일치하는 관련 기증자로부터 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위한 CD3+ T 세포 용량의 표준화
일치하는 친족 공여자로부터 동종이계 말초혈 줄기세포 이식을 받는 환자를 위한 CD3+ T 세포 용량의 표준화를 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 모세포 이식에 사용되는 최적의 CD3+ 세포 용량은 알려져 있지 않습니다. 또한 CD3+ 세포 투여량 외에도 수용자 연령, 진단, 이식 시 질병 상태, 기증자/수용자 조직 유형 일치, 준비 요법 및 GVHD 예방을 포함하여 이러한 환자의 생착, 면역 재구성, GVH 및 GVL에 영향을 미치는 여러 변수가 있습니다. . 따라서 고정된 CD3+ 함량을 가진 제품을 생산하는 능력은 추가 연구와 궁극적으로 다양한 임상 상황에 대한 CD3+ 세포의 "적절한 투여량"의 정의에 중요합니다.
적격성 기준을 충족하는 환자는 3.0+/-0.5의 선량을 전달하도록 조작된 원래 일치하는 형제 기증자로부터 말초혈액 줄기세포 제품을 받게 됩니다. x107 CD3+ 세포/kg 수용자 체중. 이식편의 다른 구성 요소는 조작되지 않으며 받는 사람은 CD3+ T 세포 분리 과정에서 발생하는 최소한의 손실을 제외하고 수집된 총 세포 수를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 19세 이상이어야 합니다.
- 환자는 ASBMT 및 NCCN 가이드라인에서 파생된 골수절제 동종 조혈 모세포 이식에 대한 임상적 적합성에 대한 모든 UAB 진단 및 질병 상태 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 10/10 HLA 일치 형제자매(일란성 쌍둥이 제외)가 있어야 합니다. 모든 기증자는 FACT 및 NMDP 지침에 따라 치료 표준에 따라 적격성 및 적합성에 대해 평가됩니다.
- 적절한 장기 기능: 모든 장기 기능 검사는 연구 등록 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 심장: MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 폐: FEV1(1초간 강제 호기량) 및 FVC(강제 폐활량) ≥ 50% 예측, DLCO(일산화탄소에 대한 폐포 확산 용량)(헤모글로빈에 대해 보정됨) ≥ 예측의 50%.
- 신장: 추정 크레아티닌 청소율(CrCl)은 60mL/min/1.73 이상이어야 합니다. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 m2
- 성능 상태: Karnofsky ≥ 70%
- 간(이상반응에 대한 일반 용어 기준)에 따라 등급 II 독성으로 간주되는 값보다 작은 값
제외 기준
- 연구 시작 72시간 이내 양성 혈액 배양 또는 등록 14일 이내 흉부 CT 스캔과 같은 영상 연구에 의한 진행성 감염의 증거로 정의되는 제어되지 않는 감염.
- HIV 양성 환자.
- 모든 질병에 대한 사전 자가 또는 동종 이식.
- 비골수파괴 또는 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받을 예정입니다.
재발 위험 증가 또는 불량한 결과와 관련된 고위험 기능:
- AML/ALL: 이중 표현형 기능 포함
- AML: 유도 및 구제 요법에 불응성
- ALL: 유도 및 구제 요법에 불응성
- CML: 활성 폭발 위기
- HL: 화학 요법 또는 표적 요법에 불응성인 질병
- NHL: 화학 요법 또는 표적 요법에 불응성인 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD3+ T 세포 고갈
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말초 혈액 줄기 세포 제품은 수혜자 체중 kg당 15~20 x10^7 CD3+ 세포를 전달하도록 설계되었습니다. 이식편의 다른 구성 요소는 조작되지 않으며 받는 사람은 CD3+ T 세포 분리 과정에서 발생하는 최소한의 손실을 제외하고 수집된 총 세포 수를 받게 됩니다. 수집 후 CD3+ T 세포를 열거하고 15~20 x10^7 CD 3+ 세포/kg을 포함하는 제품의 일부를 따로 보관합니다. 제품의 나머지 부분은 CD3+ T 세포가 고갈됩니다. CD3+ T 세포 고갈 후, CD3+ T 세포 고갈 제품은 조작되지 않은 제품과 결합되어 특정 수준의 CD3+ T 세포/kg 수용자 체중을 제공합니다. 이식편은 선택된 당일과 공여자 성분채취 후 24시간 이내에 환자에게 주입됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선택한 고정 용량의 CD3+ 세포에서 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 발생률 및 중증도
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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생착까지의 시간
기간: 60일
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60일
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시간 경과에 따른 키메라 상태
기간: 2 년
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2 년
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시간 경과에 따른 면역 재구성
기간: 2 년
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2 년
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만성 GVHD(cGVHD)의 발생률, 중증도 및 장기 침범
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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