一致した関連ドナーから同種末梢血幹細胞移植を受ける患者に対する CD3+ T 細胞投与量の標準化
一致した関連ドナーからの同種末梢血幹細胞移植を受ける患者に対する CD3+ T 細胞投与量の標準化に関する第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植に使用する CD3+ 細胞の最適用量は不明です。 さらに、これらの患者の生着、免疫再構築、GVH および GVL に影響を与える CD3+ 細胞の用量に加えて、レシピエントの年齢、診断、移植時の疾患状態、ドナー/レシピエントの組織タイプの一致、準備レジメン、GVHD の予防など、複数の変数があります。 . したがって、一定の CD3+ コンテンツを含む製品を生産する能力は、さらなる研究にとって重要であり、最終的にはさまざまな臨床状況における CD3+ 細胞の「適切な用量」の定義にとって重要です。
適格基準を満たす患者は、3.0+/-0.5の用量を送達するように設計された、元の一致した兄弟ドナーから末梢血幹細胞製品を受け取ります。 x107 CD3+ 細胞/kg レシピエント体重。 移植片の他のコンポーネントは操作されず、受信者は、CD3+ T 細胞分離のプロセス中に発生する最小限の損失を除いて、収集された細胞の総数を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は19歳以上でなければなりません。
- 患者は、ASBMT および NCCN ガイドラインに由来する骨髄破壊的同種 HSCT の臨床的妥当性について、UAB の診断および疾患状態の基準をすべて満たす必要があります。
- 患者には、10/10のHLA一致の兄弟が必要です(一卵性双生児を除く)。 すべてのドナーは、FACTおよびNMDPガイドラインに従って、標準治療ごとに適格性と適合性について評価されます。
- 適切な臓器機能: すべての臓器機能検査は、研究登録から 28 日以内に行う必要があります。
- 心臓: MUGA (Multi Gated Acquisition) スキャンまたは心エコー図による左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
- 肺: FEV1 (1 秒間の強制呼気量) および FVC (強制肺活量) ≥ 50% 予測、DLCO (一酸化炭素の肺胞拡散能力) (ヘモグロビン補正) ≥ 50% 予測。
- 腎臓: 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) は 60 mL/min/1.73 以上でなければなりません Cockcroft-Gault式で計算されたm2
- パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%
- 肝臓(CTCAE(有害事象の一般的な用語基準)ごとにグレードIIの毒性と見なされる値よりも低い値)
除外基準
- -研究登録から72時間以内の陽性血液培養として定義される制御されていない感染、または登録から14日以内の胸部CTスキャンなどの画像検査による進行性感染の証拠。
- HIV陽性患者。
- -任意の疾患に対する以前の自家または同種移植。
- -非骨髄破壊的または強度の低いコンディショニングレジメンを受ける予定。
再発リスクの増加または転帰不良に関連するハイリスク機能:
- AML/ALL: Bi-phenotypic 機能あり
- AML: 寛解導入療法およびサルベージ療法に抵抗性
- ALL: 寛解導入およびサルベージ療法に抵抗性
- CML: 活発な爆発的危機
- HL:化学療法または標的療法に抵抗性の疾患
- NHL:化学療法または標的療法に抵抗性の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CD3+ T細胞枯渇
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末梢血幹細胞製品は、レシピエントの体重 1 kg あたり 15 ~ 20 x10^7 の CD3+ 細胞の用量を送達するように設計されています。 移植片の他のコンポーネントは操作されず、受信者は、CD3+ T 細胞分離のプロセス中に発生する最小限の損失を除いて、収集された細胞の総数を受け取ります。 収集後、CD3+ T 細胞を数え、15 ~ 20 x10^7 CD3+ 細胞/kg を含む製品の一部を取っておきます。 製品の残りは CD3+ T 細胞が枯渇します。 CD3+T細胞枯渇に続いて、CD3+T細胞枯渇生成物を操作されていない生成物と組み合わせて、指定されたレベルのCD3+T細胞/kgレシピエント体重を提供する。 移植片は、選択された同じ日に、ドナーのアフェレーシスから24時間以内に患者に注入されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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選択した固定用量の CD3+ 細胞による急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生率と重症度
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:2年
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2年
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全生存
時間枠:2年
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2年
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移植までの時間
時間枠:60日
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60日
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経時的なキメリズムの状態
時間枠:2年
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2年
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経時的な免疫再構成
時間枠:2年
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2年
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慢性GVHD(cGVHD)の発生率、重症度、および臓器の関与
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ayman Saad, MD、University of Alabama in Birmingham
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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