Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af CD3+ T-celledosis for patienter, der modtager allogen perifer blodstamcelletransplantation fra matchede relaterede donorer

17. december 2025 opdateret af: Antonio Di Stasi, University of Alabama at Birmingham

Fase II-undersøgelse for standardisering af CD3+ T-celledosis til patienter, der modtager allogene perifere blodstamcelletransplantationer fra matchede relaterede donorer

Stamceller indsamlet fra søskendedonorer til allogene transplantationer indeholder forskellige typer celler. De dominerende immunceller kaldes CD3+ T-celler. Mængden af ​​disse T-celler varierer meget fra donor til donor. Denne undersøgelse skal afgøre, om standardisering af CD3+ T-celledosis vil gavne modtageren (patienten). Samt at hjælpe med at opdage, om dosisstandardisering forårsager mindre variation i resultater mellem patienter og for at gøre transplantation mere forudsigelig og komplikationer lettere at håndtere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale CD3+ celledosis, der skal anvendes til allo HSCT, er ukendt. Derudover er der flere variabler ud over CD3+ celledosis, som påvirker engraftment, immunrekonstitution, GVH og GVL hos disse patienter, herunder modtagerens alder, diagnose, sygdomsstatus ved transplantation, donor/recipient vævstypematch, præparativt regime og GVHD profylakse . Evnen til at producere produkter med et fast CD3+ indhold er derfor afgørende for yderligere forskning og i sidste ende for definitionen af ​​den "rigtige dosis" af CD3+ celler til forskellige kliniske situationer.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage et perifert blodstamcelleprodukt fra deres originale matchede søskendedonor, der er udviklet til at levere en dosis på 3,0+/-0,5 x107 CD3+ celler/kg modtager kropsvægt. Andre komponenter i transplantatet vil ikke blive manipuleret, og modtageren vil modtage det samlede antal celler, der er indsamlet med undtagelse af minimale tab, der opstår under processen med CD3+ T-celleisolering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≥19 år.
  2. Patienter skal opfylde alle UAB-diagnose og sygdomsstatuskriterier for klinisk egnethed for myeloablativ allo HSCT afledt af ASBMT- og NCCN-retningslinjer.
  3. Patienter skal have en 10/10 HLA-matchet søskende (undtagen enæggede tvillinger). Alle donorer vil blive evalueret for berettigelse og egnethed pr. plejestandard i henhold til FACT- og NMDP-retningslinjer.
  4. Tilstrækkelig organfunktion: Al organfunktionstest skal udføres inden for 28 dage efter undersøgelsesregistrering.
  5. Hjerte: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved MUGA (Multi Gated Acquisition) scanning eller ekkokardiogram.
  6. Pulmonal: FEV1 (Forced ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og FVC (Forced vital kapacitet) ≥ 50 % forudsagt, DLCO (alveolær diffusionskapacitet for carbonmonoxid) (korrigeret for hæmoglobin) ≥ 50 % af forudsagt.
  7. Nyre: Den estimerede kreatininclearance (CrCl) skal være lig med eller større end 60 ml/min/1,73 m2 som beregnet af Cockcroft-Gault-formlen
  8. Præstationsstatus: Karnofsky ≥ 70 %
  9. Lever (værdier skal være mindre end, hvad der anses for grad II-toksicitet i henhold til CTCAE (fælles terminologikriterier for uønskede hændelser)

Eksklusionskriterier

  1. Ukontrollerede infektioner, defineret som positive blodkulturer inden for 72 timer efter påbegyndelse af studiet, eller tegn på progressiv infektion ved billeddiagnostiske undersøgelser såsom CT-scanning af brystet inden for 14 dage efter registrering.
  2. HIV-positive patienter.
  3. Forudgående autolog eller allogen transplantation for enhver sygdom.
  4. Planlagt til at modtage non-myeloablativ eller reduceret intensitetsbehandlingsregime.

  5. Højrisikoegenskaber forbundet med øget risiko for tilbagefald eller dårlige resultater:

    1. AML/ALL: med bi-fænotypiske funktioner
    2. AML: Refraktær til induktion og redningsterapi
    3. ALLE: Refraktær til induktion og redningsterapi
    4. CML: Aktiv eksplosionskrise
    5. HL: Sygdom, der er modstandsdygtig over for kemoterapi eller målrettet terapi
    6. NHL: Sygdom, der er modstandsdygtig over for kemoterapi eller målrettet terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD3+ T-celle udtømning
Enhed: Udtømning af CD3+ T-celler

Det perifere blodstamcelleprodukt er konstrueret til at levere en dosis på 15 til 20 x10^7 CD3+-celler/kg modtagerens kropsvægt. Andre komponenter i transplantatet vil ikke blive manipuleret, og modtageren vil modtage det samlede antal celler, der er indsamlet med undtagelse af minimale tab, der opstår under processen med CD3+ T-celleisolering. Efter indsamling vil CD3+ T-celler blive opregnet, og en del af produktet indeholdende 15 til 20 x10^7 CD 3+ celler/kg vil blive afsat. Resten af ​​produktet vil være udtømt for CD3+ T-celler.

Efter CD3+ T-celle-udtømning vil det CD3+ T-celle-udtømte produkt derefter blive kombineret med det umanipulerede produkt for at give de specificerede niveauer af CD3+ T-celler/kg modtagerens kropsvægt. Transplantatet infunderes i patienten samme dag som valgt og inden for 24 timer efter donoraferese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af akut graft versus host sygdom (aGVHD) med den valgte faste dosis af CD3+ celler
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til indpodning
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Tilstand af kimærisme over tid
Tidsramme: 2 år
2 år
Immunrekonstitution over tid
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst, sværhedsgrad og organpåvirkning med kronisk GVHD (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Miltenyi Biotec, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Saad, MD, University of Alabama in Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Anslået)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB 1410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udtømning af CD3+ T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner