåer etter total hofte- eller kneprotese. Bruk av FloSeal intraoperativt vil forbedre hemostase postoperativt. Redusert blødningstid vil redusere fallet i nivået av hemoglobin og hematokrit som vanligvis oppstår postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv analyse av diagrammer over pasienter som har gjennomgått total hofte- eller kneprotese. Under pasientens sykehusinnleggelse vil laboratorieverdier av Hg og Hct bli registrert for videre analyse. Preoperative nivåer vil også bli notert for å etablere baselines.

Primærdatainteresse vil være hemoglobin (Hgb) nivå dokumentert under sykehusinnleggelse sammen med hematokrit (HCT) og røde blodlegemer (RBC) data som også samles inn.

Sekundærdata som samles inn vil bestå av følgende:

  • pasientdemografi
  • Komponentprofil
  • Lengden på oppholdet
  • Anestesi brukt
  • Anestesilege
  • EBL
  • avløpstype
  • Mengde dreneringsvæske registrert i intervaller på 12 timer frem til utslipp
  • Mengde FloSeal brukt

  • Type artroplastikk

    Totalt 500 pasienter

  • 100 historiske kontrollpasienter, knær - ingen FloSeal (retrospektiv)
  • 100 pasienter, knær - 5 ml FloSeal (retrospektiv)
  • 100 pasienter, knær- 10 ml FloSeal (prospektiv)
  • 100 historisk kontrollpasienter, hofter-ingen FloSeal (retrospektiv)
  • 100 retrospektive pasienter, hofter-5 ml FloSeal (retrospektiv

Pasienter som er planlagt for total kneartroplastikk vil bli spurt om de ønsker å delta i den delen av studien som bruker 10 ml FloSeal. Disse pasientene vil få samtykke og dataene deres vil bli samlet inn i ettertid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92211
        • Desert Orthopedic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle Dr. Velyvis pasienter som har hatt et totalt kne eller total hofte etter 1. januar 2007

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Totale kne- og total hoftepasienter
  • Kirurgisk tid mindre enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger mer enn 2 timers operasjoner
  • Pasienter som gjennomgår revisjonsproteser
  • Pasienter med kjent allergi mot materialer av storfeopprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
FloSeal - Kne - kontroll
100 historiske kontrollpasienter, knær - ingen FloSeal (retrospektiv)
FloSeal - Kne - 5ml
100 pasienter, knær - 5 ml FloSeal (retrospektiv)
FloSeal - Kne - 10ml
100 pasienter, knær- 10 ml FloSeal (prospektiv)
FloSeal - Hofte - Kontroll
100 historisk kontrollpasienter, hofter-ingen FloSeal (retrospektiv)
FloSeal - Hofte - 5ml
100 retrospektive pasienter, hofter - 5 ml FloSeal (retrospektiv)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H. Velyvis,, MD, Desert Orthopedic Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FloSeal

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere