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Retrospektive Diagrammanalyse zur effektiven Verwendung von FloSeal beim postoperativen Gelenkersatz

13. August 2009 aktualisiert von: Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Retrospektive und prospektive Bewertung/Analyse von Hb/Hct bei Patienten, die FloSeal (5 ml und 10 ml) erhalten haben, wenn sie sich einer totalen Knie- oder totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Der Zweck dieser Analyse ist der Vergleich der Hämoglobin- und Hämatokritwerte nach einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik. Die intraoperative Anwendung von FloSeal verbessert die postoperative Hämostase. Eine Verringerung der Blutungszeit verringert den Abfall des Hämoglobin- und Hämatokritspiegels, der normalerweise postoperativ auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Analyse von Diagrammen von Patienten, die sich einer totalen Hüft- oder totalen Knieendoprothetik unterzogen haben. Während des Krankenhausaufenthalts des Patienten werden die Laborwerte von Hg und Hct zur weiteren Analyse aufgezeichnet. Die präoperativen Werte werden ebenfalls notiert, um Ausgangswerte festzulegen.

Das primäre Dateninteresse wird der Hämoglobin (Hgb)-Wert sein, der während des Krankenhausaufenthalts zusammen mit den ebenfalls erhobenen Daten zum Hämatokrit (HCT) und den roten Blutkörperchen (RBC) dokumentiert wird.

Die gesammelten Sekundärdaten bestehen aus Folgendem:

  • Patientendemographie
  • Komponentenprofil
  • Dauer des Aufenthalts
  • Anästhesie verwendet
  • Anästhesist
  • EBL
  • Ablauftyp
  • Menge der Drainageflüssigkeit, die in 12-Stunden-Schritten bis zur Entleerung aufgezeichnet wurde
  • Verwendete FloSeal-Menge

  • Art der Arthroplastik

    500 Patienten insgesamt

  • 100 historische Kontrollpatienten, Knie – kein FloSeal (retrospektiv)
  • 100 Patienten, Knie – 5 ml FloSeal (retrospektiv)
  • 100 Patienten, Knie – 10 ml FloSeal (prospektiv)
  • 100 historische Kontrollpatienten, Hüften – kein FloSeal (retrospektiv)
  • 100 retrospektive Patienten, Hüften – 5 ml FloSeal (retrospektiv

Patienten, bei denen eine Knietotalendoprothetik vorgesehen ist, werden gefragt, ob sie an dem Teil der Studie teilnehmen möchten, bei dem 10 ml FloSeal verwendet werden. Diese Patienten werden eingewilligt und ihre Daten werden nachträglich erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Desert Orthopedic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten von Dr. Velyvis, die nach dem 1. Januar 2007 eine Knie- oder Hüfttotaloperation hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit totalem Knie und totaler Hüfte
  • Operationszeit weniger als 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 2 Stunden operiert werden müssen
  • Patienten, die sich einer Revisionsarthroplastik unterziehen
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Materialien bovinen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FloSeal - Knie - Kontrolle
100 historische Kontrollpatienten, Knie – kein FloSeal (retrospektiv)
FloSeal - Knie - 5ml
100 Patienten, Knie – 5 ml FloSeal (retrospektiv)
FloSeal - Knie - 10ml
100 Patienten, Knie – 10 ml FloSeal (prospektiv)
FloSeal - Hüfte - Kontrolle
100 historische Kontrollpatienten, Hüften – kein FloSeal (retrospektiv)
FloSeal - Hüfte - 5ml
100 retrospektive Patienten, Hüften – 5 ml FloSeal (retrospektiv)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Desert Orthopedic Center Medical Research Foundation

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: John H. Velyvis,, MD, Desert Orthopedic Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FloSeal

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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