Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизация дозы Т-клеток CD3+ для пациентов, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови от соответствующих родственных доноров

20 декабря 2023 г. обновлено: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Исследование фазы II по стандартизации дозы Т-клеток CD3+ для пациентов, получающих аллогенные трансплантаты стволовых клеток периферической крови от соответствующих родственных доноров

Стволовые клетки, взятые у родственных доноров для аллогенных трансплантаций, содержат различные типы клеток. Преобладающие иммунные клетки называются CD3+ Т-клетками. Количество этих Т-клеток сильно варьируется от донора к донору. Это исследование должно определить, принесет ли стандартизация дозы CD3+ Т-клеток пользу реципиенту (пациенту). А также помочь выяснить, вызывает ли стандартизация дозы меньшие различия в результатах между пациентами, и сделать трансплантацию более предсказуемой, а осложнения легче лечить.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальная доза клеток CD3+ для аллоТГСК неизвестна. Кроме того, в дополнение к дозе клеток CD3+ существует множество переменных, которые влияют на приживление трансплантата, восстановление иммунитета, РТПХ и РТПХ у этих пациентов, включая возраст реципиента, диагноз, состояние заболевания при трансплантации, соответствие типа ткани донора/реципиента, подготовительный режим и профилактику РТПХ. . Таким образом, способность производить продукты с фиксированным содержанием CD3+ имеет решающее значение для дальнейших исследований и, в конечном счете, для определения «правильной дозы» клеток CD3+ для различных клинических ситуаций.

Пациенты, отвечающие критериям отбора, получат продукт стволовых клеток периферической крови от их исходного совместимого родственного донора, сконструированный для доставки дозы 3,0+/-0,5. x107 клеток CD3+/кг массы тела реципиента. Другие компоненты трансплантата не будут подвергаться манипуляциям, и реципиент получит общее количество собранных клеток за исключением минимальных потерь, возникающих в процессе выделения CD3+ Т-клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов должен быть ≥19 лет.
  2. Пациенты должны соответствовать всем критериям диагноза UAB и статуса заболевания для клинической целесообразности миелоаблативной аллоТГСК, полученным из руководств ASBMT и NCCN.
  3. Пациенты должны иметь родных братьев и сестер, совпадающих по HLA 10/10 (за исключением однояйцевых близнецов). Все доноры будут оцениваться на соответствие требованиям и пригодности в соответствии со стандартом медицинской помощи в соответствии с рекомендациями FACT и NMDP.
  4. Адекватная функция органов: все тесты функции органов должны быть проведены в течение 28 дней после регистрации в исследовании.
  5. Сердечный: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным MUGA-сканирования (Multi Gated Acquisition) или эхокардиограммы.
  6. Легочные: ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) ≥ 50% от должного, DLCO (альвеолярная диффузионная способность по монооксиду углерода) (с поправкой на гемоглобин) ≥ 50% от должного.
  7. Почки: предполагаемый клиренс креатинина (CrCl) должен быть равен или превышать 60 мл/мин/1,73. м2 по формуле Кокрофта-Голта
  8. Статус производительности: Karnofsky ≥ 70%
  9. Печень (значения должны быть меньше, чем то, что считается токсичностью II степени в соответствии с CTCAE (общие терминологические критерии для нежелательных явлений)

Критерий исключения

  1. Неконтролируемые инфекции, определяемые как положительные культуры крови в течение 72 часов после включения в исследование или признаки прогрессирующей инфекции при визуализирующих исследованиях, таких как КТ грудной клетки, в течение 14 дней после регистрации.
  2. ВИЧ-положительные пациенты.
  3. Предшествующая аутологичная или аллогенная трансплантация по поводу любого заболевания.
  4. Запланировано получение немиелоаблативного режима или режима кондиционирования сниженной интенсивности.

  5. Признаки высокого риска, связанные с повышенным риском рецидива или неблагоприятными исходами:

    1. ОМЛ/ОЛЛ: с бифенотипическими признаками
    2. ОМЛ: рефрактерность к индукционной и спасительной терапии
    3. ВСЕ: рефрактерность к индукционной и спасительной терапии
    4. CML: активный взрывной кризис
    5. HL: заболевание, рефрактерное к химиотерапии или таргетной терапии.
    6. НХЛ: заболевание, рефрактерное к химиотерапии или таргетной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Истощение CD3+ Т-клеток
Устройство: Истощение CD3+ Т-клеток

Продукт стволовых клеток периферической крови разработан для доставки дозы от 15 до 20 x10^7 клеток CD3+/кг массы тела реципиента. Другие компоненты трансплантата не будут подвергаться манипуляциям, и реципиент получит общее количество собранных клеток за исключением минимальных потерь, возникающих в процессе выделения CD3+ Т-клеток. После сбора CD3+ Т-клетки будут подсчитаны, и часть продукта, содержащая от 15 до 20 x10^7 CD3+ клеток/кг, будет отложена. Остаток продукта будет лишен CD3+ Т-клеток.

После истощения CD3+ T-клеток продукт с истощением CD3+ T-клеток будет затем объединен с не подвергавшимся манипуляциям продуктом, чтобы обеспечить указанные уровни CD3+ T-клеток/кг массы тела реципиента. Трансплантат вводят пациенту в день его выбора и в течение 24 часов после афереза ​​донора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) при использовании выбранной фиксированной дозы клеток CD3+
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Время приживления
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Состояние химеризма с течением времени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Восстановление иммунитета с течением времени
Временное ограничение: 2 года
2 года
Заболеваемость, тяжесть и поражение органов при хронической РТПХ (хРТПХ)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Miltenyi Biotec, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB 1410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Истощение CD3+ Т-клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться