Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD3+ T-sejt-dózis szabványosítása olyan betegek számára, akik megfelelő rokon donoroktól allogén perifériás vér őssejt-átültetésben részesülnek

2023. december 20. frissítette: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

II. fázisú vizsgálat a CD3+ T-sejt-dózis standardizálására olyan betegek számára, akik megfelelő rokon donoroktól származó allogén perifériás vér őssejt-transzplantációban részesülnek

A testvérdonoroktól allogén transzplantációhoz gyűjtött őssejtek különböző típusú sejteket tartalmaznak. Az uralkodó immunsejteket CD3+ T-sejteknek nevezik. Ezeknek a T-sejteknek a mennyisége donoronként nagyon eltérő. Ez a vizsgálat annak meghatározására szolgál, hogy a CD3+ T-sejt-dózis standardizálása előnyös-e a recipiens (beteg) számára. Valamint segít annak felderítésében, hogy a dózisszabványosítás kisebb eltéréseket okoz-e a betegek kimenetelében, és hogy a transzplantáció kiszámíthatóbbá váljon, a szövődmények pedig könnyebben kezelhetők legyenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allo HSCT esetében alkalmazandó optimális CD3+ sejtdózis nem ismert. Ezen túlmenően a CD3+ sejtdózison kívül számos olyan változó is létezik, amelyek ezeknél a betegeknél befolyásolják a beültetést, az immunrekonstitúciót, a GVH-t és a GVL-t, beleértve a recipiens korát, a diagnózist, a transzplantációs betegség állapotát, a donor/recipiens szövettípus egyezését, a preparatív kezelési rendet és a GVHD profilaxisát. . Így a fix CD3+ tartalmú termékek előállításának képessége kritikus fontosságú a további kutatásokhoz és végső soron a CD3+ sejtek „megfelelő dózisának” meghatározásához különböző klinikai helyzetekben.

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, perifériás vérből származó őssejt-terméket kapnak eredeti, megfelelő testvér donorjuktól, amelyet úgy terveztek, hogy 3,0+/-0,5 adagot adjon be. x107 CD3+ sejt/ttkg recipiens testtömeg. A graft más komponensei nem lesznek manipulálva, és a recipiens megkapja az összegyűjtött sejtszámot, kivéve a CD3+ T-sejtek izolálása során fellépő minimális veszteséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora legalább 19 év.
  2. A betegeknek meg kell felelniük az ASBMT- és az NCCN-irányelvekből származó myeloablatív allo HSCT klinikai megfelelőségéhez szükséges összes UAB-diagnózisnak és betegségstátusz-kritériumnak.
  3. A betegeknek 10/10 HLA-nak megfelelő testvérrel kell rendelkezniük (az egypetéjű ikerpár kivételével). Minden donor jogosultságát és alkalmasságát az ellátás standardjai szerint értékelik a FACT és az NMDP irányelvei szerint.
  4. Megfelelő szervműködés: Minden szervfunkciós vizsgálatot a vizsgálat regisztrációját követő 28 napon belül el kell végezni.
  5. Szív: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% MUGA (Multi Gated Acquisition) vizsgálattal vagy echokardiogrammal.
  6. Tüdő: FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) és FVC (forced vital kapacitás) ≥ 50% előrejelzett, DLCO (alveoláris diffúziós kapacitás szén-monoxidra) (hemoglobinra korrigált) ≥ 50% előrejelzett értéknek.
  7. Vese: A becsült kreatinin-clearance (CrCl) legalább 60 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
  8. Teljesítmény állapota: Karnofsky ≥ 70%
  9. Máj (az értékek kisebbek, mint a CTCAE (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) szerint II. fokozatú toxicitásnak minősülő értékek)

Kizárási kritériumok

  1. Kontrollálatlan fertőzések, amelyeket pozitív vértenyészetként határoznak meg a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül, vagy a progresszív fertőzés bizonyítékát képalkotó vizsgálatok, például mellkasi CT vizsgálat alapján a regisztrációt követő 14 napon belül.
  2. HIV pozitív betegek.
  3. Előzetes autológ vagy allogén transzplantáció bármely betegség miatt.
  4. A tervek szerint nem myeloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelést kap.

  5. Magas kockázatú jellemzők, amelyek a megnövekedett visszaesési kockázattal vagy rossz eredménnyel járnak:

    1. AML/ALL: Bi-fenotipikus jellemzőkkel
    2. AML: Refrakter az indukciós és mentési terápiára
    3. MINDEN: Indukciós és mentőterápiának ellenálló
    4. CML: Aktív robbanásválság
    5. HL: A kemoterápiára vagy célzott terápiára ellenálló betegség
    6. NHL: A kemoterápiára vagy célzott terápiára ellenálló betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD3+ T-sejtek kimerülése
Eszköz: CD3+ T-sejtek kimerülése

A perifériás vér őssejt-termékét úgy alakították ki, hogy 15-20 x 10^7 CD3+ sejt/testtömeg-kilogramm dózist szállítson be. A graft más komponensei nem lesznek manipulálva, és a recipiens megkapja az összegyűjtött sejtszámot, kivéve a CD3+ T-sejtek izolálása során fellépő minimális veszteséget. A begyűjtést követően a CD3+ T-sejteket számba veszik, és a termék 15-20 x10^7 CD 3+ sejtet/kg-ot tartalmazó részét félretesszük. A termék többi részéből kimerülnek a CD3+ T-sejtek.

A CD3+ T-sejt-kiürülést követően a CD3+ T-sejtek kimerült termékét kombinálják a nem manipulált termékkel, hogy biztosítsák a CD3+ T-sejtek meghatározott szintjét a recipiens testtömeg-kilogrammonként. A graftot a kiválasztott napon és a donor aferézisét követő 24 órán belül infundáljuk a páciensbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulása és súlyossága a kiválasztott fix dózisú CD3+ sejtekkel
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 60 nap
60 nap
A kimérizmus állapota az idő múlásával
Időkeret: 2 év
2 év
Az immunrendszer helyreállítása idővel
Időkeret: 2 év
2 év
A krónikus GVHD (cGVHD) előfordulása, súlyossága és szervi érintettsége
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Miltenyi Biotec, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAB 1410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a CD3+ T-sejtek kimerülése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel