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Analyse graphique rétrospective de l'utilisation efficace de FloSeal dans les remplacements articulaires postopératoires

13 août 2009 mis à jour par: Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Évaluation/analyse rétrospective et prospective de l'Hb/Hct chez les patients ayant reçu du FloSeal (5 ml et 10 ml) lors d'une arthroplastie totale du genou ou de la hanche

Le but de cette analyse est de comparer les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite après une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. L'utilisation de FloSeal en peropératoire améliorera l'hémostase en postopératoire. La diminution du temps de saignement réduira la baisse du niveau d'hémoglobine et d'hématocrite qui se produit généralement après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Analyse rétrospective des dossiers des patients ayant subi une prothèse totale de hanche ou de genou. Pendant l'hospitalisation du patient, les valeurs de laboratoire de Hg et Hct seront enregistrées pour une analyse plus approfondie. Les niveaux préopératoires seront également notés pour établir des lignes de base.

L'intérêt des données primaires sera le niveau d'hémoglobine (Hgb) documenté pendant l'hospitalisation ainsi que les données sur l'hématocrite (HCT) et les globules rouges (RBC) également collectées.

Les données secondaires recueillies comprendront les éléments suivants :

  • Démographie des patients
  • Profil de composant
  • Durée du séjour
  • Anesthésie utilisée
  • Anesthésiste
  • LBE
  • type de vidange
  • Quantité de fluide de drainage enregistrée par incréments de 12 heures jusqu'à la décharge
  • Quantité de FloSeal utilisée

  • Type d'arthroplastie

    500 patients au total

  • 100 patients témoins historiques, genoux - pas de FloSeal (rétrospective)
  • 100 patients, genoux - 5mL FloSeal (rétrospective)
  • 100 patients, genoux - 10 ml de FloSeal (prospectif)
  • 100 patients témoins historiques, hanches sans FloSeal (rétrospective)
  • 100 patients rétrospectifs, hanches-5mL de FloSeal (rétrospective

Il sera demandé aux patients devant subir une arthroplastie totale du genou s'ils souhaitent participer à la partie de l'étude utilisant 10 ml de FloSeal. Ces patients seront consentants et leurs données seront recueillies rétrospectivement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92211
        • Desert Orthopedic Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients du Dr Velyvis qui ont eu un Total Knee ou Total Hip après le 1er janvier 2007

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du genou total et de la hanche totale
  • Temps opératoire inférieur à 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Patients qui nécessitent des interventions chirurgicales de plus de 2 heures
  • Patients subissant une arthroplastie de révision
  • Patients allergiques connus aux matières d'origine bovine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FloSeal - Genou - contrôle
100 patients témoins historiques, genoux - pas de FloSeal (rétrospective)
FloSeal - Genou - 5ml
100 patients, genoux - 5mL FloSeal (rétrospective)
FloSeal - Genou - 10ml
100 patients, genoux - 10 ml de FloSeal (prospectif)
FloSeal - Hanche - Contrôle
100 patients témoins historiques, hanches sans FloSeal (rétrospective)
FloSeal - Hanche - 5ml
100 patients rétrospectifs, hanches-5mL de FloSeal (rétrospectif)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H. Velyvis,, MD, Desert Orthopedic Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FloSeal

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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