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一致した関連ドナーから同種末梢血幹細胞移植を受ける患者に対する CD3+ T 細胞投与量の標準化

2023年12月20日 更新者:Antonio Di Stasi、University of Alabama at Birmingham

一致した関連ドナーからの同種末梢血幹細胞移植を受ける患者に対する CD3+ T 細胞投与量の標準化に関する第 II 相試験

同種移植用の兄弟ドナーから採取された幹細胞には、さまざまな種類の細胞が含まれています。 主な免疫細胞は CD3+ T 細胞と呼ばれます。 これらの T 細胞の量は、ドナーごとに大きく異なります。 この研究は、CD3+ T 細胞の投与量を標準化することがレシピエント (患者) に利益をもたらすかどうかを判断するためのものです。 用量の標準化が患者間の転帰のばらつきを少なくするかどうかを発見するのに役立つだけでなく、移植をより予測可能にし、合併症をより簡単に管理できるようにします。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

同種造血幹細胞移植に使用する CD3+ 細胞の最適用量は不明です。 さらに、これらの患者の生着、免疫再構築、GVH および GVL に影響を与える CD3+ 細胞の用量に加えて、レシピエントの年齢、診断、移植時の疾患状態、ドナー/レシピエントの組織タイプの一致、準備レジメン、GVHD の予防など、複数の変数があります。 . したがって、一定の CD3+ コンテンツを含む製品を生産する能力は、さらなる研究にとって重要であり、最終的にはさまざまな臨床状況における CD3+ 細胞の「適切な用量」の定義にとって重要です。

適格基準を満たす患者は、3.0+/-0.5の用量を送達するように設計された、元の一致した兄弟ドナーから末梢血幹細胞製品を受け取ります。 x107 CD3+ 細胞/kg レシピエント体重。 移植片の他のコンポーネントは操作されず、受信者は、CD3+ T 細胞分離のプロセス中に発生する最小限の損失を除いて、収集された細胞の総数を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は19歳以上でなければなりません。
  2. 患者は、ASBMT および NCCN ガイドラインに由来する骨髄破壊的同種 HSCT の臨床的妥当性について、UAB の診断および疾患状態の基準をすべて満たす必要があります。
  3. 患者には、10/10のHLA一致の兄弟が必要です(一卵性双生児を除く)。 すべてのドナーは、FACTおよびNMDPガイドラインに従って、標準治療ごとに適格性と適合性について評価されます。
  4. 適切な臓器機能: すべての臓器機能検査は、研究登録から 28 日以内に行う必要があります。
  5. 心臓: MUGA (Multi Gated Acquisition) スキャンまたは心エコー図による左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
  6. 肺: FEV1 (1 秒間の強制呼気量) および FVC (強制肺活量) ≥ 50% 予測、DLCO (一酸化炭素の肺胞拡散能力) (ヘモグロビン補正) ≥ 50% 予測。
  7. 腎臓: 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) は 60 mL/min/1.73 以上でなければなりません Cockcroft-Gault式で計算されたm2
  8. パフォーマンスステータス: Karnofsky ≥ 70%
  9. 肝臓(CTCAE(有害事象の一般的な用語基準)ごとにグレードIIの毒性と見なされる値よりも低い値)

除外基準

  1. -研究登録から72時間以内の陽性血液培養として定義される制御されていない感染、または登録から14日以内の胸部CTスキャンなどの画像検査による進行性感染の証拠。
  2. HIV陽性患者。
  3. -任意の疾患に対する以前の自家または同種移植。
  4. -非骨髄破壊的または強度の低いコンディショニングレジメンを受ける予定。
  5. 再発リスクの増加または転帰不良に関連するハイリスク機能:

    1. AML/ALL: Bi-phenotypic 機能あり
    2. AML: 寛解導入療法およびサルベージ療法に抵抗性
    3. ALL: 寛解導入およびサルベージ療法に抵抗性
    4. CML: 活発な爆発的危機
    5. HL:化学療法または標的療法に抵抗性の疾患
    6. NHL:化学療法または標的療法に抵抗性の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CD3+ T細胞枯渇

末梢血幹細胞製品は、レシピエントの体重 1 kg あたり 15 ~ 20 x10^7 の CD3+ 細胞の用量を送達するように設計されています。 移植片の他のコンポーネントは操作されず、受信者は、CD3+ T 細胞分離のプロセス中に発生する最小限の損失を除いて、収集された細胞の総数を受け取ります。 収集後、CD3+ T 細胞を数え、15 ~ 20 x10^7 CD3+ 細胞/kg を含む製品の一部を取っておきます。 製品の残りは CD3+ T 細胞が枯渇します。

CD3+T細胞枯渇に続いて、CD3+T細胞枯渇生成物を操作されていない生成物と組み合わせて、指定されたレベルのCD3+T細胞/kgレシピエント体重を提供する。 移植片は、選択された同じ日に、ドナーのアフェレーシスから24時間以内に患者に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
選択した固定用量の CD3+ 細胞による急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生率と重症度
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:2年
2年
全生存
時間枠:2年
2年
移植までの時間
時間枠:60日
60日
経時的なキメリズムの状態
時間枠:2年
2年
経時的な免疫再構成
時間枠:2年
2年
慢性GVHD(cGVHD)の発生率、重症度、および臓器の関与
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayman Saad, MD、University of Alabama in Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (推定)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UAB 1410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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