接受匹配相关供体同种异体外周血干细胞移植患者的 CD3+ T 细胞剂量标准化
接受来自匹配相关供体的同种异体外周血干细胞移植患者的 CD3+ T 细胞剂量标准化的 II 期研究
研究概览
详细说明
用于同种异体 HSCT 的最佳 CD3+ 细胞剂量尚不清楚。 此外,除 CD3+ 细胞剂量外,还有多个变量会影响这些患者的植入、免疫重建、GVH 和 GVL,包括受体年龄、诊断、移植时的疾病状态、供体/受体组织类型匹配、准备方案和 GVHD 预防. 因此,生产具有固定 CD3+ 含量的产品的能力对于进一步研究以及最终定义各种临床情况下 CD3+ 细胞的“正确剂量”至关重要。
符合资格标准的患者将从他们最初匹配的兄弟姐妹捐赠者那里获得外周血干细胞产品,该产品被设计为提供 3.0+/-0.5 的剂量 x107 CD3+ 细胞/kg 受体体重。 移植物的其他成分不会被操纵,接受者将收到收集到的细胞总数,但在 CD3+ T 细胞分离过程中发生的最小损失除外。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者必须年满 19 岁。
- 患者必须满足来自 ASBMT 和 NCCN 指南的清髓性同种异体 HSCT 临床适用性的所有 UAB 诊断和疾病状态标准。
- 患者必须有 10/10 HLA 匹配的兄弟姐妹(不包括同卵双胞胎)。 根据 FACT 和 NMDP 指南,将根据护理标准评估所有捐赠者的资格和适用性。
- 足够的器官功能:所有器官功能测试应在研究注册后 28 天内完成。
- 心脏:通过 MUGA(多门控采集)扫描或超声心动图,左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
- 肺部:FEV1(第 1 秒用力呼气量)和 FVC(用力肺活量)≥ 50% 预计值,DLCO(肺泡一氧化碳扩散能力)(针对血红蛋白校正)≥ 50% 预计值。
- 肾脏:估计的肌酐清除率 (CrCl) 必须等于或大于 60 mL/min/1.73 根据 Cockcroft-Gault 公式计算的 m2
- 性能状态:Karnofsky ≥ 70%
- 肝脏(根据 CTCAE(不良事件的通用术语标准),该值低于 II 级毒性)
排除标准
- 不受控制的感染,定义为研究开始后 72 小时内的血培养阳性,或注册后 14 天内通过胸部 CT 扫描等影像学研究发现进行性感染的证据。
- HIV阳性患者。
- 任何疾病的先前自体或同种异体移植。
- 预定接受非清髓性或强度降低的调节方案。
与复发风险增加或结果不佳相关的高风险特征:
- AML/ALL:具有双表型特征
- AML:诱导和挽救治疗难治
- ALL:对诱导和补救治疗无效
- CML:活跃的爆炸危机
- HL:化疗或靶向治疗难治的疾病
- NHL:化疗或靶向治疗难治的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CD3+ T 细胞耗竭
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外周血干细胞产品设计用于输送 15 至 20 x10^7 CD3+ 细胞/kg 受体体重的剂量。 移植物的其他成分不会被操纵,接受者将收到收集到的细胞总数,但在 CD3+ T 细胞分离过程中发生的最小损失除外。 收集后,将对 CD3+ T 细胞进行计数,并保留一部分含有 15 至 20 x10^7 CD 3+ 细胞/kg 的产品。 产品的剩余部分将耗尽 CD3+ T 细胞。 在 CD3+ T 细胞耗尽后,CD3+ T 细胞耗尽产品将与未经处理的产品组合,以提供特定水平的 CD3+ T 细胞/kg 受体体重。 移植物在选定的同一天并在供体单采后 24 小时内注入患者体内。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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选择固定剂量的 CD3+ 细胞后急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的发生率和严重程度
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间:2年
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2年
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总生存期
大体时间:2年
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2年
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植入时间
大体时间:60天
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60天
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随着时间的推移嵌合状态
大体时间:2年
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2年
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随着时间的推移免疫重建
大体时间:2年
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2年
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慢性 GVHD (cGVHD) 的发生率、严重程度和器官受累
大体时间:2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ayman Saad, MD、University of Alabama in Birmingham
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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