Estandarización de la dosis de células T CD3+ para pacientes que reciben un trasplante alogénico de células madre de sangre periférica de donantes relacionados compatibles
Estudio de fase II para la estandarización de la dosis de células T CD3+ para pacientes que reciben trasplantes alogénicos de células madre de sangre periférica de donantes relacionados compatibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la dosis óptima de células CD3+ que se utilizará para el HSCT alogénico. Además, existen múltiples variables además de la dosis de células CD3+ que afectan el injerto, la reconstitución inmunitaria, la GVH y la GVL en estos pacientes, incluida la edad del receptor, el diagnóstico, el estado de la enfermedad en el momento del trasplante, la coincidencia del tipo de tejido del donante/receptor, el régimen preparatorio y la profilaxis de la GVHD. . Por lo tanto, la capacidad de producir productos con un contenido fijo de CD3+ es fundamental para futuras investigaciones y, en última instancia, para la definición de la "dosis correcta" de células CD3+ para diversas situaciones clínicas.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán un producto de células madre de sangre periférica de su hermano donante compatible original diseñado para administrar una dosis de 3.0+/-0.5 x107 células CD3+/kg de peso corporal del receptor. No se manipularán otros componentes del injerto y el receptor recibirá el número total de células recolectadas con la excepción de pérdidas mínimas que ocurren durante el proceso de aislamiento de células T CD3+.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥19 años de edad.
- Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de diagnóstico y estado de la enfermedad de la UAB para la idoneidad clínica para el HSCT alo mieloablativo derivados de las pautas de ASBMT y NCCN.
- Los pacientes deben tener un hermano compatible con HLA 10/10 (excluyendo gemelos idénticos). Se evaluará la elegibilidad y la idoneidad de todos los donantes según el estándar de atención de acuerdo con las pautas FACT y NMDP.
- Función adecuada de los órganos: todas las pruebas de función de los órganos deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al registro en el estudio.
- Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % mediante exploración MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiograma.
- Pulmonar: FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y FVC (capacidad vital forzada) ≥ 50 % del valor teórico, DLCO (capacidad de difusión alveolar de monóxido de carbono) (corregida por hemoglobina) ≥ 50 % del valor teórico.
- Renal: El aclaramiento de creatinina estimado (CrCl) debe ser igual o superior a 60 mL/min/1,73 m2 calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault
- Estado funcional: Karnofsky ≥ 70 %
- Hepático (los valores deben ser inferiores a lo que se considera toxicidad de grado II según los CTCAE (criterios de terminología común para eventos adversos)
Criterio de exclusión
- Infecciones no controladas, definidas como hemocultivos positivos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio, o evidencia de infección progresiva mediante estudios de imagen como tomografía computarizada de tórax dentro de los 14 días posteriores al registro.
- pacientes VIH positivos.
- Trasplante autólogo o alogénico previo por cualquier enfermedad.
- Programado para recibir un régimen de acondicionamiento no mieloablativo o de intensidad reducida.
Características de alto riesgo asociadas con un mayor riesgo de recaída o malos resultados:
- AML/ALL: con características bifenotípicas
- AML: refractario a la terapia de inducción y rescate
- TODOS: refractarios a la terapia de inducción y rescate
- LMC: crisis blástica activa
- HL: Enfermedad refractaria a quimioterapia o terapia dirigida
- LNH: enfermedad refractaria a quimioterapia o terapia dirigida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Depleción de células T CD3+
|
El producto de células madre de sangre periférica está diseñado para administrar una dosis de 15 a 20 x10^7 células CD3+/kg de peso corporal del receptor. No se manipularán otros componentes del injerto y el receptor recibirá el número total de células recolectadas con la excepción de pérdidas mínimas que ocurren durante el proceso de aislamiento de células T CD3+. Después de la recolección, se enumerarán las células T CD3+ y se reservará una porción del producto que contiene de 15 a 20 x10^7 células CD 3+/kg. El resto del producto estará agotado de células T CD3+. Después del agotamiento de las células T CD3+, el producto con el agotamiento de las células T CD3+ se combinará con el producto no manipulado para proporcionar los niveles especificados de células T CD3+/kg de peso corporal del receptor. El injerto se infunde en el paciente el mismo día que se selecciona y dentro de las 24 horas posteriores a la aféresis del donante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) con la dosis fija elegida de células CD3+
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Tiempo para el injerto
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
|
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Estado del quimerismo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
|
Reconstitución inmune con el tiempo
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Incidencia, gravedad y afectación de órganos con EICH crónica (EICHc)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- UAB 1410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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