Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace dávky CD3+ T buněk pro pacienty, kteří dostávají alogenní transplantaci kmenových buněk periferní krve od odpovídajících příbuzných dárců

17. prosince 2025 aktualizováno: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Studie fáze II pro standardizaci dávky CD3+ T buněk u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantace kmenových buněk z periferní krve od odpovídajících příbuzných dárců

Kmenové buňky odebrané od sourozeneckých dárců pro alogenní transplantace obsahují různé typy buněk. Převládající imunitní buňky se nazývají CD3+ T buňky. Množství těchto T buněk se značně liší od dárce k dárci. Tato studie má určit, zda standardizace dávky CD3+ T buněk bude přínosem pro příjemce (pacienta). Stejně tak pomáhá zjistit, zda standardizace dávek způsobuje menší rozdíly ve výsledcích mezi pacienty, a aby byla transplantace předvídatelnější a komplikace byly snadněji zvládnutelné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální dávka CD3+ buněk, která má být použita pro allo HSCT, není známa. Kromě toho existuje mnoho proměnných kromě dávky CD3+ buněk, které ovlivňují přihojení štěpu, imunitní rekonstituci, GVH a GVL u těchto pacientů, včetně věku příjemce, diagnózy, stavu onemocnění při transplantaci, shody typu tkáně dárce/příjemce, preparativního režimu a profylaxe GVHD. . Schopnost vyrábět produkty s pevným obsahem CD3+ je tedy rozhodující pro další výzkum a v konečném důsledku pro definici „správné dávky“ buněk CD3+ pro různé klinické situace.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, obdrží produkt kmenových buněk z periferní krve od svého původního shodného sourozeneckého dárce navržený tak, aby dodal dávku 3,0+/-0,5 x107 CD3+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce. S ostatními složkami štěpu nebude manipulováno a příjemce obdrží celkový počet odebraných buněk s výjimkou minimálních ztrát, ke kterým dochází během procesu izolace CD3+ T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být ve věku ≥ 19 let.
  2. Pacienti musí splňovat všechna kritéria diagnózy UAB a stavu onemocnění pro klinickou vhodnost pro myeloablativní allo HSCT odvozená z ASBMT a NCCN doporučení.
  3. Pacienti musí mít 10/10 HLA shodného sourozence (kromě identického dvojčete). Všichni dárci budou hodnoceni z hlediska způsobilosti a vhodnosti podle standardní péče podle pokynů FACT a NMDP.
  4. Přiměřená funkce orgánů: Všechna vyšetření funkce orgánů by měla být provedena do 28 dnů od registrace studie.
  5. Srdeční: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle skenu MUGA (Multi Gated Acquisition) nebo echokardiogramu.
  6. Plicní: FEV1 (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu) a FVC (usilovaná vitální kapacita) ≥ 50 % předpokládané hodnoty, DLCO (alveolární difúzní kapacita pro oxid uhelnatý) (korigovaná na hemoglobin) ≥ 50 % předpokládané hodnoty.
  7. Renální: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) musí být rovna nebo vyšší než 60 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce
  8. Stav výkonu: Karnofsky ≥ 70 %
  9. Jaterní (hodnoty mají být nižší než to, co je považováno za stupeň toxicity II podle CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky)

Kritéria vyloučení

  1. Nekontrolované infekce, definované jako pozitivní hemokultury do 72 hodin od vstupu do studie, nebo důkaz progresivní infekce zobrazovanými studiemi, jako je CT hrudníku do 14 dnů od registrace.
  2. HIV pozitivní pacienti.
  3. Předchozí autologní nebo alogenní transplantace pro jakékoli onemocnění.
  4. Naplánováno na příjem nemyeloablativního nebo kondicionačního režimu se sníženou intenzitou.

  5. Vysoce rizikové funkce spojené se zvýšeným rizikem relapsu nebo špatnými výsledky:

    1. AML/ALL: s bi-fenotypovými rysy
    2. AML: Refrakterní na indukční a záchrannou terapii
    3. ALL: Refrakterní na indukční a záchrannou terapii
    4. CML: Aktivní blastická krize
    5. HL: Onemocnění refrakterní na chemoterapii nebo cílenou terapii
    6. NHL: Onemocnění refrakterní na chemoterapii nebo cílenou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deplece CD3+ T-buněk
Přístroj: Deplece CD3+ T buněk

Produkt kmenových buněk periferní krve je navržen tak, aby dodal dávku 15 až 20 x 10^7 CD3+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce. S ostatními složkami štěpu nebude manipulováno a příjemce obdrží celkový počet odebraných buněk s výjimkou minimálních ztrát, ke kterým dochází během procesu izolace CD3+ T buněk. Po odběru budou CD3+ T buňky spočítány a část produktu obsahující 15 až 20 x 10^7 CD3+ buněk/kg bude ponechána stranou. Zbytek produktu bude zbaven CD3+ T buněk.

Po depleci CD3+ T lymfocytů bude produkt ochuzený o CD3+ T lymfocyty poté kombinován s nemanipulovaným produktem za účelem poskytnutí specifikovaných hladin CD3+ T lymfocytů/kg tělesné hmotnosti příjemce. Štěp je pacientovi podán infuzí ve stejný den jako vybraný a do 24 hodin po aferéze dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) se zvolenou fixní dávkou CD3+ buněk
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas na přihojení
Časové okno: 60 dní
60 dní
Stav chimérismu v čase
Časové okno: 2 roky
2 roky
Imunitní rekonstituce v průběhu času
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt, závažnost a postižení orgánů u chronické GVHD (cGVHD)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Miltenyi Biotec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UAB 1410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deplece CD3+ T buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit