Standardizzazione della dose di cellule T CD3+ per i pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico da donatori correlati compatibili
Studio di fase II per la standardizzazione della dose di cellule T CD3+ per i pazienti che ricevono trapianti allogenici di cellule staminali del sangue periferico da donatori correlati compatibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dose ottimale di cellule CD3+ da utilizzare per allo HSCT non è nota. Inoltre, ci sono più variabili oltre alla dose di cellule CD3+ che influenzano l'attecchimento, la ricostituzione immunitaria, GVH e GVL in questi pazienti tra cui l'età del ricevente, la diagnosi, lo stato della malattia al momento del trapianto, la corrispondenza del tipo di tessuto donatore/ricevente, il regime di preparazione e la profilassi della GVHD . Pertanto la capacità di produrre prodotti con un contenuto CD3+ fisso è fondamentale per ulteriori ricerche e, in ultima analisi, per la definizione della "dose giusta" di cellule CD3+ per varie situazioni cliniche.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un prodotto di cellule staminali del sangue periferico dal loro donatore di pari livello originale progettato per erogare una dose di 3,0+/-0,5 x107 cellule CD3+/kg di peso corporeo del ricevente. Gli altri componenti dell'innesto non verranno manipolati e il ricevente riceverà il numero totale di cellule raccolte ad eccezione delle perdite minime che si verificano durante il processo di isolamento delle cellule T CD3+.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥19 anni.
- I pazienti devono soddisfare tutti i criteri per la diagnosi UAB e lo stato della malattia per l'appropriatezza clinica per l'allo-HSCT mieloablativo derivati dalle linee guida ASBMT e NCCN.
- I pazienti devono avere un fratello compatibile 10/10 HLA (esclusi i gemelli identici). Tutti i donatori saranno valutati per l'ammissibilità e l'idoneità in base allo standard di cura secondo le linee guida FACT e NMDP.
- Adeguata funzionalità degli organi: tutti i test di funzionalità degli organi devono essere eseguiti entro 28 giorni dalla registrazione dello studio.
- Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante scansione MUGA (Multi Gated Acquisition) o ecocardiogramma.
- Polmonare: FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e FVC (capacità vitale forzata) ≥ 50% del previsto, DLCO (capacità di diffusione alveolare del monossido di carbonio) (corretta per l'emoglobina) ≥ 50% del previsto.
- Renale: la clearance stimata della creatinina (CrCl) deve essere uguale o superiore a 60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault
- Stato prestazionale: Karnofsky ≥ 70%
- Epatico (valori inferiori a quella considerata tossicità di grado II secondo CTCAE (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Criteri di esclusione
- Infezioni non controllate, definite come emocolture positive entro 72 ore dall'ingresso nello studio o evidenza di infezione progressiva mediante studi di imaging come la TC del torace entro 14 giorni dalla registrazione.
- Pazienti sieropositivi.
- Precedente trapianto autologo o allogenico per qualsiasi malattia.
- Programmato per ricevere un regime di condizionamento non mieloablativo o a intensità ridotta.
Caratteristiche ad alto rischio associate ad un aumentato rischio di recidiva o a scarsi risultati:
- AML/ALL: con caratteristiche Bi-fenotipiche
- LMA: refrattaria all'induzione e alla terapia di salvataggio
- TUTTI: refrattari all'induzione e alla terapia di salvataggio
- LMC: crisi blastica attiva
- HL: Malattia refrattaria alla chemioterapia o alla terapia mirata
- NHL: Malattia refrattaria alla chemioterapia o alla terapia mirata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Deplezione delle cellule T CD3+
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Il prodotto a base di cellule staminali del sangue periferico è progettato per erogare una dose da 15 a 20 x10^7 cellule CD3+/kg di peso corporeo del ricevente. Gli altri componenti dell'innesto non verranno manipolati e il ricevente riceverà il numero totale di cellule raccolte ad eccezione delle perdite minime che si verificano durante il processo di isolamento delle cellule T CD3+. Dopo la raccolta, verranno contati i linfociti T CD3+ e una porzione del prodotto contenente da 15 a 20 x10^7 linfociti CD3+/kg verrà messa da parte. Il resto del prodotto sarà privo di cellule T CD3+. Dopo la deplezione delle cellule T CD3+, il prodotto depleto di cellule T CD3+ verrà quindi combinato con il prodotto non manipolato per fornire i livelli specificati di cellule T CD3+/kg di peso corporeo del ricevente. L'innesto viene infuso nel paziente lo stesso giorno selezionato ed entro 24 ore dall'aferesi del donatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) con la dose fissa scelta di cellule CD3+
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tempo di attecchimento
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Stato di chimerismo nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Ricostituzione immunitaria nel tempo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Incidenza, gravità e coinvolgimento degli organi nella GVHD cronica (cGVHD)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB 1410
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Prove cliniche su Deplezione delle cellule T CD3+
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The Children's Hospital of Zhejiang University...ReclutamentoMalattie autoimmuni | Nefropatia da IgA (IgAN) | Vasculite sistemica associata ad ANCA | Sclerosi sistemica (SSc) | Sindrome nefrosica multiresistente | Lupus systemic Lupus Erthematosus (SLE)Cina
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Thomas Jefferson UniversityImmunocore LtdReclutamentoMelanoma uveale localmente avanzato e non resecabileStati Uniti
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Zhejiang UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoMiastenia graveCina
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Zhejiang UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoAnemia emolitica autoimmune recidiva / refrattaria
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University of PennsylvaniaTerminatoMieloma multiplo | Linfoma non-Hodgkin | Leucemia linfoblastica acuta | Leucemia linfatica cronica | Sindrome mielodisplasica | Leucemia Mieloide Acuta | Leucemia Mieloide Cronica | Morbo di HodgkinStati Uniti
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Zhejiang UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamentoLupus eritematoso sistemicoCina
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Oxford ImmunotecCompletatoValutazione della concordanza clinica delle prestazioni del test T-SPOT®.TB (studio T-Cell SelectTM)TubercolosiStati Uniti, Sud Africa
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Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamentoRecidiva B Leucemia linfoblastica acuta | Leucemia linfoblastica acuta infantile refactoryTailandia
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University of PennsylvaniaCompletatoCancro al seno metastatico | Cancro al seno triplo negativoStati Uniti