Padronização da Dose de Células T CD3+ para Pacientes Recebendo Transplante de Células-Tronco de Sangue Periférico Alogênico de Doadores Relacionados Compatíveis
Estudo de Fase II para Padronização da Dose de Células T CD3+ para Pacientes Recebendo Transplantes Alogênicos de Células Tronco de Sangue Periférico de Doadores Relacionados Compatíveis
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose ideal de células CD3+ a ser usada para allo HSCT é desconhecida. Além disso, existem múltiplas variáveis além da dose de células CD3+ que afetam o enxerto, reconstituição imunológica, GVH e GVL nesses pacientes, incluindo idade do receptor, diagnóstico, estado da doença no transplante, combinação de tipo de tecido doador/receptor, regime preparativo e profilaxia para GVHD . Assim, a capacidade de produzir produtos com um conteúdo CD3+ fixo é fundamental para pesquisas futuras e, finalmente, para a definição da "dose certa" de células CD3+ para várias situações clínicas.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão um produto de células-tronco do sangue periférico de seu doador original compatível, projetado para administrar uma dose de 3,0+/-0,5 x107 células CD3+/kg de peso corporal do receptor. Os demais componentes do enxerto não serão manipulados e o receptor receberá o total de células coletadas, com exceção das perdas mínimas que ocorrem durante o processo de isolamento das células T CD3+.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥19 anos de idade.
- Os pacientes devem atender a todos os critérios de diagnóstico e estado da doença da UAB para adequação clínica para HSCT alo mieloablativo derivado das diretrizes ASBMT e NCCN.
- Os pacientes devem ter um irmão HLA 10/10 compatível (excluindo gêmeos idênticos). Todos os doadores serão avaliados quanto à elegibilidade e adequação por padrão de atendimento de acordo com as diretrizes FACT e NMDP.
- Função de órgão adequada: Todos os testes de função de órgão devem ser realizados em até 28 dias após o registro no estudo.
- Cardíaco: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50% por varredura MUGA (Multi Gated Acquisition) ou ecocardiograma.
- Pulmonar: VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) e CVF (capacidade vital forçada) ≥ 50% do previsto, DLCO (capacidade de difusão alveolar para monóxido de carbono) (corrigida para hemoglobina) ≥ 50% do previsto.
- Renal: O clearance estimado de creatinina (CrCl) deve ser igual ou superior a 60 mL/min/1,73 m2 calculado pela Fórmula Cockcroft-Gault
- Status de desempenho: Karnofsky ≥ 70%
- Hepático (valores abaixo do que é considerado toxicidade de grau II pelo CTCAE (critérios de terminologia comum para eventos adversos)
Critério de exclusão
- Infecções não controladas, definidas como hemoculturas positivas dentro de 72 horas após a entrada no estudo, ou evidência de infecção progressiva por estudos de imagem, como tomografia computadorizada do tórax, dentro de 14 dias após o registro.
- pacientes HIV positivo.
- Transplante autólogo ou alogênico prévio para qualquer doença.
- Programado para receber regime de condicionamento não mieloablativo ou de intensidade reduzida.
Características de alto risco associadas ao aumento do risco de recaída ou resultados ruins:
- AML/ALL: com características bifenotípicas
- LMA: Refratária à terapia de indução e resgate
- ALL: Refratária à terapia de indução e resgate
- LMC: crise blástica ativa
- HL: Doença refratária à quimioterapia ou terapia direcionada
- LNH: Doença refratária à quimioterapia ou terapia direcionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Depleção de células T CD3+
|
O produto de células-tronco do sangue periférico é projetado para fornecer uma dose de 15 a 20 x10^7 células CD3+/kg de peso corporal do receptor. Os demais componentes do enxerto não serão manipulados e o receptor receberá o total de células coletadas, com exceção das perdas mínimas que ocorrem durante o processo de isolamento das células T CD3+. Após a coleta, as células T CD3+ serão contadas e uma porção do produto contendo 15 a 20 x10^7 células CD 3+/kg será separada. O restante do produto será depletado de células T CD3+. Após a depleção de células T CD3+, o produto depletado de células T CD3+ será então combinado com o produto não manipulado para fornecer os níveis especificados de células T CD3+/kg de peso corporal do receptor. O enxerto é infundido no paciente no mesmo dia da seleção e em até 24 horas após a aférese do doador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência e gravidade da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) com a dose fixa escolhida de células CD3+
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Tempo para enxerto
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Estado de quimerismo ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Reconstituição imune ao longo do tempo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Incidência, gravidade e envolvimento de órgãos com GVHD crônico (cGVHD)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UAB 1410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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