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评估急性丙型肝炎和慢性 HIV 合并感染患者的神经炎症和神经认知功能

2019年10月21日 更新者：Imperial College London

评估急性丙型肝炎和慢性 HIV 合并感染患者的神经炎症和神经认知功能的前瞻性病例对照研究 - 一项 PET 研究

这项研究计划评估 HIV 和早期丙型肝炎患者大脑发生的变化。研究人员将比较 3 组个体：

  • 第 1 组：HIV 感染者和急性（早期）丙型肝炎感染者
  • 第 2 组：HIV 感染者
  • 第三组：健康志愿者

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

感染 HIV 和/或丙型肝炎的患者可能会发生大脑的细微变化，医生很难通过谈话或检查发现这些变化。 目前尚不清楚大脑是否在早期（或急性）丙型肝炎中受到影响。

希望参加的个人将完成一系列评估其大脑不同方面的测试，包括：

  • 使用不同技术的 2 次脑部扫描：

    • 磁共振成像 (MRI) 脑部扫描与光谱学
    • CT PET脑部扫描
  • 一项测量大脑功能的电脑游戏测试
  • 2 份简短问卷

这些测试的结果将在 3 组之间进行分析和比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • St Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. HIV-1 抗体阳性至少 12 个月
  2. 急性 HCV（血液 HCV PCR 阳性，过去 8 个月内 PCR 阴性）
  3. HCV 基因型 1
  4. 给予知情同意的能力
  5. 年龄 > 25 岁
  6. 男性
  7. 至少 8/10 的简化心理测试分数

排除标准：

  1. 已确诊肝硬化或脑病的证据
  2. 在 12 周内开始或改变 HIV 药物治疗
  3. 活动性机会性感染
  4. 在过去 4 周内服用抗抑郁药或任何精神药物
  5. 过去 4 周内使用苯二氮卓类药物
  6. 最近严重的头部受伤
  7. 老年痴呆症
  8. 酒精依赖或消遣性药物滥用
  9. 未经治疗的早期梅毒
  10. 乙型肝炎感染（HBsAg 阳性）
  11. 怀孕
  12. 无法给予知情同意
  13. MR 扫描的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HIV/急性 HCV 合并感染
HIV/急性 HCV 合并感染（aHCV 病例）的受试者需要患有急性 HCV，定义为在 HCV RNA 检测阴性后 12 个月内新的阳性血浆 HCV RNA 检测。
其他：PET扫描
正电子脑扫描
其他：HIV单体
未合并感染丙型肝炎的 HIV 感染者
其他：PET扫描
正电子脑扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 PET 的 11C 标记 PK11195 摄取与急性 HCV 和 HIV 感染的关联
大体时间：30天
通过 PK11195 PET 配体结合，使用 PET 摄取 11C 标记的 PK11195 与急性 HCV 和 HIV 感染的关联。 配体 PK11195 对外周苯二氮卓结合位点具有选择性，并且在正常大脑中表现出最小的结合。 然而，在脑损伤中，结合大量增加。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NAA/Cr（N-乙酰天冬氨酸/肌酸）脑代谢物的比率
大体时间：30天

使用 PET、CNS 代谢物比率，患者特征与 11C 标记的 PK11195 摄取之间的关联。

通过量化 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 的替代标记物，肌酸 (Cr) 提供了对神经元完整性、细胞膜合成和周转、巨噬细胞浸润、炎症状态以及样本 CNS 组织内小胶质细胞激活和神经胶质增生水平的洞察力。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Alan Winston、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月13日

首次发布 (估计)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月21日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09/H0712/17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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