Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzacja dawki limfocytów T CD3+ dla pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej od dobranych spokrewnionych dawców

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Badanie II fazy mające na celu standaryzację dawki limfocytów T CD3+ dla pacjentów otrzymujących allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej od dobranych spokrewnionych dawców

Komórki macierzyste pobrane od dawców rodzeństwa do przeszczepów allogenicznych zawierają różne typy komórek. Dominujące komórki odpornościowe nazywane są limfocytami T CD3+. Ilość tych limfocytów T różni się znacznie w zależności od dawcy. To badanie ma na celu ustalenie, czy standaryzacja dawki limfocytów T CD3+ przyniesie korzyści biorcy (pacjentowi). Jak również pomoc w odkryciu, czy standaryzacja dawek powoduje mniejsze różnice w wynikach między pacjentami i uczynienie przeszczepów bardziej przewidywalnymi, a powikłaniami łatwiejszymi do opanowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalna dawka komórek CD3+ do allo HSCT jest nieznana. Ponadto istnieje wiele zmiennych oprócz dawki komórek CD3+, które wpływają na wszczepienie, rekonstytucję immunologiczną, GVH i GVL u tych pacjentów, w tym wiek biorcy, rozpoznanie, stan choroby w chwili przeszczepu, zgodność typu tkanki dawcy/biorcy, schemat preparatywny i profilaktyka GVHD . Zatem zdolność do wytwarzania produktów o stałej zawartości CD3+ ma kluczowe znaczenie dla dalszych badań i ostatecznie dla określenia „właściwej dawki” komórek CD3+ dla różnych sytuacji klinicznych.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, otrzymają produkt z komórek macierzystych krwi obwodowej od ich pierwotnie dopasowanego rodzeństwa dawcy, zaprojektowany tak, aby dostarczyć dawkę 3,0 ± 0,5 x107 komórek CD3+/kg masy ciała biorcy. Inne składniki przeszczepu nie będą modyfikowane, a biorca otrzyma całkowitą liczbę pobranych komórek, z wyjątkiem minimalnych strat, które występują podczas procesu izolacji limfocytów T CD3+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku ≥19 lat.
  2. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria rozpoznania UAB i statusu choroby, aby kwalifikować się do mieloablacyjnego allo HSCT, zgodnie z wytycznymi ASBMT i NCCN.
  3. Pacjenci muszą mieć rodzeństwo zgodne w stosunku 10/10 pod względem HLA (z wyłączeniem bliźniaka jednojajowego). Wszyscy dawcy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności i przydatności zgodnie ze standardami opieki zgodnie z wytycznymi FACT i NMDP.
  4. Odpowiednia czynność narządów: Wszystkie badania czynności narządów należy wykonać w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
  5. Serce: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu MUGA (Multi Gated Acquisition) lub echokardiogramie.
  6. Płuc: FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i FVC (natężona pojemność życiowa) ≥ 50% wartości należnej, DLCO (zdolność dyfuzji pęcherzyków płucnych dla tlenku węgla) (skorygowana o hemoglobinę) ≥ 50% wartości należnej.
  7. Nerki: szacowany klirens kreatyniny (CrCl) musi być równy lub większy niż 60 ml/min/1,73 m2 obliczone za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  8. Stan sprawności: Karnofsky ≥ 70%
  9. Wątroba (wartości mniejsze niż to, co jest uważane za toksyczność stopnia II według CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych)

Kryteria wyłączenia

  1. Niekontrolowane infekcje, zdefiniowane jako dodatnie posiewy krwi w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania lub dowody na postępującą infekcję w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa klatki piersiowej, w ciągu 14 dni od rejestracji.
  2. Pacjenci z HIV.
  3. Przeszczep autologiczny lub allogeniczny z powodu jakiejkolwiek choroby.
  4. Zaplanowano otrzymanie schematu kondycjonowania niemieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności.

  5. Cechy wysokiego ryzyka związane ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub złymi wynikami:

    1. AML/ALL: z cechami bifenotypowymi
    2. AML: oporna na terapię indukcyjną i ratunkową
    3. WSZYSCY: Oporni na terapię indukcyjną i ratunkową
    4. CML: Aktywny kryzys blastyczny
    5. HL: Choroba oporna na chemioterapię lub terapię celowaną
    6. NHL: Choroba oporna na chemioterapię lub terapię celowaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyczerpanie limfocytów T CD3+
Urządzenie: Wyczerpanie limfocytów T CD3+

Produkt z komórek macierzystych krwi obwodowej opracowano tak, aby dostarczał dawkę od 15 do 20 x10^7 komórek CD3+/kg masy ciała biorcy. Inne składniki przeszczepu nie będą modyfikowane, a biorca otrzyma całkowitą liczbę pobranych komórek, z wyjątkiem minimalnych strat, które występują podczas procesu izolacji limfocytów T CD3+. Po pobraniu limfocyty T CD3+ zostaną zliczone i część produktu zawierająca od 15 do 20 x10^7 komórek CD3+/kg zostanie odłożona. Pozostała część produktu zostanie pozbawiona limfocytów T CD3+.

Po deplecji limfocytów T CD3+, produkt pozbawiony limfocytów T CD3+ będzie następnie łączony z produktem nie poddanym manipulacji w celu zapewnienia określonych poziomów limfocytów T CD3+/kg masy ciała biorcy. Przeszczep jest podawany pacjentowi tego samego dnia, w którym został wybrany iw ciągu 24 godzin od aferezy dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) z wybraną stałą dawką komórek CD3+
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Stan chimeryzmu w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rekonstytucja odporności w czasie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość występowania, nasilenie i zajęcie narządów w przypadku przewlekłej GVHD (cGVHD)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Miltenyi Biotec, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB 1410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyczerpanie limfocytów T CD3+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj