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Standardisierung der CD3+-T-Zelldosis für Patienten, die eine allogene periphere Blutstammzelltransplantation von passenden verwandten Spendern erhalten

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Phase-II-Studie zur Standardisierung der CD3+-T-Zelldosis für Patienten, die allogene periphere Blutstammzelltransplantationen von passenden verwandten Spendern erhalten

Stammzellen, die von Geschwisterspendern für allogene Transplantationen gesammelt wurden, enthalten verschiedene Arten von Zellen. Die vorherrschenden Immunzellen werden als CD3+ T-Zellen bezeichnet. Die Menge dieser T-Zellen ist von Spender zu Spender sehr unterschiedlich. Diese Studie soll bestimmen, ob die Standardisierung der CD3+-T-Zell-Dosis dem Empfänger (Patienten) zugute kommt. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob die Dosisstandardisierung zu geringeren Schwankungen der Ergebnisse zwischen den Patienten führt, und um Transplantationen vorhersehbarer und Komplikationen leichter zu handhaben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale CD3+-Zelldosis für die allo-HSZT ist unbekannt. Darüber hinaus gibt es neben der CD3+-Zelldosis mehrere Variablen, die die Transplantation, Immunrekonstitution, GVH und GVL bei diesen Patienten beeinflussen, einschließlich Alter des Empfängers, Diagnose, Krankheitsstatus bei der Transplantation, Übereinstimmung des Gewebetyps von Spender/Empfänger, präparative Behandlung und GVHD-Prophylaxe . Daher ist die Fähigkeit, Produkte mit einem festgelegten CD3+-Gehalt herzustellen, entscheidend für die weitere Forschung und letztendlich für die Definition der „richtigen Dosis“ von CD3+-Zellen für verschiedene klinische Situationen.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten ein peripheres Blutstammzellenprodukt von ihrem ursprünglich passenden Geschwisterspender, das so konstruiert ist, dass es eine Dosis von 3,0 +/- 0,5 abgibt x107 CD3+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers. Andere Komponenten des Transplantats werden nicht manipuliert, und der Empfänger erhält die Gesamtzahl der gesammelten Zellen, mit Ausnahme minimaler Verluste, die während des Prozesses der Isolierung von CD3+-T-Zellen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ≥ 19 Jahre alt sein.
  2. Die Patienten müssen alle UAB-Diagnose- und Krankheitsstatuskriterien für die klinische Angemessenheit einer myeloablativen allo-HSCT erfüllen, die sich aus den ASBMT- und NCCN-Richtlinien ergeben.
  3. Die Patienten müssen ein 10/10 HLA-angepasstes Geschwisterkind haben (ausgenommen eineiige Zwillinge). Alle Spender werden gemäß den FACT- und NMDP-Richtlinien auf Eignung und Eignung gemäß Pflegestandard bewertet.
  4. Angemessene Organfunktion: Alle Organfunktionstests sollten innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung der Studie durchgeführt werden.
  5. Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch MUGA-Scan (Multi-Gated Acquisition) oder Echokardiogramm.
  6. Pulmonal: FEV1 (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) und FVC (erzwungene Vitalkapazität) ≥ 50 % des Sollwerts, DLCO (alveoläre Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid) (korrigiert für Hämoglobin) ≥ 50 % des Sollwerts.
  7. Nieren: Die geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) muss gleich oder größer als 60 ml/min/1,73 sein m2, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  8. Leistungsstatus: Karnofsky ≥ 70 %
  9. Leber (Werte müssen unter dem liegen, was als Toxizität Grad II gemäß CTCAE (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse) gilt)

Ausschlusskriterien

  1. Unkontrollierte Infektionen, definiert als positive Blutkulturen innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt, oder Nachweis einer fortschreitenden Infektion durch bildgebende Untersuchungen wie Brust-CT-Scan innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung.
  2. HIV-positive Patienten.
  3. Vorherige autologe oder allogene Transplantation für jede Krankheit.
  4. Geplant, ein nicht-myeloablatives oder Konditionierungsregime mit reduzierter Intensität zu erhalten.

  5. Merkmale mit hohem Risiko, die mit einem erhöhten Rückfallrisiko oder schlechten Ergebnissen verbunden sind:

    1. AML/ALL: mit bi-phänotypischen Merkmalen
    2. AML: Refraktär gegenüber Induktions- und Salvage-Therapie
    3. ALLE: Refraktär gegenüber Induktions- und Salvage-Therapie
    4. CML: Aktive Explosionskrise
    5. HL: Chemotherapie- oder zielgerichtete Therapie-refraktäre Erkrankung
    6. NHL: Chemotherapie- oder zielgerichtete Therapie resistente Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD3+ T-Zell-Depletion
Gerät: CD3+ T-Zell-Depletion

Das periphere Blutstammzellenprodukt ist so konstruiert, dass es eine Dosis von 15 bis 20 x10^7 CD3+-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers abgibt. Andere Komponenten des Transplantats werden nicht manipuliert, und der Empfänger erhält die Gesamtzahl der gesammelten Zellen, mit Ausnahme minimaler Verluste, die während des Prozesses der Isolierung von CD3+-T-Zellen auftreten. Nach der Entnahme werden die CD3+-T-Zellen gezählt und ein Teil des Produkts, der 15 bis 20 x10^7 CD3+-Zellen/kg enthält, wird beiseite gelegt. Der Rest des Produkts wird an CD3+ T-Zellen verarmt sein.

Nach der CD3+-T-Zell-Depletion wird das CD3+-T-Zell-depletierte Produkt mit dem unmanipulierten Produkt kombiniert, um die angegebenen Werte an CD3+-T-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers bereitzustellen. Das Transplantat wird dem Patienten am selben Tag wie ausgewählt und innerhalb von 24 Stunden nach der Spender-Apherese infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad der akuten Graft-versus-Host-Disease (aGVHD) mit der gewählten fixen Dosis an CD3+-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Einpflanzung
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Zustand des Chimärismus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Immunrekonstitution im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Häufigkeit, Schweregrad und Organbeteiligung bei chronischer GVHD (cGVHD)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Miltenyi Biotec, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAB 1410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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