A CD3+ T-sejt-dózis szabványosítása olyan betegek számára, akik megfelelő rokon donoroktól allogén perifériás vér őssejt-átültetésben részesülnek
II. fázisú vizsgálat a CD3+ T-sejt-dózis standardizálására olyan betegek számára, akik megfelelő rokon donoroktól származó allogén perifériás vér őssejt-transzplantációban részesülnek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allo HSCT esetében alkalmazandó optimális CD3+ sejtdózis nem ismert. Ezen túlmenően a CD3+ sejtdózison kívül számos olyan változó is létezik, amelyek ezeknél a betegeknél befolyásolják a beültetést, az immunrekonstitúciót, a GVH-t és a GVL-t, beleértve a recipiens korát, a diagnózist, a transzplantációs betegség állapotát, a donor/recipiens szövettípus egyezését, a preparatív kezelési rendet és a GVHD profilaxisát. . Így a fix CD3+ tartalmú termékek előállításának képessége kritikus fontosságú a további kutatásokhoz és végső soron a CD3+ sejtek „megfelelő dózisának” meghatározásához különböző klinikai helyzetekben.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, perifériás vérből származó őssejt-terméket kapnak eredeti, megfelelő testvér donorjuktól, amelyet úgy terveztek, hogy 3,0+/-0,5 adagot adjon be. x107 CD3+ sejt/ttkg recipiens testtömeg. A graft más komponensei nem lesznek manipulálva, és a recipiens megkapja az összegyűjtött sejtszámot, kivéve a CD3+ T-sejtek izolálása során fellépő minimális veszteséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora legalább 19 év.
- A betegeknek meg kell felelniük az ASBMT- és az NCCN-irányelvekből származó myeloablatív allo HSCT klinikai megfelelőségéhez szükséges összes UAB-diagnózisnak és betegségstátusz-kritériumnak.
- A betegeknek 10/10 HLA-nak megfelelő testvérrel kell rendelkezniük (az egypetéjű ikerpár kivételével). Minden donor jogosultságát és alkalmasságát az ellátás standardjai szerint értékelik a FACT és az NMDP irányelvei szerint.
- Megfelelő szervműködés: Minden szervfunkciós vizsgálatot a vizsgálat regisztrációját követő 28 napon belül el kell végezni.
- Szív: Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50% MUGA (Multi Gated Acquisition) vizsgálattal vagy echokardiogrammal.
- Tüdő: FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) és FVC (forced vital kapacitás) ≥ 50% előrejelzett, DLCO (alveoláris diffúziós kapacitás szén-monoxidra) (hemoglobinra korrigált) ≥ 50% előrejelzett értéknek.
- Vese: A becsült kreatinin-clearance (CrCl) legalább 60 ml/perc/1,73 m2 a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva
- Teljesítmény állapota: Karnofsky ≥ 70%
- Máj (az értékek kisebbek, mint a CTCAE (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) szerint II. fokozatú toxicitásnak minősülő értékek)
Kizárási kritériumok
- Kontrollálatlan fertőzések, amelyeket pozitív vértenyészetként határoznak meg a vizsgálatba való belépéstől számított 72 órán belül, vagy a progresszív fertőzés bizonyítékát képalkotó vizsgálatok, például mellkasi CT vizsgálat alapján a regisztrációt követő 14 napon belül.
- HIV pozitív betegek.
- Előzetes autológ vagy allogén transzplantáció bármely betegség miatt.
- A tervek szerint nem myeloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelést kap.
Magas kockázatú jellemzők, amelyek a megnövekedett visszaesési kockázattal vagy rossz eredménnyel járnak:
- AML/ALL: Bi-fenotipikus jellemzőkkel
- AML: Refrakter az indukciós és mentési terápiára
- MINDEN: Indukciós és mentőterápiának ellenálló
- CML: Aktív robbanásválság
- HL: A kemoterápiára vagy célzott terápiára ellenálló betegség
- NHL: A kemoterápiára vagy célzott terápiára ellenálló betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD3+ T-sejtek kimerülése
|
A perifériás vér őssejt-termékét úgy alakították ki, hogy 15-20 x 10^7 CD3+ sejt/testtömeg-kilogramm dózist szállítson be. A graft más komponensei nem lesznek manipulálva, és a recipiens megkapja az összegyűjtött sejtszámot, kivéve a CD3+ T-sejtek izolálása során fellépő minimális veszteséget. A begyűjtést követően a CD3+ T-sejteket számba veszik, és a termék 15-20 x10^7 CD 3+ sejtet/kg-ot tartalmazó részét félretesszük. A termék többi részéből kimerülnek a CD3+ T-sejtek. A CD3+ T-sejt-kiürülést követően a CD3+ T-sejtek kimerült termékét kombinálják a nem manipulált termékkel, hogy biztosítsák a CD3+ T-sejtek meghatározott szintjét a recipiens testtömeg-kilogrammonként. A graftot a kiválasztott napon és a donor aferézisét követő 24 órán belül infundáljuk a páciensbe. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulása és súlyossága a kiválasztott fix dózisú CD3+ sejtekkel
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Ideje a beültetésnek
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A kimérizmus állapota az idő múlásával
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Az immunrendszer helyreállítása idővel
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A krónikus GVHD (cGVHD) előfordulása, súlyossága és szervi érintettsége
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB 1410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .