Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD3+ T-soluannoksen standardointi potilaille, jotka saavat allogeenisen perifeerisen veren kantasolusiirron vastaavilta luovuttajilta

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen II tutkimus CD3+ T-soluannoksen standardoimiseksi potilaille, jotka saavat allogeenisiä perifeerisen veren kantasolusiirtoja vastaavilta luovuttajilta

Sisarusten luovuttajilta allogeenisia siirtoja varten kerätyt kantasolut sisältävät erilaisia ​​soluja. Vallitsevia immuunisoluja kutsutaan CD3+ T-soluiksi. Näiden T-solujen määrä vaihtelee suuresti luovuttajasta toiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, hyödyttääkö CD3+ T-soluannoksen standardointi vastaanottajaa (potilasta). Sekä auttaa selvittämään, aiheuttaako annosten standardointi vähemmän vaihtelua tuloksissa potilaiden välillä ja tehdä elinsiirroista paremmin ennustettavissa ja komplikaatioita helpompi hallita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allo HSCT:lle käytettävä optimaalinen CD3+-soluannos ei ole tiedossa. Lisäksi CD3+-soluannoksen lisäksi on useita muuttujia, jotka vaikuttavat näiden potilaiden istuttamiseen, immuunijärjestelmän muodostumiseen, GVH:hen ja GVL:hen, mukaan lukien vastaanottajan ikä, diagnoosi, sairauden tila siirrossa, luovuttajan/vastaanottajakudostyypin yhteensopivuus, preparatiivinen hoito-ohjelma ja GVHD-profylaksia. . Siten kyky tuottaa tuotteita, joilla on kiinteä CD3+-pitoisuus, on kriittinen jatkotutkimukselle ja viime kädessä CD3+-solujen "oikean annoksen" määrittelylle erilaisiin kliinisiin tilanteisiin.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, saavat perifeerisen veren kantasolutuotteen alkuperäiseltä vastaavalta sisarusluovuttajaltaan, joka on suunniteltu antamaan 3,0+/-0,5 x107 CD3+-solua/kg vastaanottajan ruumiinpainoa. Muita siirteen komponentteja ei käsitellä, ja vastaanottaja saa kerättyjen solujen kokonaismäärän lukuun ottamatta minimaalisia häviöitä, joita esiintyy CD3+ T-solujen eristysprosessin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla vähintään 19-vuotiaita.
  2. Potilaiden on täytettävä kaikki UAB-diagnoosin ja sairauden tilan kriteerit myeloablatiivisen allo HSCT:n kliinisen sopivuuden varmistamiseksi, jotka on johdettu ASBMT- ja NCCN-ohjeista.
  3. Potilailla on oltava 10/10 HLA-sovitettu sisarus (pois lukien identtiset kaksoset). Kaikkien luovuttajien kelpoisuus ja soveltuvuus hoidon standardien mukaan arvioidaan FACT- ja NMDP-ohjeiden mukaisesti.
  4. Riittävä elimen toiminta: Kaikki elinten toimintatestit tulee tehdä 28 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröinnistä.
  5. Sydän: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % MUGA-skannauksella (Multi Gated Acquisition) tai kaikukardiografialla.
  6. Keuhko: FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) ≥ 50 % ennustettu, DLCO (alveolaarinen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille) (korjattu hemoglobiinilla) ≥ 50 % ennustetusta.
  7. Munuaiset: Arvioidun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava vähintään 60 ml/min/1,73 m2 Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna
  8. Suorituskyky: Karnofsky ≥ 70 %
  9. Maksa (arvojen on oltava pienempiä kuin CTCAE:n (yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille) mukaan katsotaan asteen II toksisuudeksi)

Poissulkemiskriteerit

  1. Hallitsemattomat infektiot, jotka määritellään positiivisiksi veriviljelmiksi 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai näyttöä etenevästä infektiosta kuvantamistutkimuksissa, kuten rintakehän CT-skannaus 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.
  2. HIV-positiivisia potilaita.
  3. Aiempi autologinen tai allogeeninen elinsiirto minkä tahansa taudin varalta.
  4. Suunniteltu saamaan ei-myeloablatiivista tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.

  5. Suuren riskin ominaisuudet, jotka liittyvät lisääntyneeseen uusiutumisriskiin tai huonoihin tuloksiin:

    1. AML/ALL: Bi-fenotyyppisillä ominaisuuksilla
    2. AML: Refractory induktio- ja pelastushoitoon
    3. KAIKKI: Kestää induktio- ja pelastushoitoa
    4. CML: Aktiivinen räjähdyskriisi
    5. HL: Kemoterapialle tai kohdennetulle hoidolle vastustuskykyinen sairaus
    6. NHL: Kemoterapialle tai kohdennetulle hoidolle vastustuskykyinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD3+ T-solujen ehtyminen
Laite: CD3+ T-solujen ehtyminen

Perifeerisen veren kantasolutuote on suunniteltu toimittamaan 15-20 x 10^7 CD3+-solua/kg vastaanottajan ruumiinpainoa. Muita siirteen komponentteja ei käsitellä, ja vastaanottaja saa kerättyjen solujen kokonaismäärän lukuun ottamatta minimaalisia häviöitä, joita esiintyy CD3+ T-solujen eristysprosessin aikana. Keräyksen jälkeen CD3+ T-solut lasketaan ja osa tuotteesta, joka sisältää 15-20 x10^7 CD 3+ -solua/kg, asetetaan sivuun. Loppuosa tuotteesta tyhjenee CD3+ T-soluista.

CD3+ T-solujen ehtymisen jälkeen CD3+ T-soluista tyhjennetty tuote yhdistetään sitten käsittelemättömään tuotteeseen, jotta saadaan määritetyt tasot CD3+ T-soluja/kg vastaanottajan ruumiinpainoa. Siirrännäinen infusoidaan potilaaseen samana päivänä kuin se on valittu ja 24 tunnin sisällä luovuttajan afereesista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin käänteishyljintäsairauden (aGVHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste valitulla kiinteällä annoksella CD3+-soluja
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika istutukseen
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää
Kimerismin tila ajan mittaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Immuunijärjestelmän palautuminen ajan myötä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kroonisen GVHD:n (cGVHD) ilmaantuvuus, vakavuus ja elinten osallistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Miltenyi Biotec, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB 1410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa