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급성 C형 간염 및 만성 HIV 동시 감염 환자의 신경염증 및 신경인지 기능 평가

2019년 10월 21일 업데이트: Imperial College London

급성 C형 간염 및 만성 HIV 동시 감염 환자의 신경염증 및 신경인지 기능을 평가하기 위한 전향적 환자-대조군 연구 - PET 연구

이 연구는 HIV 및 초기 C형 간염 환자의 뇌에 어떤 일이 일어나는지 평가할 계획입니다. 연구자는 세 그룹의 개인을 비교할 것입니다.

  • 그룹 1: HIV 감염 및 급성(초기) C형 간염 감염이 있는 개인
  • 그룹 2: HIV 감염자
  • 그룹 3: 건강한 지원자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 및/또는 C형 간염 감염 환자의 경우 의사가 대화나 검사를 통해 감지하기 어려운 뇌의 미묘한 변화가 발생할 수 있습니다. 초기(또는 급성) C형 간염에서 뇌가 영향을 받는지는 현재 알려지지 않았습니다.

참여를 원하는 개인은 다음을 포함하여 뇌의 다양한 측면을 평가하는 일련의 테스트를 완료하게 됩니다.

  • 다른 기술을 사용한 2가지 뇌 스캔:

    • 분광법을 이용한 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔
    • CT PET 뇌 스캔
  • 뇌 기능을 측정하는 컴퓨터 게임 테스트
  • 짧은 설문지 2개

이러한 테스트의 결과는 3개 그룹 간에 분석 및 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1NY
        • St Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 최소 12개월 동안 HIV-1 항체 양성
  2. 급성 HCV(혈액 HCV PCR 양성, 지난 8개월 이내 PCR 음성)
  3. HCV 유전자형 1
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  5. 25세 이상
  6. 남성
  7. 최소 8/10의 약식 정신 테스트 점수

제외 기준:

  1. 확립된 간경화 또는 뇌병증의 증거
  2. 12주 이내에 HIV 약물 치료를 시작하거나 변경
  3. 활성 기회 감염
  4. 지난 4주 이내에 항우울제 또는 향정신성 약물 복용
  5. 지난 4주 이내에 벤조디아제핀 사용
  6. 최근 심각한 두부 손상
  7. 확립 된 치매
  8. 알코올 의존 또는 기분전환용 약물 남용
  9. 치료되지 않은 초기 매독
  10. B형 간염 감염(HBsAg 양성)
  11. 임신
  12. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  13. MR 스캐닝에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HIV/급성 HCV 동시 감염
HIV/급성 HCV 동시 감염(aHCV 사례)이 있는 피험자는 음성 HCV RNA 검사 후 12개월 이내에 새로운 양성 혈장 HCV RNA 검사로 정의된 급성 HCV가 있어야 했습니다.
다른: PET 스캔
PET 뇌 스캔
다른: HIV 모노
C형 간염 동시 감염이 없는 HIV 감염자
다른: PET 스캔
PET 뇌 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 HCV 및 HIV 감염에서 PET를 사용한 11C-표지 PK11195 흡수의 연관성
기간: 30 일
PK11195 PET 리간드 결합에 의한 급성 HCV 및 HIV 감염과 함께 PET를 사용한 11C-표지된 PK11195 흡수의 연관성. 리간드 PK11195는 말초 벤조디아제핀 결합 부위에 대해 선택적이며 정상 뇌에서 최소 결합을 나타냅니다. 그러나 뇌 병변에서는 결합이 크게 증가합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NAA/Cr(N-acetyl Aspartate/Creatine) 대뇌 대사물의 비율
기간: 30 일

PET, CNS 대사 산물 비율을 사용한 환자 특성과 11C 표지 PK11195 흡수 사이의 연관성.

N-acetylaspartate(NAA)의 대리 마커를 정량화함으로써 크레아틴(Cr)은 샘플링된 CNS 조직 내에서 신경 무결성, 세포막 합성 및 회전율, 대식세포 침윤, 염증 상태 및 미세아교세포 활성화 및 신경교증 수준에 대한 통찰력을 제공합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Alan Winston, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09/H0712/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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