Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardisering av CD3+ T-celledose for pasienter som mottar allogen perifer blodstamcelletransplantasjon fra matchede beslektede givere

17. desember 2025 oppdatert av: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Fase II-studie for standardisering av CD3+ T-celledose for pasienter som mottar allogene perifere blodstamcelletransplantasjoner fra matchede beslektede givere

Stamceller samlet inn fra søskendonorer for allogene transplantasjoner inneholder ulike typer celler. De dominerende immuncellene kalles CD3+ T-celler. Mengden av disse T-cellene varierer enormt fra donor til donor. Denne studien skal avgjøre om standardisering av CD3+ T-celledose vil være til nytte for mottakeren (pasienten). I tillegg til å hjelpe til med å oppdage om dosestandardisering forårsaker mindre variasjon i utfall mellom pasienter og for å gjøre transplantasjon mer forutsigbar og komplikasjoner lettere å håndtere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale CD3+-celledose som skal brukes for allo HSCT er ukjent. I tillegg er det flere variabler i tillegg til CD3+ celledose som påvirker engraftment, immunrekonstitusjon, GVH og GVL hos disse pasientene, inkludert mottakerens alder, diagnose, sykdomsstatus ved transplantasjon, vevstype matching mellom giver/mottaker, forberedende regime og GVHD profylakse . Derfor er evnen til å produsere produkter med et fast CD3+-innhold avgjørende for videre forskning og til slutt for definisjonen av "riktig dose" av CD3+-celler for ulike kliniske situasjoner.

Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta et perifert blodstamcelleprodukt fra sin opprinnelige matchede søskendonor konstruert for å levere en dose på 3,0+/-0,5 x107 CD3+-celler/kg mottakerkroppsvekt. Andre komponenter i transplantatet vil ikke bli manipulert, og mottakeren vil motta det totale antallet celler som samles inn, med unntak av minimale tap som oppstår under prosessen med CD3+ T-celleisolering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være ≥19 år.
  2. Pasienter må oppfylle alle UAB-diagnose og sykdomsstatuskriterier for klinisk hensiktsmessighet for myeloablativ allo HSCT avledet fra ASBMT- og NCCN-retningslinjer.
  3. Pasienter må ha et 10/10 HLA-matchet søsken (unntatt eneggede tvillinger). Alle givere vil bli evaluert for kvalifikasjoner og egnethet per omsorgsstandard i henhold til FACT- og NMDP-retningslinjer.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon: All organfunksjonstesting bør gjøres innen 28 dager etter studieregistrering.
  5. Hjerte: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA (Multi Gated Acquisition) skanning eller ekkokardiogram.
  6. Pulmonal: FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og FVC (Forsert vitalkapasitet) ≥ 50 % predikert, DLCO (alveolær diffusjonskapasitet for karbonmonoksid) (korrigert for hemoglobin) ≥ 50 % av predikert.
  7. Nyre: Estimert kreatininclearance (CrCl) må være lik eller større enn 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet av Cockcroft-Gault-formelen
  8. Ytelsesstatus: Karnofsky ≥ 70 %
  9. Lever (verdier skal være mindre enn det som anses som grad II toksisitet i henhold til CTCAE (vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser)

Eksklusjonskriterier

  1. Ukontrollerte infeksjoner, definert som positive blodkulturer innen 72 timer etter studiestart, eller bevis på progressiv infeksjon ved avbildningsstudier som CT-skanning av brystet innen 14 dager etter registrering.
  2. HIV-positive pasienter.
  3. Tidligere autolog eller allogen transplantasjon for enhver sykdom.
  4. Planlagt å motta ikke-myeloablativ eller redusert intensitetsbehandlingsregime.

  5. Høyrisikoegenskaper assosiert med økt risiko for tilbakefall eller dårlige utfall:

    1. AML/ALL: med bi-fenotypiske egenskaper
    2. AML: Refraktær mot induksjon og bergingsterapi
    3. ALLE: Refraktær mot induksjon og bergingsterapi
    4. CML: Aktiv eksplosjonskrise
    5. HL: Sykdom som er motstandsdyktig mot kjemoterapi eller målrettet terapi
    6. NHL: Sykdom som er motstandsdyktig mot kjemoterapi eller målrettet terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uttømming av CD3+ T-celler
Enhet: Uttømming av CD3+ T-celler

Det perifere blodstamcelleproduktet er konstruert for å levere en dose på 15 til 20 x10^7 CD3+-celler/kg mottakerkroppsvekt. Andre komponenter i transplantatet vil ikke bli manipulert, og mottakeren vil motta det totale antallet celler som samles inn, med unntak av minimale tap som oppstår under prosessen med CD3+ T-celleisolering. Etter innsamling vil CD3+ T-celler telles og en del av produktet som inneholder 15 til 20 x10^7 CD 3+ celler/kg vil bli satt til side. Resten av produktet vil være tømt for CD3+ T-celler.

Etter utarming av CD3+ T-celler, vil det CD3+ T-celleutarmede produktet deretter kombineres med det umanipulerte produktet for å gi de spesifiserte nivåene av CD3+ T-celler/kg mottakerkroppsvekt. Graftet infunderes i pasienten samme dag som valgt og innen 24 timer etter donoraferese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt graft versus host sykdom (aGVHD) med den valgte faste dosen av CD3+ celler
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
På tide å innpode
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Tilstand av kimerisme over tid
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrekonstitusjon over tid
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst, alvorlighetsgrad og organpåvirkning med kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Miltenyi Biotec, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UAB 1410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere